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Bewertung des El Camino-Programms

26. Juni 2024 aktualisiert von: Jennifer Manlove, Child Trends

El Camino: Strenge Tier-2-Bewertung vielversprechender Interventionen zur Förderung einer gesunden Jugend

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von El Camino zu bewerten, einem zielgerichteten Programm zur Förderung der sexuellen Gesundheit, das sich an Latino-Jugendliche richtet. Die primären Forschungsfragen sind:

  • Forschungsfrage 1: Ist die Teilnahme am El Camino-Zielsetzungsprogramm im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe, die El Camino nicht erhalten hat, mit einer größeren Abstinenz verbunden (gemessen als nie Sex gehabt, keine sexuelle Aktivität in letzter Zeit)?
  • Forschungsfrage 2: Ist die Teilnahme an El Camino für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Vergleichsgruppe mit einer Verringerung des ungeschützten Geschlechtsverkehrs (gemessen als Geschlechtsverkehr ohne Verhütungsmethode, Geschlechtsverkehr ohne Kondom) verbunden?

Die Forscher werden diejenigen, die El Camino erhalten haben, mit einer Vergleichsgruppe vergleichen, die ein alternatives Programm erhalten hat, das keine sexuellen Gesundheitskomponenten umfasst.

Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer gebeten:

  • Nehmen Sie an etwa 11 Stunden Programmierprogramm teil, das über einen Zeitraum von 11 Wochen abgeschlossen wurde
  • Komplette Basis-, Post-Interventions- und 12-Monats-Follow-up-Umfragen
  • Ausgewählte Teilnehmer, die am El Camino-Programm teilgenommen haben, können an einer optionalen Fokusgruppendiskussion teilnehmen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Identity, Inc.
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Montgomery County Public Schools

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gymnasiast in Montgomery County, MD
  • Ich habe El Camino während der Pilotstudie noch nicht erhalten
  • Einwilligung der Eltern einholen (falls unter 18 Jahre alt)
  • Stimmen Sie der Teilnahme am Studium zu

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor an einer Pilotstudie teilgenommen und den El Camino-Lehrplan erhalten
  • Keine Einwilligung der Eltern (falls unter 18)
  • Stimmen Sie der Teilnahme am Studium nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: El Camino
Jugendliche, die die Intervention/Behandlung erhalten – El Camino.

El Camino ist ein zielgerichtetes Programm zur Förderung der sexuellen Gesundheit. El Caminos Unterricht und Aktivitäten:

  • Sind in der Förderung der sexuellen Gesundheit und der Zielsetzung verankert
  • Integrieren Sie im gesamten Lehrplan ein Zielerreichungsmodell
  • Der Schwerpunkt liegt auf den Bedürfnissen lateinamerikanischer Jugendlicher
  • Konzentrieren Sie sich auf die wirksamsten Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich langwirksamer reversibler Verhütungsmittel

Der El Camino-Lehrplan umfasst elf 45-minütige Lektionen und ist in drei Abschnitte oder Bögen unterteilt. Die drei Handlungsstränge konzentrieren sich auf Zielsetzung, sexuelle und reproduktive Gesundheit sowie gesunde Beziehungen.

Sonstiges: Kontrolle
Jugendliche, die das Programm „Kontrolle – alternative Lebenskompetenzen“ erhalten.
Jugendliche, die in der Kontrollstufe eingeschrieben sind, erhalten je nach Standort und Implementierungszeitraum einen von mehreren Lehrplänen mit Schwerpunkt auf Lebenskompetenzen oder Führung. Zu diesen Lehrplänen gehören PODER, ein Lehrplan mit 11 Sitzungen, der sich auf die Entwicklung junger Führungskräfte konzentriert; Youth Encuentros, ein psychoedukativer Lehrplan mit Schwerpunkt auf psychischer Gesundheit; El Joven Noble, ein Lehrplan für Jugendführung; und Courageous Queens, ein sozioemotionaler und charakterstärkender Lehrplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hatte jemals Penis-in-Vagina-Sex
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Hatte jemals Penis-in-Vagina-Sex (ja/nein). Dichotomische Variable, codiert mit 1, wenn ja, 0, wenn nein, andernfalls fehlt sie
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Hatte in den letzten drei Monaten Penis-in-Vagina-Sex
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Hatte in den letzten drei Monaten einmal Penis-Vaginal-Sex (ja/nein). Dichotomische Variable, codiert mit 1, wenn ja, 0, wenn nein, andernfalls fehlt sie
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Hatte in den letzten drei Monaten Penis-in-Vagina-Sex ohne jegliche Verhütungsmethode
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Umfragemaßnahme: „Wie oft haben Sie oder Ihr Partner in den letzten 3 Monaten beim Penis-in-Vagina-Sex eine Verhütungsmethode, einschließlich Kondome, angewendet?“ 5 Antwortkategorien: 4-Punkte-Skala von „Ständig“ (4) bis „Keine Zeit“ (1) und Ich weiß es nicht. Wird als 0 kodiert, wenn die Antwort „Immer“ lautet. Ansonsten codiert als 1
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Hatte in den letzten drei Monaten Penis-in-Vagina-Sex ohne Verwendung eines Kondoms
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Umfragemaßnahme: „Wie oft haben Sie oder Ihr Partner in den letzten 3 Monaten beim Penis-in-Vagina-Sex Kondome verwendet?“ 5 Antwortkategorien: 4-Punkte-Skala von „Ständig“ (4) bis „Keine Zeit“ (1) und Ich weiß es nicht. Wird als 0 kodiert, wenn die Antwort „Immer“ lautet. Ansonsten codiert 1
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beabsichtigen Sie, Kondome zu verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms

Beabsichtigen Sie, beim Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden (dichotome Variable, codiert als 1, wenn auf jeden Fall mit Ja geantwortet wird, vs. 0, wenn wahrscheinlich ja, wahrscheinlich nicht, oder

definitiv nicht)

Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Beabsichtigen Sie, Verhütungsmittel anzuwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Beabsichtigen Sie, Verhütungsmittel zu verwenden, wenn Sie Sex haben (dichotome Variable, kodiert als 1, wenn Sie auf jeden Fall mit „Ja“ antworten, vs. 0, wenn Sie keine andere Antwort haben)
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Kenntnisse über Verhütungsmethoden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Summieren Sie die Anzahl der Methoden, die mit „Ja“ auf die Frage „Haben Sie von einer dieser Verhütungsmethoden gehört“ geantwortet haben – Antwortmöglichkeiten: 0-6
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Wissen über Kondome
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Summieren Sie die Anzahl der richtigen Antworten auf 5 Items (Beispielitem: „Kondome haben ein Ablaufdatum“ – „Weiß nicht“ wird als falsche Antwort gewertet)
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Wissen über Geburtenkontrolle
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Summieren Sie die Anzahl der richtigen Antworten auf 4 Items (Beispielitem: „Das IUP verhindert eine Schwangerschaft wirksamer als das Kondom“ – „Weiß nicht“ wird als falsche Antwort gewertet)
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Wissen über Einwilligung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Summieren Sie die Anzahl der richtigen Antworten auf 5 Items (Beispielitem: „Ist jemand damit einverstanden, Sex mit Ihnen zu haben, wenn er bekleidet mit Ihnen rumknutscht?“ – „Weiß nicht“ gilt als falsche Antwort.)
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Einstellungen zur Geburtenkontrolle
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Durchschnittliche Punktzahl aus 2 Punkten (Antibabypillen verhindern wirksam eine Schwangerschaft, Empfängnisverhütung hat zu viele Nebenwirkungen). Antwortmöglichkeiten auf einer 4-Punkte-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Einstellungen zu Kondomen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms

Dichotomische Variable, die 1 misst, wenn die Antworten „stimme völlig zu“ zu Kondomen sollten immer verwendet werden, und „stimme überhaupt nicht zu“ ist in Ordnung, wenn du es vergisst

Benutze manchmal Kondome. Antwortmöglichkeiten auf einer 4-Punkte-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“.

Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Ich weiß auf jeden Fall, wo ich Verhütungsmittel bekommen kann
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Dichotomische Variable, gemessen als 1, wenn Sie mit „definitiv“ antworten, und als 0 für alle anderen Antworten (wahrscheinlich, wahrscheinlich nicht, oder Sie wissen definitiv nicht, wo Sie Verhütungsmethoden bekommen können)
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Selbstbewusst in eine Klinik gehen, um Verhütungsmittel zu bekommen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms

Antwortmöglichkeiten auf 4-Punkte-Skala

von „überhaupt nicht sicher“ bis

„völlig zuversichtlich“

Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Selbstbewusstes Gespräch über Sex und Verhütung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Durchschnittliche Punktzahl aus 2 Items (wie sicher könnten Sie mit Ihrem Partner darüber sprechen, ob Sie Sex haben möchten, mit Ihrem Partner über die Verwendung von Kondomen sprechen). Antwortmöglichkeiten auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu“)
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Einstellung der Konfidenzgrenze
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Durchschnittliche Punktzahl von 3 Items (Beispielitem: „Wie sicher könnten Sie Nein zum Sex sagen, wenn Ihr Partner kein Kondom benutzt“) Antwortmöglichkeiten auf einer 4-Punkte-Skala von „Stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu“)
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Vertrauensaussage und Einholung der Einwilligung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms

Dichotomische Variable, kodiert als 1, wenn „völlig sicher“ bei 2 Items (vs.

alle anderen Antworten)

Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Reduzierte psychische Belastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Kessler Psychological Distress Scale (K6) – Häufigkeit von 6 Symptomen in den letzten 30 Tagen. Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Zeit“ (Kodierung 1) bis „immer“ (Kodierung 5). Die Bewertungen wurden über alle 6 Symptome summiert. Wird als kontinuierliche Partitur verwendet
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
Erhöhte Bildungszielsetzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms

Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die einzelnen Schritte ausführen?

Folgendes: (a) Absolvent der High School; (b) die Ausbildung nach der High School fortsetzen; (c) Hochschulabschluss. Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht wahrscheinlich“ (Kodierung 1) bis „völlig wahrscheinlich“ (Kodierung 5). Die Bewertungen für jedes Element werden separat als fortlaufende Bewertungen verwendet

Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP2AH000077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur El Camino

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