Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pierwotnej konstrukcji hybrydowej Mobi-C i ACDF w leczeniu dwupoziomowej objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym kręgosłupa.

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek 22 - 69 lat. 2. Mają objawy choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego szyjnego (DDD) na dwóch poziomach od C3 do T1, zdefiniowane jako nieuleczalna radikulopatia (ból ramienia i/lub deficyt neurologiczny) z bólem szyi lub bez niego lub mielopatią z powodu dwupoziomowej nieprawidłowości zlokalizowanej w poziom miejsca na dysku.

  3. Dowody radiograficzne co najmniej jednego z poniższych:

  A. Spondyloza (określana na podstawie obecności osteofitów lub ciemnego krążka) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym; lub b. Wysokość krążka zmniejszyła się o ≥1 mm w porównaniu z sąsiednimi poziomami na kliszy radiograficznej, CT lub MRI; lub c. Przepuklina dysku w CT lub MRI. Odpowiednie leczenie w przypadku zastosowania przedniego dojścia chirurgicznego, w tym brak wcześniejszej operacji na poziomie operacyjnym i brak wcześniejszego zabiegu zespolenia szyjki macicy lub endoprotezoplastyki.

  4. Wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi ≥15/50 lub ≥30%. 5. Brak reakcji na nieoperacyjne, zachowawcze leczenie (odpoczynek, ciepło, elektroterapia, fizjoterapia, chiropraktyka i leki przeciwbólowe) z powodu:

  1. Około sześć tygodni od wystąpienia objawów radikulopatii lub mieloradykulopatii; Lub

  2. Czy występują objawy postępujące lub oznaki ucisku korzenia nerwowego/rdzenia kręgowego pomimo kontynuacji nieoperacyjnego leczenia zachowawczego.

     6. Zdolny i chętny do przestrzegania Protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy oraz chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych* i wymogów Protokołu 7. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub jego prawnie upoważnioną osobę przedstawiciel.

     * Należy pamiętać, że statystycznie prawdopodobne jest, że pacjenci mieszkający w znacznej odległości od ośrodka leczniczego będą obecni na leczeniu, ale prawdopodobnie nie wrócą na wszystkie wizyty kontrolne. Z tego powodu pacjenci mieszkający w odległości większej niż 250 mil od ośrodka leczniczego nie kwalifikują się do leczenia w tym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody sponsora badania.

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Objawowe DDD lub znaczna spondyloza szyjna na więcej niż dwóch poziomach 2. Zgłoszono aktywną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję w miejscu operacji 3. Wcześniejszy uraz skutkujący znacznym uszkodzeniem kości lub więzadeł szyjnych kręgosłupa szyjnego 4. Więcej niż jeden nieruchomy poziom kręgów pomiędzy C1 a C7 z dowolnej przyczyny, w tym między innymi wad wrodzonych i „spontanicznych” zrostów zwyrodnieniowych 5. Zgłaszane wcześniejsze przebycie zespolenia lub operacji CDA w odcinku szyjnym kręgosłupa 6. Tylko osiowy ból szyi (nie objawy korzeniowe lub mielopatia) 7. Wysokość krążka ≤25% przednio-tylnej szerokości trzonu kręgu dolnego 8. Ciężka choroba lub zwyrodnienie stawów międzywyrostkowych; lub dowody objawowego umiarkowanego do ciężkiego zwyrodnienia lub choroby stawów międzywyrostkowych, jeśli badacz uzna, że ​​jest to główna przyczyna bólu pacjenta, zdiagnozowanego na podstawie wstrzyknięcia i badania obrazowego. 9. Wyraźna niestabilność szyjki macicy na radiogramach w pozycji bocznej w spoczynku lub w zgięciu/prostowaniu, wykazana przez:

  • Tłumaczenie większe niż 3,5 mm i/lub
  • Różnica kątowa większa niż 11° w stosunku do któregokolwiek z sąsiednich poziomów 10. Kąt segmentowy większy niż 11° na poziomie leczenia lub na sąsiednich poziomach 11. Metaboliczna choroba kości (np. osteoporoza/osteopenia, dna moczanowa, osteomalacja, choroba Pageta) 12. Zgłaszano występowanie osteoporozy (T-SCORE powyżej -1,0). Wszystkie pacjentki w wieku 50 lat i starsze, po menstruacji oraz kobiety po histerektomii zostaną poddane badaniu DEXA lub badaniu holologicznemu sahara w ramach procedur rekrutacji do badania.
  • W przypadku pacjentów w wieku poniżej 50 lat do badania przesiewowego pacjentów pod kątem osteoporozy stosowany będzie kwestionariusz prostego obliczenia ryzyka osteoporozy (SCORE). Pacjenci, których badania przesiewowe wskazują na ryzyko, zostaną poddani badaniu DEXA.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wyniki badania DEXA wskażą T-SCORE gorszy niż -1,0 13. Jakakolwiek choroba, stan lub operacja, które mogą utrudniać gojenie, takie jak: Cukrzyca wymagająca codziennego podawania insuliny 14. Aktywny nowotwór 15. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek materiał zastosowany w którymkolwiek z badanych wyrobów (np. kobalt, chrom, tytan, polietylen, PEEK) 16. Zgłoszona ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji 17. Zgłoszono, że cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inną chorobę autoimmunologiczną wpływającą na układ mięśniowo-szkieletowy 18. Wrodzone nieprawidłowości kości i/lub rdzenia kręgowego wpływające na stabilność kręgosłupa 19. Zgłoszono choroby lub stany, które uniemożliwiają dokładną ocenę kliniczną (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe) 20. Zgłaszane choroby współistniejące wymagające leczenia steroidami 21. Zgłoszone przyjmowanie leków, o których wiadomo, że potencjalnie zakłócają gojenie kości/tkanek miękkich, np. długotrwałe stosowanie kortykosteroidów (nie obejmuje to leków wziewnych na astmę) 22. Zgłoszono, że w przeszłości nałogowo palił (nie mniej niż jedno opakowanie papierosów dziennie) 23. Niedawna historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) uzależnienia chemicznego lub alkoholowego 24. Otyłość chorobliwa zgodnie z definicją zawartą w wytycznych klinicznych NIH Wskaźnik masy ciała (BMI > 35) 25. Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed badaną operacją 26. Obecnie zaangażowany w spory sądowe dotyczące kręgosłupa lub otrzymujący odszkodowanie pracownicze w związku z bólem szyi lub pleców, który może mieć wpływ na zgłaszanie objawów przez podmioty 27. Zgłoszono, że cierpi na chorobę psychiczną lub należy do bezbronnej populacji, zgodnie z ustaleniami badacza (np. więzień lub niepełnosprawny rozwojowo), co mogłoby zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymogów dotyczących dalszych działań 28. Zgłoszono, że cierpi na niekontrolowane napady padaczkowe