Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della struttura ibrida primaria di Mobi-C e ACDF nel trattamento della malattia degenerativa del disco sintomatica a due livelli nella colonna cervicale.

Criterio di inclusione:

• 1. Età 22 - 69 anni. 2. Presentano sintomi di malattia degenerativa del disco cervicale (DDD) a due livelli da C3 a T1 definiti come radicolopatia intrattabile (dolore al braccio e/o deficit neurologico) con o senza dolore al collo o mielopatia dovuta a un'anomalia a due livelli localizzata al livello dello spazio discale.

  3. Evidenza radiografica di almeno uno dei seguenti:

  UN. Spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti o disco scuro) alla TC o alla RM; o b. L'altezza del disco è diminuita di ≥ 1 mm rispetto ai livelli adiacenti su pellicola radiografica, TC o RM; o c. Ernia del disco alla TC o alla RM. Trattamento appropriato per l'utilizzo di un approccio chirurgico anteriore, compreso il mancato intervento chirurgico precedente a livello operativo e l'assenza di una precedente procedura di fusione cervicale o artroplastica.

  4. Punteggio dell'indice di disabilità del collo ≥15/50 o ≥30%. 5. Non risponde al trattamento conservativo non chirurgico (riposo, calore, elettroterapia, terapia fisica, cura chiropratica e analgesici) per:

  1. Circa sei settimane dall'esordio dei sintomi della radicolopatia o della mieloradicolopatia; O

  2. Presenza di sintomi o segni progressivi di compressione delle radici nervose/del midollo spinale nonostante il trattamento conservativo non chirurgico continuato.

     6. In grado e disposto a rispettare il Protocollo, inclusa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti e disposto e in grado di aderire alle visite di follow-up programmate* e ai requisiti del Protocollo 7. Consenso informato scritto fornito dal soggetto o dal soggetto legalmente autorizzato rappresentante.

     *Si noti che è statisticamente probabile che i pazienti che vivono a distanze significative da un centro di trattamento siano presenti per il trattamento, ma è improbabile che ritornino per tutte le visite di follow-up. Per questo motivo, i pazienti che vivono a oltre 150 miglia da un centro di trattamento non sono idonei al trattamento in questo studio clinico senza previa approvazione da parte dello Sponsor dello studio.

     Criteri di esclusione:

• 1. DDD sintomatico o spondilosi cervicale significativa a più di due livelli 2. Segnalata infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio 3. Trauma precedente con conseguente lesione significativa del rachide cervicale osseo o disco-legamentoso 4. Più di un livello vertebrale immobile tra C1 e C7 per qualsiasi causa, incluse ma non limitate ad anomalie congenite e fusioni "spontanee" osteoartritiche 5. Segnalato di aver subito qualsiasi precedente intervento chirurgico di fusione o CDA nella colonna cervicale 6. Solo dolore assiale al collo (no sintomi radicolari o mielopatie) 7. Altezza del disco ≤ 25% della larghezza antero-posteriore del corpo vertebrale inferiore 8. Grave malattia o degenerazione delle faccette articolari; o evidenza di degenerazione o malattia sintomatica delle faccette articolari da moderata a grave in cui lo sperimentatore ritiene che ciò contribuisca in modo significativo al dolore del paziente diagnosticato mediante iniezione e imaging 9. Marcata instabilità cervicale sulle radiografie laterali a riposo o di flessione/estensione dimostrata da:

  • Traslazione maggiore di 3,5 mm e/o
  • Differenza angolare maggiore di 11° rispetto a quella di uno dei livelli 10 adiacenti. Angolazione segmentale superiore a 11° al trattamento o ai livelli adiacenti 11. Malattia ossea metabolica (ad es. Osteoporosi/osteopenia, gotta, osteomalacia, morbo di Paget) 12. Segnalato affetto da osteoporosi (T-SCORE superiore a -1,0). Tutti i pazienti di età pari o superiore a 50 anni, post-mestruali e le donne con isterectomia verranno sottoposti a una scansione DEXA o hologic sahara come parte delle procedure di arruolamento nello studio.
  • Per i pazienti di età inferiore a 50 anni, il questionario SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) verrà utilizzato per selezionare i pazienti per l'osteoporosi. I pazienti il ​​cui screening suggerisce il rischio saranno sottoposti a una scansione DEXA.
  • I pazienti verranno esclusi se i risultati della scansione DEXA indicano un T-SCORE peggiore di -1,0 13. Qualsiasi malattia, condizione o intervento chirurgico che potrebbe compromettere la guarigione, come ad esempio: Diabete mellito che richiede una gestione giornaliera dell'insulina 14. Tumori attivi 15. Sensibilità o allergie note a uno qualsiasi dei materiali utilizzati con uno qualsiasi dei dispositivi in ​​studio (ad esempio, cromo cobalto, titanio, polietilene, PEEK) 16. Gravidanza o allattamento denunciati al momento dell'iscrizione 17. Segnalato affetto da artrite reumatoide, lupus o altre malattie autoimmuni che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico 18. Anomalie congenite delle ossa e/o del midollo spinale che influenzano la stabilità della colonna vertebrale 19. Segnalato affetto da malattie o condizioni che precludono una valutazione clinica accurata (ad es. disturbi neuromuscolari) 20. Condizioni concomitanti segnalate che richiedono un trattamento con steroidi 21. È stato segnalato che sta assumendo farmaci noti per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli, ad esempio l'uso a lungo termine di corticosteroidi (questo non include i farmaci inalatori per l'asma) 22. È stato segnalato che ha una storia attuale di forte fumo (non meno di un pacchetto di sigarette al giorno) 23. Anamnesi recente (entro i sei mesi precedenti) di dipendenza da sostanze chimiche o alcol 24. Obesità patologica, come definita dalle linee guida cliniche NIH Indice di massa corporea (BMI> 35) 25. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci, prodotti biologici o dispositivi medici negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento chirurgico in studio 26. Attualmente coinvolto in controversie relative alla colonna vertebrale o riceve un compenso del lavoratore relativo a dolore al collo o alla schiena che può influenzare la segnalazione dei sintomi da parte dei soggetti 27. Segnalato affetto da malattia mentale o appartenenza a una popolazione vulnerabile come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, prigioniero o con disabilità dello sviluppo) che comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato o il rispetto dei requisiti di follow-up 28. Segnalato per avere un disturbo convulsivo incontrollato