Оценка безопасности и эффективности первичной гибридной конструкции Mobi-C и ACDF при лечении двухуровневой симптоматической дегенеративной болезни дисков шейного отдела позвоночника.

Критерии включения:

• 1. Возраст 22 – 69 лет. 2. Имеют симптомы шейного остеохондроза (ДДД) на двух уровнях от С3 до Т1, определяемые как трудноизлечимая радикулопатия (боль в руке и/или неврологический дефицит) с болью в шее или без нее, или миелопатия вследствие двухуровневой патологии, локализованной в уровень дискового пространства.

  3. Рентгенографическое подтверждение хотя бы одного из следующего:

  а. Спондилез (определяемый по наличию остеофитов или темного диска) на КТ или МРТ; или б. Высота диска уменьшилась на ≥1 мм по сравнению с соседними уровнями на рентгенограмме, КТ или МРТ; или в. Грыжа диска на КТ или МРТ. Соответствующее лечение с использованием переднего хирургического доступа, включая отсутствие предшествующих операций на оперативном уровне и отсутствие предшествующих процедур спондилодеза шейки матки или артропластики.

  4. Индекс инвалидности шеи ≥15/50 или ≥30%. 5. Отсутствие ответа на неоперативное консервативное лечение (покой, тепло, электротерапия, физиотерапия, хиропрактика и анальгетики) при:

  1. Примерно через шесть недель после появления симптомов радикулопатии или миелорадикулопатии; или

  2. Наличие прогрессирующих симптомов или признаков компрессии нервных корешков/спинного мозга, несмотря на продолжающееся консервативное консервативное лечение.

     6. Способен и желает соблюдать Протокол, включая способность читать и заполнять необходимые формы, а также желает и способен соблюдать запланированные последующие визиты* и требования Протокола. 7. Письменное информированное согласие, предоставленное субъектом или законно уполномоченным субъектом. представитель.

     *Обратите внимание, что пациенты, живущие на значительном расстоянии от лечебного центра, статистически вероятно будут присутствовать на лечении, но вряд ли вернутся для всех последующих посещений. По этой причине пациенты, живущие на расстоянии более 150 миль от лечебного центра, не имеют права на лечение в этом клиническом исследовании без предварительного одобрения спонсора исследования.

     Критерий исключения:

• 1. Симптоматический DDD или значительный шейный спондилез более чем на двух уровнях 2. Сообщается об активной системной инфекции или инфекции в месте операции 3. Предыдущая травма, приведшая к значительному костному или диско-связочному повреждению шейного отдела позвоночника 4. Более одного неподвижного уровня позвонка между C1 и C7 по любой причине, включая, помимо прочего, врожденные аномалии и «спонтанные» сращения при остеоартрите 5. Сообщается о наличии каких-либо предшествующих операций по спондилодезу или операции CDA в шейном отделе позвоночника 6. Только осевая боль в шее (нет симптомы корешков или миелопатии) 7. Высота диска ≤25% от передне-задней ширины тела нижнего позвонка 8. Тяжелое заболевание или дегенерация фасеточных суставов; или признаки симптоматической умеренной или тяжелой дегенерации или заболевания фасеточных суставов, когда исследователь считает, что это является основным фактором боли пациента, что диагностируется с помощью инъекции и визуализации.

  • Смещение более 3,5 мм и/или
  • Угловая разница более 11° с углом любого соседнего уровня 10. Сегментарный угол угла более 11° на обработанном или прилегающем уровне 11. Метаболические заболевания костей (например, остеопороз/остеопения, подагра, остеомаляция, болезнь Педжета) 12. Сообщается об остеопорозе (T-SCORE больше -1,0). Все пациентки в возрасте 50 лет и старше, в постменструальном периоде и женщины с гистерэктомией пройдут сканирование DEXA или гологическую сахару в рамках процедуры включения в исследование.
  • Для пациентов в возрасте до 50 лет для скрининга пациентов на остеопороз будет использоваться опросник простой расчетной оценки риска остеопороза (SCORE). Пациенты, чей скрининг предполагает наличие риска, пройдут сканирование DEXA.
  • Пациенты будут исключены, если результаты сканирования DEXA покажут T-SCORE хуже -1,0 13. Любое заболевание, состояние или операция, которые могут ухудшить заживление, например: Сахарный диабет, требующий ежедневного введения инсулина 14. Активное злокачественное новообразование 15. Известная чувствительность или аллергия на любой материал, используемый в любом из исследуемых устройств (например, кобальт-хром, титан, полиэтилен, PEEK) 16. Зарегистрированная беременность или кормление грудью на момент регистрации 17. Сообщается, что у него ревматоидный артрит, волчанка или другое аутоиммунное заболевание, поражающее опорно-двигательный аппарат 18. Врожденные аномалии костей и/или спинного мозга, влияющие на стабильность позвоночника 19. Сообщается о наличии заболеваний или состояний, которые могут препятствовать точной клинической оценке (например, нервно-мышечные расстройства) 20. Сообщалось о сопутствующих состояниях, требующих лечения стероидами 21. Сообщается, что он принимает лекарства, которые, как известно, потенциально препятствуют заживлению костей/мягких тканей, например, длительное применение кортикостероидов (это не включает ингаляционные препараты от астмы). 22. Сообщается, что в настоящее время он злоупотребляет курением (не менее одной пачки). сигарет в день) 23. Недавняя история (в течение предыдущих шести месяцев) химической или алкогольной зависимости 24. Морбидное ожирение в соответствии с клиническими рекомендациями Национального института здравоохранения (NIH) Индекс массы тела (ИМТ > 35) 25. Участие в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства, биологического препарата или медицинского устройства в течение последних 30 дней до исследовательской операции 26. В настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу позвоночника или получает компенсацию работникам, связанную с болями в шее или спине, что может повлиять на субъектов, сообщающих о симптомах 27. Сообщается, что у него психическое заболевание или он принадлежит к уязвимой группе населения по определению исследователя (например, заключенный или инвалид по развитию), что может поставить под угрозу способность дать информированное согласие или соблюдение требований последующего наблюдения 28. Сообщается, что у него неконтролируемое судорожное расстройство.