- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06485284
Bewertung des El Camino-Programms
El Camino: Strenge Tier-2-Bewertung vielversprechender Interventionen zur Förderung einer gesunden Jugend
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von El Camino zu bewerten, einem zielgerichteten Programm zur Förderung der sexuellen Gesundheit, das sich an Latino-Jugendliche richtet. Die primären Forschungsfragen sind:
- Forschungsfrage 1: Ist die Teilnahme am El Camino-Zielsetzungsprogramm im Vergleich zu einer Vergleichsgruppe, die El Camino nicht erhalten hat, mit einer größeren Abstinenz verbunden (gemessen als nie Sex gehabt, keine sexuelle Aktivität in letzter Zeit)?
- Forschungsfrage 2: Ist die Teilnahme an El Camino für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Vergleichsgruppe mit einer Verringerung des ungeschützten Geschlechtsverkehrs (gemessen als Geschlechtsverkehr ohne Verhütungsmethode, Geschlechtsverkehr ohne Kondom) verbunden?
Die Forscher werden diejenigen, die El Camino erhalten haben, mit einer Vergleichsgruppe vergleichen, die ein alternatives Programm erhalten hat, das keine sexuellen Gesundheitskomponenten umfasst.
Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer gebeten:
- Nehmen Sie an etwa 11 Stunden Programmierprogramm teil, das über einen Zeitraum von 11 Wochen abgeschlossen wurde
- Komplette Basis-, Post-Interventions- und 12-Monats-Follow-up-Umfragen
- Ausgewählte Teilnehmer, die am El Camino-Programm teilgenommen haben, können an einer optionalen Fokusgruppendiskussion teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- Identity, Inc.
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Montgomery County Public Schools
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gymnasiast in Montgomery County, MD
- Ich habe El Camino während der Pilotstudie noch nicht erhalten
- Einwilligung der Eltern einholen (falls unter 18 Jahre alt)
- Stimmen Sie der Teilnahme am Studium zu
Ausschlusskriterien:
- Hat zuvor an einer Pilotstudie teilgenommen und den El Camino-Lehrplan erhalten
- Keine Einwilligung der Eltern (falls unter 18)
- Stimmen Sie der Teilnahme am Studium nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: El Camino
Jugendliche, die die Intervention/Behandlung erhalten – El Camino.
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El Camino ist ein zielgerichtetes Programm zur Förderung der sexuellen Gesundheit. El Caminos Unterricht und Aktivitäten:
Der El Camino-Lehrplan umfasst elf 45-minütige Lektionen und ist in drei Abschnitte oder Bögen unterteilt. Die drei Handlungsstränge konzentrieren sich auf Zielsetzung, sexuelle und reproduktive Gesundheit sowie gesunde Beziehungen. |
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Sonstiges: Kontrolle
Jugendliche, die das Programm „Kontrolle – alternative Lebenskompetenzen“ erhalten.
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Jugendliche, die in der Kontrollstufe eingeschrieben sind, erhalten je nach Standort und Implementierungszeitraum einen von mehreren Lehrplänen mit Schwerpunkt auf Lebenskompetenzen oder Führung.
Zu diesen Lehrplänen gehören PODER, ein Lehrplan mit 11 Sitzungen, der sich auf die Entwicklung junger Führungskräfte konzentriert; Youth Encuentros, ein psychoedukativer Lehrplan mit Schwerpunkt auf psychischer Gesundheit; El Joven Noble, ein Lehrplan für Jugendführung; und Courageous Queens, ein sozioemotionaler und charakterstärkender Lehrplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hatte jemals Penis-in-Vagina-Sex
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Hatte jemals Penis-in-Vagina-Sex (ja/nein).
Dichotomische Variable, codiert mit 1, wenn ja, 0, wenn nein, andernfalls fehlt sie
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
|
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Hatte in den letzten drei Monaten Penis-in-Vagina-Sex
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
|
Hatte in den letzten drei Monaten einmal Penis-Vaginal-Sex (ja/nein).
Dichotomische Variable, codiert mit 1, wenn ja, 0, wenn nein, andernfalls fehlt sie
|
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
|
|
Hatte in den letzten drei Monaten Penis-in-Vagina-Sex ohne jegliche Verhütungsmethode
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Umfragemaßnahme: „Wie oft haben Sie oder Ihr Partner in den letzten 3 Monaten beim Penis-in-Vagina-Sex eine Verhütungsmethode, einschließlich Kondome, angewendet?“ 5 Antwortkategorien: 4-Punkte-Skala von „Ständig“ (4) bis „Keine Zeit“ (1) und Ich weiß es nicht.
Wird als 0 kodiert, wenn die Antwort „Immer“ lautet.
Ansonsten codiert als 1
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Hatte in den letzten drei Monaten Penis-in-Vagina-Sex ohne Verwendung eines Kondoms
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
|
Umfragemaßnahme: „Wie oft haben Sie oder Ihr Partner in den letzten 3 Monaten beim Penis-in-Vagina-Sex Kondome verwendet?“ 5 Antwortkategorien: 4-Punkte-Skala von „Ständig“ (4) bis „Keine Zeit“ (1) und Ich weiß es nicht.
Wird als 0 kodiert, wenn die Antwort „Immer“ lautet.
Ansonsten codiert 1
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beabsichtigen Sie, Kondome zu verwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
|
Beabsichtigen Sie, beim Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden (dichotome Variable, codiert als 1, wenn auf jeden Fall mit Ja geantwortet wird, vs. 0, wenn wahrscheinlich ja, wahrscheinlich nicht, oder definitiv nicht) |
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
|
|
Beabsichtigen Sie, Verhütungsmittel anzuwenden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
|
Beabsichtigen Sie, Verhütungsmittel zu verwenden, wenn Sie Sex haben (dichotome Variable, kodiert als 1, wenn Sie auf jeden Fall mit „Ja“ antworten, vs. 0, wenn Sie keine andere Antwort haben)
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Kenntnisse über Verhütungsmethoden
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Summieren Sie die Anzahl der Methoden, die mit „Ja“ auf die Frage „Haben Sie von einer dieser Verhütungsmethoden gehört“ geantwortet haben – Antwortmöglichkeiten: 0-6
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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|
Wissen über Kondome
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Summieren Sie die Anzahl der richtigen Antworten auf 5 Items (Beispielitem: „Kondome haben ein Ablaufdatum“ – „Weiß nicht“ wird als falsche Antwort gewertet)
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Wissen über Geburtenkontrolle
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Summieren Sie die Anzahl der richtigen Antworten auf 4 Items (Beispielitem: „Das IUP verhindert eine Schwangerschaft wirksamer als das Kondom“ – „Weiß nicht“ wird als falsche Antwort gewertet)
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Wissen über Einwilligung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Summieren Sie die Anzahl der richtigen Antworten auf 5 Items (Beispielitem: „Ist jemand damit einverstanden, Sex mit Ihnen zu haben, wenn er bekleidet mit Ihnen rumknutscht?“ – „Weiß nicht“ gilt als falsche Antwort.)
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Einstellungen zur Geburtenkontrolle
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Durchschnittliche Punktzahl aus 2 Punkten (Antibabypillen verhindern wirksam eine Schwangerschaft, Empfängnisverhütung hat zu viele Nebenwirkungen).
Antwortmöglichkeiten auf einer 4-Punkte-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Einstellungen zu Kondomen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Dichotomische Variable, die 1 misst, wenn die Antworten „stimme völlig zu“ zu Kondomen sollten immer verwendet werden, und „stimme überhaupt nicht zu“ ist in Ordnung, wenn du es vergisst Benutze manchmal Kondome. Antwortmöglichkeiten auf einer 4-Punkte-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“. |
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Ich weiß auf jeden Fall, wo ich Verhütungsmittel bekommen kann
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Dichotomische Variable, gemessen als 1, wenn Sie mit „definitiv“ antworten, und als 0 für alle anderen Antworten (wahrscheinlich, wahrscheinlich nicht, oder Sie wissen definitiv nicht, wo Sie Verhütungsmethoden bekommen können)
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Selbstbewusst in eine Klinik gehen, um Verhütungsmittel zu bekommen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Antwortmöglichkeiten auf 4-Punkte-Skala von „überhaupt nicht sicher“ bis „völlig zuversichtlich“ |
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Selbstbewusstes Gespräch über Sex und Verhütung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Durchschnittliche Punktzahl aus 2 Items (wie sicher könnten Sie mit Ihrem Partner darüber sprechen, ob Sie Sex haben möchten, mit Ihrem Partner über die Verwendung von Kondomen sprechen).
Antwortmöglichkeiten auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu“)
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Einstellung der Konfidenzgrenze
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Durchschnittliche Punktzahl von 3 Items (Beispielitem: „Wie sicher könnten Sie Nein zum Sex sagen, wenn Ihr Partner kein Kondom benutzt“) Antwortmöglichkeiten auf einer 4-Punkte-Skala von „Stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu“)
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Vertrauensaussage und Einholung der Einwilligung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Dichotomische Variable, kodiert als 1, wenn „völlig sicher“ bei 2 Items (vs. alle anderen Antworten) |
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Reduzierte psychische Belastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Kessler Psychological Distress Scale (K6) – Häufigkeit von 6 Symptomen in den letzten 30 Tagen.
Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Skala von „keine Zeit“ (Kodierung 1) bis „immer“ (Kodierung 5).
Die Bewertungen wurden über alle 6 Symptome summiert.
Wird als kontinuierliche Partitur verwendet
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Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Erhöhte Bildungszielsetzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die einzelnen Schritte ausführen? Folgendes: (a) Absolvent der High School; (b) die Ausbildung nach der High School fortsetzen; (c) Hochschulabschluss. Antwortmöglichkeiten auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht wahrscheinlich“ (Kodierung 1) bis „völlig wahrscheinlich“ (Kodierung 5). Die Bewertungen für jedes Element werden separat als fortlaufende Bewertungen verwendet |
Unmittelbar nach Abschluss des Programms, 12 Monate nach Abschluss des Programms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TP2AH000077
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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