エルカミーノプログラムの評価
2024年6月26日 更新者：Jennifer Manlove、Child Trends
エルカミーノ: 健全な青少年の促進における有望な介入に対する第 2 層の厳格な評価
このランダム化対照試験の目的は、ラテン系青少年を対象とした目標設定型の性的健康促進プログラムであるエル・カミーノの効果を評価することです。 主な研究課題は次のとおりです。
- 研究の質問 1: エル カミーノの目標設定プログラムへの参加は、エル カミーノを受けなかった比較グループと比較して、禁欲率 (性行為をしたことがなく、最近性行為を行っていないとして測定) の増加と関連していますか?
- 研究の質問 2: エルカミーノへの参加は、比較グループと比較して介入グループの無防備なセックス (避妊方法なしのセックス、コンドームなしのセックスとして測定) の減少と関連していますか?
研究者は、エルカミーノを受けた人々を、性的健康要素を含まない代替プログラムを受けた比較グループと比較する予定です。
研究の一環として、参加者には次のことが求められます。
- 11 週間にわたって完了する約 11 時間のプログラムに参加します
- ベースライン調査、介入後調査、および 12 か月の追跡調査を完了する
- El Camino プログラムを受けた選ばれた参加者は、オプションのフォーカス グループ ディスカッションに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Identity, Inc.
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Montgomery County Public Schools
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- メリーランド州モンゴメリー郡の高校生
- パイロット研究中にエルカミーノを以前に受けたことがない
- 保護者の同意があること（18歳未満の場合）
- 勉強することに同意する
除外基準:
- 以前にパイロットスタディに参加し、エルカミーノカリキュラムを受けました
- 保護者の同意なし（18歳未満の場合）
- 留学に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルカミノ
介入/治療を受ける青少年 - El Camino。
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El Camino は、目標を設定した性的健康促進プログラムです。 エルカミーノのレッスンとアクティビティ:
El Camino のカリキュラムには 45 分のレッスンが 11 件あり、3 つのセクション、つまりアークに分かれています。 3 つのアークは、目標設定、性と生殖に関する健康、健全な関係に焦点を当てています。 |
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他の：コントロール
コントロール - 代替ライフ スキル プログラムを受ける青少年。
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対照条件に登録した青少年は、施設と実施期間に応じて、ライフスキルまたはリーダーシップに焦点を当てたいくつかのカリキュラムのうちの 1 つを受けます。
これらのカリキュラムには、青少年のリーダーシップ開発に焦点を当てた 11 セッションのカリキュラムである PODER が含まれます。 Youth Encuentros、メンタルヘルスに焦点を当てた心理教育カリキュラム。 El Joven Noble、青少年のリーダーシップカリキュラム。そして社会感情と人格を強化するカリキュラムであるCourageous Queens。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内ペニスのセックスをしたことがある
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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膣内ペニスのセックスをしたことがある（はい/いいえ）。
二値変数は、はいの場合は 1、いいえの場合は 0、それ以外の場合は欠落としてコード化されます。
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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過去 3 か月以内に膣内ペニスのセックスをした
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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過去 3 か月以内に、1 回でも陰茎と膣の性交がありました (はい/いいえ)。
二値変数は、はいの場合は 1、いいえの場合は 0、それ以外の場合は欠落としてコード化されます。
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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過去 3 か月間、いかなる避妊方法も使用せずに膣内ペニスの性行為を行った
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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調査方法: 「過去 3 か月間、あなたまたはあなたのパートナーは、陰茎膣内セックス中にコンドームを含む避妊方法をどのくらいの頻度で使用しましたか?」 5 つの回答カテゴリー: 「いつも」(4) から「まったくない」(1) までの 4 段階評価。
答えが「常に」の場合は 0 としてコード化されます。
それ以外の場合は 1 としてコード化されます
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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過去 3 か月以内にコンドームを使用せずに膣内ペニスのセックスをした
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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調査方法: 「過去 3 か月間、あなたまたはあなたのパートナーは、陰茎膣内セックス中にどのくらいの頻度でコンドームを使用しましたか?」 5 つの回答カテゴリー: 「いつも」(4) から「まったくない」(1) までの 4 段階評価。
答えが「常に」の場合は 0 としてコード化されます。
それ以外の場合はコーディング 1
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンドームを使用するつもりです
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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セックスする場合はコンドームを使用するつもりです (確実に「はい」と応答する場合は 1 としてコード化された二値変数。おそらく「はい」、おそらくそうではない場合は 0、または 絶対にありません） |
プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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避妊をするつもりである
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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性行為をする場合は避妊するつもりです (確実に「はい」と応答する場合は 1、その他の応答がある場合は 0 としてコード化された二値変数)
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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避妊方法の認識
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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「これらの避妊方法について聞いたことがありますか」に対して「はい」と回答した方法の数を合計します - 回答オプション: 0 ～ 6
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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コンドームについての知識
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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5 つの項目に対する正解数を合計します (サンプル項目:「コンドームには使用期限があります」-「わからない」は誤った回答とみなされます)
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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避妊に関する知識
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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4 つの項目に対する正しい回答の数を合計します (サンプル項目:「IUD はコンドームより避妊に効果的です」-「わからない」は不正確な回答とみなされます)
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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同意に関する知識
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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5 つの項目に対する正しい回答の数を合計します (サンプル項目: 「服を着たままイチャイチャする場合、誰かがあなたとセックスすることに同意しますか?」-「わからない」は誤った回答とみなされます)
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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避妊に対する考え方
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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2 項目の平均スコア (避妊薬は妊娠を防ぐのに効果的、避妊薬には副作用が多すぎる)。
4 段階評価の回答オプション (「まったく同意しない」から「強く同意する」)
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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コンドームに対する考え方
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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二分変数測定 1 は、コンドームを常に使用するべきであることに「強く同意」、コンドームを忘れても大丈夫であることに「強く反対」と回答した場合です。 時々コンドームを使用してください。 非常にそう思わないから非常にそう思うまでの 4 段階スケールでの回答オプション |
プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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避妊薬をどこで入手できるかを明確に知っている
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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「確実に」応答する場合は 1、その他すべての応答の場合は 0 (おそらく応答する、おそらく応答しない、またはどこで避妊方法を入手すればよいか絶対にわからない) として測定される二値変数。
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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自信を持ってクリニックに行って避妊する
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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4 段階評価の応答オプション 「全く自信がない」から、 「完全に自信がある」 |
プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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自信を持ってセックスや避妊について話し合う
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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2 項目の平均スコア (セックスするかどうかについて、どの程度自信を持ってパートナーと話すことができるか、コンドームの使用についてパートナーと話すことができるか)。
「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 4 段階の回答オプション）
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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信頼限界の設定
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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3項目の平均点（サンプル項目：「パートナーがコンドームを使用しない場合、どれだけ自信を持ってセックスにノーと言えますか」） 「非常にそう思わない～非常にそう思う」までの4段階の回答選択肢
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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自信を表明し、同意を求める
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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2 つの項目に「完全に自信がある」場合、二値変数は 1 としてコード化されます (vs. 他のすべての応答) |
プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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精神的苦痛の軽減
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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Kessler Psychological Distress Scale (K6) - 過去 30 日間における 6 つの症状の頻度。
応答オプションは、「いつでも」(コード 1) から「常に」(コード 5) までの 5 段階評価で表されます。
6 つの症状すべてのスコアを合計しました。
継続スコアとして使用
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プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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教育目標設定の増加
時間枠：プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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それぞれのことを行う可能性はどのくらいですか (a) 高等学校を卒業していること。 (b) 高校卒業後も教育を続ける。 (c) 大学を卒業していること。 「まったく考えられない」(コード 1) から「完全に可能性がある」(コード 5) までの 5 段階スケールの応答オプション。 各項目のスコアは連続スコアとして個別に使用されます |
プログラム終了直後、プログラム終了から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP2AH000077
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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