Evaluering av El Camino-programmet
26. juni 2024 oppdatert av: Jennifer Manlove, Child Trends
El Camino: Nivå 2 streng evaluering av lovende intervensjoner for å fremme sunn ungdomstid
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere virkningene av El Camino, et målsettende seksuell helsefremmende program rettet mot latino-ungdom. De primære forskningsspørsmålene er:
- Forskningsspørsmål 1: Er deltakelse i El Camino-målsettingsprogrammet assosiert med større avholdenhet (målt som aldri hatt sex, ingen nylig seksuell aktivitet) i forhold til en sammenligningsgruppe som ikke mottok El Camino?
- Forskningsspørsmål 2: Er deltakelse i El Camino assosiert med redusert ubeskyttet sex (målt som sex uten noen form for prevensjon, sex uten kondom) for intervensjonsgruppen i forhold til sammenligningsgruppen?
Forskere vil sammenligne de som fikk El Camino med en sammenligningsgruppe som fikk et alternativt program som ikke inkluderer seksuelle helsekomponenter.
Som en del av studien vil deltakerne bli bedt om å:
- Delta på omtrent 11 timer med programmering gjennomført over 11 uker
- Fullfør baseline, post-intervensjon og 12-måneders oppfølgingsundersøkelser
- For utvalgte deltakere som mottok El Camino-programmet, delta i en valgfri fokusgruppediskusjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
746
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Identity, Inc.
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Montgomery County Public Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Videregående elev i Montgomery County, MD
- Har ikke tidligere mottatt El Camino under pilotstudie
- Ha samtykke fra foreldre (hvis under 18 år)
- Godta å være i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltatt i pilotstudie og mottatt El Camino-pensum
- Ingen foreldres samtykke (hvis under 18 år)
- Ikke godta å studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: El Camino
Ungdom som mottar intervensjonen/behandlingen - El Camino.
|
El Camino er et målsettende seksuell helsefremmende program. El Caminos leksjoner og aktiviteter:
El Camino-pensumet inneholder elleve 45-minutters leksjoner og er delt inn i tre seksjoner, eller buer. De tre buene fokuserer på målsetting, seksuell og reproduktiv helse og sunne relasjoner. |
|
Annen: Kontroll
Ungdom som mottar programmet for kontroll - alternativ livsmestring.
|
Ungdom som er registrert i kontrollbetingelsen vil motta en av flere læreplaner fokusert på livsferdigheter eller lederskap, avhengig av sted og implementeringsperiode.
Disse læreplanene inkluderer PODER, en 11-sesjons læreplan som fokuserer på lederutvikling for ungdom; Youth Encuentros, en psykoedukativ læreplan med fokus på mental helse; El Joven Noble, en læreplan for ungdomslederskap; og Courageous Queens, en sosio-emosjonell og karakterstyrkende læreplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har noen gang hatt penis-i-vagina sex
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Har noen gang hatt penis-i-vagina sex (ja/nei).
Dikotom variabel kodet 1 hvis ja, 0 hvis nei og mangler ellers
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Hadde penis-i-vagina sex de siste tre månedene
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Hadde penis-vaginal sex de siste tre månedene, til og med en gang (ja/nei).
Dikotom variabel kodet 1 hvis ja, 0 hvis nei og mangler ellers
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Hadde sex med penis i skjeden de siste tre månedene uten noen form for prevensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Undersøkelsesmål: "I løpet av de siste 3 månedene, hvor ofte har du eller partneren din brukt noen form for prevensjon, inkludert kondomer, under penis-i-vagina-sex?" 5 svarkategorier: 4-punkts skala fra "Hele tiden" (4) til "Ingen av tiden" (1) og jeg vet ikke.
Kodet som 0 hvis svaret er "Hele tiden".
Ellers kodet som 1
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Hadde penis-i-vagina sex de siste tre månedene uten bruk av kondom
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Undersøkelsesmål: "I løpet av de siste 3 månedene, hvor ofte har du eller partneren din brukt kondom under sex i skjeden?" 5 svarkategorier: 4-punkts skala fra "Hele tiden" (4) til "Ingen av tiden" (1) og jeg vet ikke.
Kodet som 0 hvis svaret er "Hele tiden".
Ellers kodet 1
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Har tenkt å bruke kondom
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Har tenkt å bruke kondom hvis du har sex (dikotom variabel kodet som 1 hvis svarer definitivt ja vs. 0 hvis sannsynligvis ja, sannsynligvis ikke, eller definitivt ikke) |
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Har tenkt å bruke prevensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Har tenkt å bruke prevensjon ved sex (dikotom variabel kodet som 1 hvis svarer definitivt ja vs. 0 hvis noen annen respons)
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Bevissthet om prevensjonsmetoder
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Sum antall metoder som svarer "ja" til "har du hørt om noen av disse prevensjonsmetodene" - svaralternativer: 0-6
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Kunnskap om kondomer
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Sum antall korrekte svar på 5 elementer (eksempelelement: "Kondomer har en utløpsdato" - "vet ikke" regnes som et feil svar)
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Kunnskap om prevensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Sum antall korrekte svar på 4 elementer (eksempelelement: "Spiralen er mer effektiv til å forhindre graviditet enn kondomet" - "vet ikke" regnes som en feil respons)
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Kunnskap om samtykke
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Sum antall korrekte svar på 5 elementer (eksempelelement: "Er noen som samtykker til å ha sex med deg hvis de tøyser med deg kledd" - "vet ikke" anses som et feil svar)
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Holdninger om prevensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Gjennomsnittlig poengsum på 2 elementer (p-piller er effektive for å forhindre graviditet, prevensjon har for mange bivirkninger).
Svaralternativer på 4-punkts skala fra Helt uenig til helt enig)
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Holdninger om kondomer
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Dikotom variabel som måler 1 hvis svar "helt enig" til kondomer bør alltid brukes, og "helt uenig" i det er ok hvis du glemmer å bruker kondom noen ganger. Svaralternativer på 4-punkts skala fra Helt uenig til helt enig |
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Vet definitivt hvor man kan få prevensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Dikotom variabel målt som 1 hvis svarer "definitivt" og 0 for alle andre svar (sannsynligvis gjør det, sannsynligvis ikke, eller vet definitivt ikke hvor man kan få tak i prevensjonsmetoder)
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Selvtillit går til en klinikk for å få prevensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Svaralternativer på 4-punkts skala fra «ikke i det hele tatt selvsikker» til "helt selvsikker" |
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Selvtillit diskuterer sex, prevensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Gjennomsnittlig poengsum på 2 elementer (hvor sikker du kan snakke med partneren din om hvorvidt du skal ha sex, snakk med partneren din om bruk av kondomer.
Svaralternativer på 4-punkts skala fra "Svært uenig til helt enig)
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Innstilling av konfidensgrense
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Gjennomsnittlig poengsum på 3 elementer (prøveelement: "hvor sikker du kan si nei til sex hvis partneren din ikke vil bruke kondom") Svaralternativer på 4-punkts skala fra "Helt uenig til helt enig)
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Tillitserklæring og ber om samtykke
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Dikotom variabel kodet som 1 hvis "helt sikker" på 2 elementer (vs. alle andre svar) |
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Redusert psykiske plager
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Kessler Psychological Distress Scale (K6) - frekvens av 6 symptomer i løpet av de siste 30 dagene.
Svaralternativer på 5-punkts skala fra "ingen av tiden" (kodet 1) til "hele tiden" (kodet 5).
Poengsummen for alle 6 symptomene.
Brukes som en kontinuerlig poengsum
|
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
|
Økt pedagogisk målsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Hvor sannsynlig er det at du vil gjøre hver av de følgende: (a) uteksaminert fra videregående skole; (b) fortsette utdanning etter videregående skole; (c) uteksaminert fra college. Svaralternativer på en 5-punkts skala fra «ikke i det hele tatt sannsynlig» (kodet 1) til «helt sannsynlig» (kodet 5). Poeng for hvert element brukes separat som kontinuerlig poengsum |
Umiddelbart etter programavslutning, 12 måneder etter programavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TP2AH000077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .