경추의 2단계 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환의 치료에서 Mobi-C와 ACDF의 1차 하이브리드 구조의 안전성과 유효성 평가.
경추의 2단계 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환의 치료에서 Mobi-C와 ACDF의 1차 하이브리드 구조의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 조사.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Barascout, BA
- 전화번호: 1-720-894-9016
- 이메일: monica.barascout@highridgemedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Pawlowski
- 전화번호: 1-720-894-9016
- 이메일: alex.pawlowski@highridgemedical.com
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- 모병
- University of California-Davis
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수석 연구원:
- Kee Kim, MD
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연락하다:
- Janice Wang-Polagruto, PhD
- 전화번호: 916-551-3244
- 이메일: jfwang@ucdavis.edu
-
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48033
- 모병
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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연락하다:
- Cameron Goldie
- 전화번호: 248-416-1243
- 이메일: cameron@researchtex.com
-
수석 연구원:
- Jad Khalil, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 22세~69세. 2. 목 통증 또는 골수병증이 있거나 없는 난치성 신경근병증(팔 통증 및/또는 신경학적 결손)으로 정의되는 C3에서 T1까지 두 가지 수준의 경추 퇴행성 디스크 질환(DDD) 증상이 있는 경우 디스크 공간 수준.
3. 다음 중 적어도 하나에 대한 방사선 사진 증거:
ㅏ. CT 또는 MRI에서 척추증(골극 또는 어두운 디스크의 존재로 정의됨); 또는 b. 방사선 필름, CT 또는 MRI의 인접 레벨과 비교했을 때 디스크 높이가 1mm 이상 감소했습니다. 또는 c. CT나 MRI에서 추간판 탈출증. 수술 수준에서 이전에 수술을 받은 적이 없고 이전에 경추 유합술이나 관절 성형술을 받은 적이 없는 것을 포함하여 전방 외과적 접근법을 사용하기 위한 적절한 치료.
4. 목 장애 지수 점수 ≥15/50 또는 ≥30%. 5. 다음에 대한 비수술적, 보존적 치료(휴식, 온찜질, 전기치료, 물리치료, 카이로프랙틱 치료 및 진통제)에 반응하지 않는 경우:
- 신경근병증 또는 골수신경근병증 증상 발병 후 약 6주; 또는
지속적인 비수술 보존적 치료에도 불구하고 신경근/척수 압박의 진행성 증상 또는 징후가 있는 경우.
6. 필수 양식을 읽고 완료할 수 있는 능력과 예정된 후속 방문* 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다. 7. 피험자 또는 피험자가 법적으로 승인한 서면 동의가 제공되는 서면 동의 대표.
*치료 센터에서 상당한 거리에 거주하는 환자는 통계적으로 치료를 위해 현장에 있을 가능성이 높지만 모든 후속 방문을 위해 돌아올 가능성은 없습니다. 이러한 이유로, 치료 센터에서 150마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자는 연구 후원자의 사전 승인 없이는 이 임상 연구에서 치료를 받을 수 없습니다.
제외 기준:
1. 2개 이상의 수준에서 증상이 있는 DDD 또는 심각한 경추증 2. 활동성 전신 감염 또는 수술 부위 감염이 있는 것으로 보고됨 3. 이전에 외상으로 인해 심각한 뼈 또는 추간판 인대 경추 손상이 발생한 경우 4. 선천성 기형 및 골관절염 "자발적" 융합을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 원인으로 인해 C1~C7 사이에 하나 이상의 움직이지 않는 척추 수준 5. 이전에 경추에 융합 또는 CDA 수술을 받은 것으로 보고됨 6. 축성 목 통증만(없음 신경근 또는 척수병증 증상) 7. 디스크 높이가 하부 척추체 전후 너비의 25% 이하 8. 심각한 후관절 질환 또는 퇴행; 또는 주사 및 영상화로 진단된 바와 같이 이것이 환자의 통증에 대한 주요 원인이라고 연구자가 생각하는 증상이 있는 중등도 내지 중증의 후관절 변성 또는 질병의 증거 9. 다음으로 입증되는 휴식 측면 또는 굴곡/신장 방사선 사진에서 현저한 경추 불안정성:
- 3.5mm보다 큰 변환 및/또는
- 인접한 레벨 10과 각도 차이가 11° 이상입니다. 치료 또는 인접 레벨에서 11°를 초과하는 분절 각도 11. 대사성 골질환(예: 골다공증/골감소증, 통풍, 골연화증, 파제트병) 12. 골다공증이 있는 것으로 보고됨(T-SCORE가 -1.0 이상). 50세 이상의 모든 환자, 월경 후 환자, 자궁절제술을 받은 여성은 연구 등록 절차의 일환으로 DEXA 스캔 또는 홀로직 사하라(hologic sahara)를 받게 됩니다.
- 50세 미만 환자의 경우 단순 계산 골다공증 위험 추정(SCORE) 설문지를 사용하여 환자의 골다공증을 선별합니다. 검사에서 위험이 시사되는 환자는 DEXA 스캔을 받게 됩니다.
- DEXA 스캔 결과가 -1.0 13보다 나쁜 T-SCORE를 나타내는 경우 환자는 제외됩니다. 다음과 같이 치유를 방해할 수 있는 모든 질병, 상태 또는 수술: 매일 인슐린 관리가 필요한 당뇨병 14. 활동성 악성종양 15. 연구 대상 장치에 사용된 재료(예: 코발트 크롬, 티타늄, 폴리에틸렌, PEEK)에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 16. 등록 당시 임신 또는 수유 중인 것으로 보고된 경우 17. 류마티스 관절염, 루푸스 또는 근골격계에 영향을 미치는 기타 자가면역 질환이 있는 것으로 보고됨 18. 척추 안정성에 영향을 미치는 선천성 뼈 및/또는 척수 이상 19. 정확한 임상 평가를 방해하는 질병이나 상태가 있는 것으로 보고된 경우(예: 신경근육질환) 20. 스테로이드 치료가 필요한 동반 질환이 보고됨 21. 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있는 것으로 보고됨(예: 장기간 코르티코스테로이드 사용(여기에는 천식용 흡입 약물은 포함되지 않음)) 22. 현재 심한 흡연 이력이 있는 것으로 보고됨(한 갑 이상) 하루에 담배 한 개비) 23. 화학물질 또는 알코올 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내) 24. NIH 임상 지침 체질량 지수(BMI > 35)에서 정의한 병적 비만. 25. 연구 수술 전 지난 30일 이내에 기타 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기 연구에 참여한 경우 26. 현재 척추 소송에 참여하고 있거나 증상을 보고하는 피험자에게 영향을 미칠 수 있는 목 또는 허리 통증과 관련된 산재보험을 받고 있습니다. 27. 정신 질환이 있거나 조사관이 판단한 취약 집단(예: 수감자 또는 발달 장애자)에 속해 사전 동의를 제공하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 능력을 저하시키는 것으로 보고된 경우 28. 조절되지 않는 발작 장애가 있는 것으로 보고됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 하이브리드 구성
1차 하이브리드 수술은 환자가 CDA와 ACDF를 동시에 받는 경우입니다.
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경추 디스크 관절성형술: • 모비-C 융합 장치:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합적인 성공
기간: 24개월
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성공의 네 가지 구성 요소 조합에 대한 통계 분석: 목 장애 척도 점수 개선, 장치 오류 없음, 재수술로 인한 주요 합병증 없음, 주요 AE 없음
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI)
기간: 24개월
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목장애지수(NDI)는 목통증이 환자의 일상생활에 어떤 영향을 미치는지 알아보고, 목통증 환자가 스스로 평가하는 장애 수준을 평가하기 위해 사용되는 자가 보고식 설문지이다.
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24개월
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시각적 아날로그 척도 - 목 통증
기간: 24개월
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VAS(시각 아날로그 척도)는 목의 급성 및 만성 통증에 대해 검증되고 주관적인 척도입니다.
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24개월
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시각적 아날로그 척도 - 팔 통증
기간: 24개월
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VAS(시각 아날로그 척도)는 팔의 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다.
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24개월
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근력
기간: 24개월
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임상 결과
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24개월
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감각 결핍
기간: 24개월
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수술 전 평가와 비교하여 감각 변화가 있는지 확인하기 위해 신경학적 검사를 통해 외과의사가 실시하는 평가입니다.
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24개월
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신경학적 결핍
기간: 24개월
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수술 전 평가와 비교하여 신경 기능에 변화가 있는지 확인하기 위해 신경학적 검사를 통해 외과의사가 실시하는 평가입니다.
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24개월
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인접 분절 변성
기간: 24개월
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수술한 척추 주변 부위에서 발생하는 퇴행을 측정하기 위해 Kellgren-Lawrence 분류 시스템을 사용한 방사선학적 평가.
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24개월
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이소성 골화
기간: 24개월
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수술한 척추의 Mobi-C 수준에서 운동 영역의 뼈 성장을 측정하기 위해 McAfee를 사용한 방사선학적 평가.
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24개월
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침하
기간: 24개월
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방사선 결과
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24개월
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분절 운동 범위
기간: 24개월
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방사선 결과
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24개월
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C2-C7 운동 범위
기간: 24개월
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방사선 결과
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24개월
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방사선 투과성 측정
기간: 24개월
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방사선 결과
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24개월
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환자 만족도 설문지
기간: 24개월
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수술 치료 결과에 대한 환자 만족도를 평가하기 위한 자가 보고형 설문지
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24개월
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삶의 질 조사(SF-12)
기간: 24개월
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환자가 보고한 결과 측정
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24개월
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삼킴곤란
기간: 24개월
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삼킴곤란은 FOSS(Functional Outcome Swallowing Scale)를 사용하여 평가됩니다.
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24개월
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보행분석
기간: 24개월
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보행은 신경학적 검사 중에 의사가 평가합니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 6주
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임상 결과
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6주
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출혈
기간: 6주
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임상 결과
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6주
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수술시간
기간: 수술 중
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임상 결과
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수술 중
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직장으로 복귀
기간: 6주
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임상적 결과는 환자가 수술 후 직장에 복귀하기 전까지의 시간을 일 단위로 스스로 보고함으로써 측정됩니다.
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6주
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두통 결과(HIT-6)
기간: 24개월
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환자가 보고한 결과
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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