Evaluación de la seguridad y eficacia de la construcción híbrida primaria de Mobi-C y ACDF en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco sintomática de dos niveles en la columna cervical.

Criterios de inclusión:

• 1. Edad 22 - 69 años. 2. Tiene síntomas de enfermedad degenerativa del disco cervical (DDD) en dos niveles desde C3 a T1 definido como radiculopatía intratable (dolor en el brazo y/o déficit neurológico) con o sin dolor de cuello o mielopatía debido a una anomalía de dos niveles localizada en el nivel del espacio discal.

  3. Evidencia radiográfica de al menos uno de los siguientes:

  a. Espondilosis (definida por la presencia de osteofitos o disco oscuro) en CT o MRI; o b. La altura del disco disminuyó ≥1 mm en comparación con los niveles adyacentes en películas radiográficas, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas; o c. Hernia de disco en CT o MRI. Tratamiento adecuado para el uso de un abordaje quirúrgico anterior, que incluye no haber tenido cirugía previa en los niveles operatorios ni ningún procedimiento previo de artroplastia o fusión cervical.

  4. Puntuación del índice de discapacidad del cuello ≥15/50 o ≥30%. 5. No responde al tratamiento conservador no quirúrgico (reposo, calor, electroterapia, fisioterapia, atención quiropráctica y analgésicos) para:

  1. Aproximadamente seis semanas desde la aparición de los síntomas de radiculopatía o mieloradiculopatía; o

  2. Tiene la presencia de síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa/médula espinal a pesar de continuar con el tratamiento conservador no quirúrgico.

     6. Capaz y dispuesto a cumplir con el Protocolo, incluida la capacidad de leer y completar los formularios requeridos y dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento programadas * y los requisitos del Protocolo 7. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el sujeto o la persona legalmente autorizada del sujeto representante.

     *Tenga en cuenta que es estadísticamente probable que los pacientes que viven a distancias significativas de un centro de tratamiento estén presentes para el tratamiento, pero no es probable que regresen para todas las visitas de seguimiento. Por este motivo, los pacientes que viven a más de 150 millas de un centro de tratamiento no son elegibles para recibir tratamiento en este estudio clínico sin la aprobación previa del patrocinador del estudio.

     Criterio de exclusión:

• 1. DDD sintomática o espondilosis cervical significativa en más de dos niveles 2. Se informó que tiene una infección sistémica activa o una infección en el sitio de la operación 3. Traumatismo previo que resultó en una lesión significativa de la columna cervical ósea o discoligamentosa 4. Más de un nivel vertebral inmóvil entre C1 y C7 por cualquier causa, incluidas, entre otras, anomalías congénitas y fusiones "espontáneas" osteoartríticas 5. Se informó haber tenido alguna fusión o cirugía CDA previa en la columna cervical 6. Solo dolor de cuello axial (no síntomas radiculares o de mielopatía) 7. Altura del disco ≤25% del ancho anteroposterior del cuerpo vertebral inferior 8. Enfermedad o degeneración grave de las articulaciones facetarias; o evidencia de degeneración o enfermedad sintomática de la articulación facetaria de moderada a grave cuando el investigador considere que esto contribuye de manera importante al dolor del paciente según lo diagnosticado mediante inyección e imágenes 9. Inestabilidad cervical marcada en radiografías laterales o de flexión/extensión en reposo demostradas por:

  • Traducción superior a 3,5 mm, y/o
  • Diferencia angular superior a 11° con respecto a cualquiera de los niveles 10 adyacentes. Angulación segmentaria superior a 11° en el tratamiento o niveles adyacentes 11. Enfermedad ósea metabólica (p. ej., osteoporosis/osteopenia, gota, osteomalacia, enfermedad de Paget) 12. Se informó que padece osteoporosis (T-SCORE superior a -1,0). Todos los pacientes de 50 años o más, posmenstruales y mujeres con histerectomías se someterán a una exploración DEXA o un sahara hológico como parte de los procedimientos de inscripción al estudio.
  • Para pacientes menores de 50 años, se utilizará el cuestionario de estimación de riesgo de osteoporosis calculado simple (SCORE) para detectar osteoporosis en los pacientes. Los pacientes cuyo examen sugiera riesgo se someterán a una exploración DEXA.
  • Los pacientes serán excluidos si los resultados de la exploración DEXA indican un T-SCORE peor que -1,0 13. Cualquier enfermedad, afección o cirugía que pueda afectar la curación, como por ejemplo: Diabetes mellitus que requiera control diario de insulina 14. Malignidad activa 15. Sensibilidad o alergias conocidas a cualquiera de los materiales utilizados con cualquiera de los dispositivos en estudio (p. ej., cromo cobalto, titanio, polietileno, PEEK) 16. Embarazo o lactancia informado al momento de la inscripción 17. Se informó que tiene artritis reumatoide, lupus u otra enfermedad autoinmune que afecta el sistema musculoesquelético 18. Anomalías congénitas óseas y/o de la médula espinal que afectan la estabilidad de la columna 19. Se informó que padece enfermedades o afecciones que impedirían una evaluación clínica precisa (p. ej. trastornos neuromusculares) 20. Condiciones concomitantes informadas que requieren tratamiento con esteroides 21. Se informó que estaba tomando medicamentos que se sabe que interfieren potencialmente con la curación de huesos/tejidos blandos, por ejemplo, uso prolongado de corticosteroides (esto no incluye medicamentos inhalados para el asma) 22. Se informó que tiene antecedentes actuales de tabaquismo intenso (no menos de un paquete de cigarrillos por día) 23. Historia reciente (dentro de los seis meses anteriores) de dependencia química o de alcohol 24. Obesidad mórbida, según la definición del índice de masa corporal de las pautas clínicas de los NIH (IMC > 35) 25. Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación, biológicos o dispositivos médicos dentro de los últimos 30 días antes de la cirugía del estudio 26. Actualmente involucrado en un litigio espinal o recibiendo Compensación Laboral relacionada con dolor de cuello o espalda que puede influir en los sujetos que informan sobre los síntomas 27. Se informó que tiene una enfermedad mental o pertenece a una población vulnerable según lo determine el investigador (p. ej., preso o discapacitado del desarrollo) que comprometería la capacidad de brindar consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento 28. Se informó que tenía un trastorno convulsivo no controlado.