Evaluering af sikkerhed og effektivitet af primær hybridkonstruktion af Mobi-C og ACDF til behandling af to-niveau symptomatisk degenerativ diskussygdom i halshvirvelsøjlen.

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 22 - 69 år. 2. Har symptomer på cervikal degenerativ diskussygdom (DDD) på to niveauer fra C3 til T1 defineret som intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller et neurologisk deficit) med eller uden nakkesmerter eller myelopati på grund af en to-niveau abnormitet lokaliseret til niveauet af diskpladsen.

  3. Radiografisk bevis for mindst én af følgende:

  en. Spondylose (defineret ved tilstedeværelsen af ​​osteofytter eller mørk diskus) på CT eller MR; eller b. Diskhøjden faldt med ≥1 mm sammenlignet med tilstødende niveauer på radiografisk film, CT eller MRI; eller c. Diskusprolaps på CT eller MR. Passende behandling til brug af en anterior kirurgisk tilgang, herunder ingen forudgående operation på de operative niveauer og ingen forudgående cervikal fusion eller artroplastik.

  4. Nakkehandicapindeksscore på ≥15/50 eller ≥30%. 5. Ikke reagerer på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk pleje og smertestillende midler) for:

  1. Ca. seks uger fra radikulopati eller myeloradiculopati symptomdebut; eller

  2. Har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på nerverod/rygmarvskompression på trods af fortsat ikke-operativ konservativ behandling.

     6. I stand til og villig til at overholde protokollen, herunder evnen til at læse og udfylde påkrævede formularer og villig og i stand til at overholde de planlagte opfølgningsbesøg* og kravene i protokollen. repræsentant.

     *Bemærk, at patienter, der bor betydelige afstande fra et behandlingscenter, statistisk sandsynligt er til stede til behandling, men at de sandsynligvis ikke vender tilbage til alle opfølgende besøg. Af denne grund er patienter, der bor mere end 150 miles fra et behandlingscenter, ikke kvalificerede til behandling i denne kliniske undersøgelse uden forudgående godkendelse fra undersøgelsessponsoren.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Symptomatisk DDD eller signifikant cervikal spondylose på mere end to niveauer 2. Rapporteret at have en aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet 3. Tidligere traume, der resulterede i betydelig knogle- eller disko-ligamentøs cervikal rygsøjleskade 4. Mere end ét immobilt vertebralt niveau mellem C1 til C7 af enhver årsag, herunder men ikke begrænset til medfødte abnormiteter og slidgigt "spontane" fusioner 5. Rapporteret at have haft nogen tidligere fusion eller CDA-operation i den cervikale rygsøjle 6. Kun aksiale nakkesmerter (ingen) radikulære eller myelopatisymptomer) 7. Diskushøjde ≤25 % af den anterior-posteriore bredde af den inferior vertebrale krop 8. Alvorlig facetledssygdom eller degeneration; eller tegn på symptomatisk moderat til svær facetledsdegeneration eller sygdom, hvor investigator føler, at dette er en væsentlig bidragyder til patientens smerte, som diagnosticeret ved injektion og billeddannelse.

  • Oversættelse større end 3,5 mm og/eller
  • Større end 11° vinkelforskel til vinkelforskellen på et af de tilstødende niveau 10. Segmentvinkling på mere end 11° ved behandling eller tilstødende niveauer 11. Metabolisk knoglesygdom (f.eks. osteoporose/osteopeni, gigt, osteomalaci, Pagets sygdom) 12. Rapporteret at have osteoporose (T-SCORE større end -1,0). Alle patienter på 50 år og ældre, post-menstruelle og kvinder med hysterektomi vil gennemgå en DEXA-scanning eller holologisk sahara som en del af undersøgelsens tilmeldingsprocedurer.
  • For patienter under 50 år vil spørgeskemaet Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) blive brugt til at screene patienter for osteoporose. Patienter, hvis screening tyder på risiko, vil gennemgå en DEXA-scanning.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis DEXA-scanningsresultaterne indikerer en T-SCORE, der er værre end -1,0 13. Enhver sygdom, tilstand eller operation, der kan hæmme helingen, såsom: Diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling 14. Aktiv malignitet 15. Kendt følsomhed eller allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der bruges sammen med nogen af ​​de undersøgte enheder (f.eks. koboltkrom, titanium, polyethylen, PEEK) 16. Rapporteret graviditet eller pleje ved tilmelding 17. Rapporteret at have reumatoid arthritis, lupus eller anden autoimmun sygdom, der påvirker bevægeapparatet 18. Medfødte knogle- og/eller rygmarvsabnormiteter, der påvirker spinal stabilitet 19. Rapporteret at have sygdomme eller tilstande, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering (f.eks. neuromuskulære lidelser) 20. Rapporterede samtidige tilstande, der kræver steroidbehandling 21. Rapporteret til at tage medicin, der vides at potentielt interferere med heling af knogler/blødt væv, f.eks. langvarig brug af kortikosteroider (dette inkluderer ikke inhalationsmedicin mod astma) 22. Rapporteret at have en aktuel historie med stor rygning (ikke mindre end én pakke cigaretter om dagen) 23. Nylig historie (inden for de seneste seks måneder) med kemisk eller alkoholafhængighed 24. Sygelig fedme, som defineret af NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 35) 25. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for de sidste 30 dage forud for undersøgelsesoperationen 26. I øjeblikket involveret i rygmarvssager eller modtager arbejdskompensation relateret til nakke- eller rygsmerter, som kan påvirke forsøgspersoner, der rapporterer symptomer 27. Rapporteret at have psykisk sygdom eller tilhører en sårbar befolkning som bestemt af efterforskeren (f.eks. fange eller udviklingshæmmet), hvilket ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller overholdelse af opfølgningskrav 28. Rapporteret at have en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse