Evaluering av sikkerhet og effektivitet av primær hybridkonstruksjon av Mobi-C og ACDF i behandling av to-nivås symptomatisk degenerativ skivesykdom i cervical ryggraden.

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder 22 - 69 år. 2. Har symptomer på cervical degenerative disc disease (DDD) på to nivåer fra C3 til T1 definert som intraktabel radikulopati (armsmerter og/eller nevrologisk underskudd) med eller uten nakkesmerter eller myelopati på grunn av en to-nivå abnormitet lokalisert til nivået på diskplassen.

  3. Radiografisk bevis på minst ett av følgende:

  en. Spondylose (definert av tilstedeværelsen av osteofytter eller mørk skive) på CT eller MR; eller b. Skivehøyden ble redusert med ≥1 mm sammenlignet med tilstøtende nivåer på radiografisk film, CT eller MR; eller c. Skiveprolaps på CT eller MR. Passende behandling for å bruke en fremre kirurgisk tilnærming, inkludert å ikke ha noen tidligere kirurgi på operative nivåer og ingen tidligere cervikal fusjon eller artroplastikk.

  4. Nakkefunksjonsindeksscore på ≥15/50 eller ≥30 %. 5. Ikke reagerer på ikke-operativ, konservativ behandling (hvile, varme, elektroterapi, fysioterapi, kiropraktisk behandling og smertestillende midler) for:

  1. Omtrent seks uker etter symptomdebut av radikulopati eller myeloradikulopati; eller

  2. Har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg til tross for fortsatt ikke-operativ konservativ behandling.

     6. Evne og villig til å overholde protokollen, inkludert evne til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer og villig og i stand til å overholde de planlagte oppfølgingsbesøkene* og kravene i protokollen 7. Skriftlig informert samtykke gitt av subjektet eller subjektets lovlig autoriserte representant.

     *Merk at pasienter som bor betydelige avstander fra et behandlingssenter statistisk sannsynlig vil være tilstede for behandling, men det er ikke sannsynlig at de kommer tilbake for alle oppfølgingsbesøk. Av denne grunn er ikke pasienter som bor over 150 miles fra et behandlingssenter kvalifisert for behandling i denne kliniske studien uten forhåndsgodkjenning fra studiesponsoren.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Symptomatisk DDD eller signifikant cervikal spondylose på mer enn to nivåer 2. Rapportert å ha en aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet 3. Tidligere traumer som har resultert i betydelig skade på skjelettet eller disko-ligamentøs cervical ryggraden 4. Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1 til C7 uansett årsak, inkludert men ikke begrenset til medfødte abnormiteter og artrose "spontane" fusjoner. radikulære eller myelopatisymptomer) 7. Skivehøyde ≤25 % av den fremre-posteriore bredden av den nedre vertebrale kroppen 8. Alvorlig fasettleddsykdom eller degenerasjon; eller tegn på symptomatisk moderat til alvorlig fasetledddegenerasjon eller sykdom der etterforskeren føler at dette er en viktig bidragsyter til pasientens smerte diagnostisert ved injeksjon og bildediagnostikk.

  • Oversettelse større enn 3,5 mm, og/eller
  • Større enn 11° vinkelforskjell til vinkelforskjellen til et av de tilstøtende nivå 10. Segmentvinkling på mer enn 11° ved behandling eller tilstøtende nivåer 11. Metabolsk beinsykdom (f.eks. osteoporose/osteopeni, gikt, osteomalaci, Pagets sykdom) 12. Rapportert å ha osteoporose (T-SCORE større enn -1,0). Alle pasienter 50 år og eldre, postmenstruelle og kvinner med hysterektomi vil gjennomgå en DEXA-skanning eller holologisk sahara som en del av prosedyrene for studieregistrering.
  • For pasienter under 50 år vil spørreskjemaet Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) brukes til å screene pasienter for osteoporose. Pasienter hvis screening tyder på risiko vil gjennomgå en DEXA-skanning.
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis DEXA-skanningsresultatene indikerer en T-SCORE som er dårligere enn -1,0 13. Enhver sykdom, tilstand eller kirurgi som kan svekke tilheling, for eksempel: Diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling 14. Aktiv malignitet 15. Kjent følsomhet eller allergi mot noen av materialene som brukes med noen av enhetene som er undersøkt (f.eks. koboltkrom, titan, polyetylen, PEEK) 16. Rapportert graviditet eller pleie ved påmelding 17. Rapportert å ha revmatoid artritt, lupus eller annen autoimmun sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet 18. Medfødte benete og/eller ryggmargsavvik som påvirker ryggradsstabiliteten 19. Rapportert å ha sykdommer eller tilstander som ville utelukke nøyaktig klinisk evaluering (f.eks. nevromuskulære lidelser) 20. Rapporterte samtidige tilstander som krever steroidbehandling 21. Rapportert å ta medisiner som er kjent for å potensielt forstyrre bein-/bløtvevsheling, f.eks. langvarig bruk av kortikosteroider (dette inkluderer ikke inhalasjonsmedisiner for astma) 22. Rapportert å ha en nåværende historie med tung røyking (ikke mindre enn én pakke) sigaretter per dag) 23. Nylig historie (innen de siste seks månedene) med kjemisk eller alkoholavhengighet 24. Sykelig fedme, som definert av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 35) 25. Deltakelse i andre undersøkelsesstudier med legemidler, biologiske eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene før studieoperasjonen 26. Er for tiden involvert i ryggmargssaker eller mottar arbeiderkompensasjon relatert til nakke- eller ryggsmerter som kan påvirke forsøkspersonene som rapporterer symptomer 27. Rapportert å ha psykiske lidelser eller tilhører en sårbar populasjon som bestemt av etterforskeren (f.eks. fange eller utviklingshemmet) som ville kompromittere evnen til å gi informert samtykke eller overholdelse av oppfølgingskrav 28. Rapportert å ha en ukontrollert anfallsforstyrrelse