- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06485284
Оценка программы Эль-Камино
Эль-Камино: Тщательная оценка уровня 2 перспективных мер по содействию здоровому подростковому возрасту
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка воздействия El Camino, целевой программы по укреплению сексуального здоровья, ориентированной на латиноамериканских подростков. Основными вопросами исследования являются:
- Вопрос исследования 1: Связано ли участие в программе постановки целей «Эль-Камино» с более высоким воздержанием (измеряемым как никогда не занимавшимся сексом или недавней сексуальной активностью) по сравнению с группой сравнения, которая не получала «Эль-Камино»?
- Вопрос исследования 2: Связано ли участие в «Эль-Камино» с уменьшением количества незащищенных сексуальных контактов (измеряемых как секс без какого-либо метода контрацепции, секс без презерватива) в группе вмешательства по сравнению с группой сравнения?
Исследователи сравнит тех, кто получил Эль-Камино, с группой сравнения, которая получила альтернативную программу, не включающую компоненты сексуального здоровья.
В рамках исследования участникам будет предложено:
- Посетите примерно 11 часов программ, завершенных в течение 11 недель.
- Полные базовые исследования, исследования после вмешательства и последующие 12-месячные исследования.
- Для избранных участников, получивших программу El Camino, примите участие в факультативном обсуждении в фокус-группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Identity, Inc.
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Montgomery County Public Schools
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащийся средней школы в округе Монтгомери, штат Мэриленд.
- Ранее не получали Эль-Камино во время пилотного исследования.
- Иметь согласие родителей (если вам меньше 18 лет)
- Согласен на обучение
Критерий исключения:
- Ранее участвовал в пилотном исследовании и получил учебную программу Эль-Камино.
- Без согласия родителей (если вам меньше 18 лет)
- Не соглашайтесь учиться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эль Камино
Подростки, получающие вмешательство/лечение – Эль-Камино.
|
El Camino — это целенаправленная программа содействия сексуальному здоровью. Уроки и мероприятия Эль-Камино:
Учебная программа El Camino содержит одиннадцать уроков по 45 минут и разделена на три раздела или дуги. Три дуги сосредоточены на постановке целей, сексуальном и репродуктивном здоровье и здоровых отношениях. |
|
Другой: Контроль
Подростки, получающие контрольно-программу альтернативных жизненных навыков.
|
Молодежь, зачисленная в контрольную группу, получит одну из нескольких учебных программ, ориентированных на жизненные навыки или лидерство, в зависимости от места и периода реализации.
Эти учебные программы включают PODER, учебную программу из 11 занятий, посвященную развитию молодежного лидерства; Youth Encuentros, психообразовательная программа, ориентированная на психическое здоровье; El Joven Noble, учебная программа по молодежному лидерству; и Courageous Queens, учебная программа по социально-эмоциональным вопросам и укреплению характера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когда-либо занимался сексом с пенисом во влагалище
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Был ли когда-либо секс с пенисом во влагалище (да/нет).
Дихотомическая переменная имеет код 1, если да, 0, если нет, и отсутствует в противном случае.
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
За последние три месяца был секс с пенисом во влагалище.
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
За последние три месяца был полово-вагинальный секс, хотя бы один раз (да/нет).
Дихотомическая переменная имеет код 1, если да, 0, если нет, и отсутствует в противном случае.
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
За последние три месяца был секс с пенисом во влагалище без какого-либо метода контрацепции.
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Показатель опроса: «Как часто за последние 3 месяца вы или ваш партнер использовали какой-либо метод контроля над рождаемостью, включая презервативы, во время секса с пенисом во влагалище?» 5 категорий ответов: 4-балльная шкала от «Все время» (4) до «Никогда» (1) и «Не знаю».
Кодируется как 0, если ответ «Все время».
В противном случае кодируется как 1
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
За последние три месяца был секс с пенисом во влагалище без использования презерватива.
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Показатель опроса: «Как часто за последние 3 месяца вы или ваш партнер пользовались презервативами во время секса с пенисом во влагалище?» 5 категорий ответов: 4-балльная шкала от «Все время» (4) до «Никогда» (1) и «Не знаю».
Кодируется как 0, если ответ «Все время».
В противном случае кодируется 1
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собираетесь использовать презервативы
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Собираетесь использовать презервативы при половых контактах (дихотомическая переменная кодируется как 1, если ответ определенно да, или 0, если, вероятно, да, вероятно, нет, или точно нет) |
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Намерены использовать контрацепцию
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Собираетесь использовать противозачаточные средства, если занимаетесь сексом (дихотомическая переменная кодируется как 1, если отвечает «да, определенно», и 0, если есть другой ответ)
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Осведомленность о методах контроля рождаемости
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Подсчитайте количество методов, ответивших «да» на вопрос «Слышали ли вы о каком-либо из этих методов контроля над рождаемостью» — варианты ответа: 0–6.
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Знания о презервативах
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Суммируйте количество правильных ответов на 5 вопросов (пример: «У презервативов есть срок годности» — «не знаю» считается неправильным ответом)
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Знания о контроле над рождаемостью
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Суммируйте количество правильных ответов на 4 вопроса (примерный вопрос: «ВМС более эффективно предотвращает беременность, чем презерватив» — «не знаю» считается неправильным ответом)
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Знание о согласии
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Суммируйте количество правильных ответов на 5 вопросов (примерный вопрос: «Согласен ли кто-то заняться с вами сексом, если он целуется с вами в одежде» — «не знаю» считается неправильным ответом)
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Отношение к контролю над рождаемостью
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Средний балл 2 пункта (противозачаточные таблетки эффективны для предотвращения беременности, у противозачаточных слишком много побочных эффектов).
Варианты ответа по 4-бальной шкале от Категорически не согласен до Полностью согласен)
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Отношение к презервативам
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Дихотомическая переменная, равная 1, если ответы «полностью согласны» с презервативами, всегда следует использовать, а «категорически не согласен» — это нормально, если вы забудете это сделать. иногда пользуйтесь презервативами. Варианты ответа по 4-балльной шкале от Категорически не согласен до Полностью согласен. |
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Определенно знаю, где взять противозачаточные средства.
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Дихотомическая переменная оценивается как 1, если ответ «определенно», и 0 для всех остальных ответов (вероятно, да, вероятно, нет или определенно не знаю, где получить методы контроля над рождаемостью).
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Уверенность в походе в клинику за противозачаточными средствами
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Варианты ответа по 4-бальной шкале от «совсем не уверен» до «полностью уверен» |
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Уверенное обсуждение секса, контрацепции
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Средний балл по 2 пунктам (насколько уверенно вы могли бы поговорить с партнером о том, стоит ли заниматься сексом, поговорить с партнером об использовании презервативов.
Варианты ответа по 4-бальной шкале от «Категорически не согласен до полностью согласен)
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Настройка доверительного лимита
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Средний балл по 3 пунктам (примерный вопрос: «Насколько уверенно вы могли бы отказаться от секса, если ваш партнер не будет использовать презерватив») Варианты ответа по 4-балльной шкале от «Категорически не согласен, полностью согласен)
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Уверенное заявление и просьба о согласии
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Дихотомическая переменная кодируется как 1, если «полностью уверена» в двух пунктах (по сравнению с 1). все остальные ответы) |
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Снижение психологического стресса
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Шкала психологического дистресса Кесслера (К6) – частота появления 6 симптомов за последние 30 дней.
Варианты ответа по 5-балльной шкале от «никогда» (код 1) до «всегда» (код 5).
Баллы суммировались по всем 6 симптомам.
Используется как непрерывная партитура.
|
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
|
Повышенная постановка образовательных целей
Временное ограничение: Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Насколько вероятно, что вы выполните каждое из следующие: (а) окончить среднюю школу; (б) продолжить образование после окончания средней школы; в) окончить колледж. Варианты ответа по 5-балльной шкале от «совсем маловероятно» (код 1) до «вполне вероятно» (код 5). Баллы по каждому пункту используются отдельно как непрерывные баллы. |
Сразу после завершения программы, через 12 месяцев после завершения программы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TP2AH000077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .