Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het primaire hybride construct van Mobi-C en ACDF bij de behandeling van symptomatische degeneratieve schijfziekte op twee niveaus in de cervicale wervelkolom.

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd 22 - 69 jaar. 2. U heeft symptomen van cervicale degeneratieve schijfziekte (DDD) op twee niveaus, van C3 tot T1, gedefinieerd als hardnekkige radiculopathie (armpijn en/of een neurologisch tekort) met of zonder nekpijn of myelopathie als gevolg van een afwijking op twee niveaus, gelokaliseerd in de niveau van de schijfruimte.

  3. Röntgenologisch bewijs van ten minste een van de volgende zaken:

  A. Spondylose (gedefinieerd door de aanwezigheid van osteofyten of donkere schijf) op CT of MRI; of b. De schijfhoogte nam af met ≥1 mm in vergelijking met aangrenzende niveaus op radiografische film, CT of MRI; of c. Hernia op CT of MRI. Passende behandeling voor het gebruik van een anterieure chirurgische benadering, inclusief het ontbreken van een eerdere operatie op operatief niveau en geen eerdere cervicale fusie- of artroplastiekprocedure.

  4. Nekhandicapindexscore van ≥15/50 of ≥30%. 5. Reageert niet op niet-operatieve, conservatieve behandeling (rust, warmte, elektrotherapie, fysiotherapie, chiropractische zorg en analgetica) voor:

  1. Ongeveer zes weken na het begin van de symptomen van radiculopathie of myeloradiculopathie; of

  2. De aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel-/ruggenmergcompressie ondanks voortgezette niet-operatieve conservatieve behandeling.

     6. In staat en bereid om te voldoen aan het Protocol, inclusief het vermogen om de vereiste formulieren te lezen en in te vullen, en bereid en in staat om zich te houden aan de geplande vervolgbezoeken* en vereisten van het Protocol 7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de proefpersoon of de wettelijk gemachtigde proefpersoon vertegenwoordiger.

     *Houd er rekening mee dat het statistisch gezien waarschijnlijk is dat patiënten die op grote afstand van een behandelcentrum wonen aanwezig zullen zijn voor de behandeling, maar dat het niet waarschijnlijk is dat ze voor alle vervolgbezoeken terugkomen. Om deze reden komen patiënten die meer dan 240 kilometer van een behandelcentrum wonen niet in aanmerking voor behandeling in dit klinische onderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor van het onderzoek.

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Symptomatische DDD of significante cervicale spondylose op meer dan twee niveaus 2. Er is gemeld dat er sprake is van een actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats 3. Eerder trauma resulterend in aanzienlijk benig of disco-ligamentair letsel aan de cervicale wervelkolom 4. Meer dan één onbeweeglijk wervelniveau tussen C1 en C7, ongeacht de oorzaak, inclusief maar niet beperkt tot congenitale afwijkingen en osteoartritische ‘spontane’ fusies. 5. Naar verluidt eerder een fusie of CDA-operatie in de cervicale wervelkolom ondergaan. 6. Alleen axiale nekpijn (geen radiculaire of myelopathiesymptomen) 7. Schijfhoogte ≤25% van de anterieur-posterieure breedte van het onderste wervellichaam 8. Ernstige facetgewrichtsziekte of degeneratie; of bewijs van symptomatische matige tot ernstige facetgewrichtsdegeneratie of -ziekte waarbij de onderzoeker meent dat dit in belangrijke mate bijdraagt ​​aan de pijn van de patiënt, zoals gediagnosticeerd door injectie en beeldvorming. 9. Duidelijke cervicale instabiliteit op laterale of flexie/extensie-röntgenfoto's in rust, aangetoond door:

  • Translatie groter dan 3,5 mm, en/of
  • Een hoekverschil van meer dan 11° met dat van een aangrenzend niveau 10. Segmentale hoeking van meer dan 11° op behandelingsniveau of aangrenzende niveaus 11. Metabole botziekte (bijv. osteoporose/osteopenie, jicht, osteomalacie, ziekte van Paget) 12. Er is gerapporteerd dat er sprake is van osteoporose (T-SCORE groter dan -1,0). Alle patiënten van 50 jaar en ouder, postmenstrueel en vrouwen met hysterectomieën zullen een DEXA-scan of hologische sahara ondergaan als onderdeel van de inschrijvingsprocedures voor het onderzoek.
  • Voor patiënten jonger dan 50 jaar zal de Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation (SCORE) vragenlijst worden gebruikt om patiënten te screenen op osteoporose. Patiënten bij wie de screening een risico suggereert, zullen een DEXA-scan ondergaan.
  • Patiënten worden uitgesloten als de DEXA-scanresultaten een T-SCORE aangeven die slechter is dan -1,0 13. Elke ziekte, aandoening of operatie die de genezing zou kunnen belemmeren, zoals: Diabetes mellitus waarvoor dagelijks insulinebeheer nodig is 14. Actieve maligniteit 15. Bekende gevoeligheid of allergieën voor een van de materialen die worden gebruikt met een van de onderzochte apparaten (bijvoorbeeld kobaltchroom, titanium, polyethyleen, PEEK) 16. Gerapporteerde zwangerschap of borstvoeding bij inschrijving 17. Gerapporteerd dat hij reumatoïde artritis, lupus of een andere auto-immuunziekte heeft die het bewegingsapparaat aantast 18. Congenitale bot- en/of ruggenmergafwijkingen die de stabiliteit van de wervelkolom beïnvloeden 19. Er is gemeld dat u ziekten of aandoeningen heeft die een nauwkeurige klinische evaluatie uitsluiten (bijv. neuromusculaire aandoeningen) 20. Gerapporteerde gelijktijdige aandoeningen die behandeling met steroïden vereisen 21. Gerapporteerd dat u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze mogelijk de genezing van botten/zacht weefsel verstoren, bijvoorbeeld langdurig gebruik van corticosteroïden (dit geldt niet voor inhalatiemedicijnen voor astma) 22. Naar verluidt een voorgeschiedenis van zwaar roken (niet minder dan één pakje sigaretten per dag) 23. Recente geschiedenis (binnen zes maanden) van afhankelijkheid van chemicaliën of alcohol 24. Morbide obesitas, zoals gedefinieerd door de NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 35) 25. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksoperatie 26. Momenteel betrokken bij rechtszaken over de ruggengraat of bij het ontvangen van een werknemersvergoeding in verband met nek- of rugpijn, wat van invloed kan zijn op de melding van symptomen door de proefpersoon 27. Naar verluidt lijdt hij aan een psychische aandoening of behoort hij tot een kwetsbare populatie zoals bepaald door de onderzoeker (bijvoorbeeld een gevangene of een ontwikkelingsstoornis) die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de naleving van de vervolgvereisten in gevaar zou brengen 28. Er is gemeld dat hij een ongecontroleerde epilepsiestoornis heeft