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Valutazione del programma El Camino

26 giugno 2024 aggiornato da: Jennifer Manlove, Child Trends

El Camino: valutazione rigorosa di livello 2 degli interventi promettenti nella promozione di un'adolescenza sana

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare gli impatti di El Camino, un programma di promozione della salute sessuale mirato agli adolescenti latini. Le principali domande di ricerca sono:

  • Domanda di ricerca 1: La partecipazione al programma di definizione degli obiettivi di El Camino è associata a una maggiore astinenza (misurata come mai fatto sesso, nessuna attività sessuale recente) rispetto a un gruppo di confronto che non ha ricevuto El Camino?
  • Domanda di ricerca 2: La partecipazione a El Camino è associata a una riduzione del sesso non protetto (misurato come sesso senza alcun metodo contraccettivo, sesso senza preservativo) per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di confronto?

I ricercatori confronteranno coloro che hanno ricevuto El Camino con un gruppo di confronto che ha ricevuto un programma alternativo che non include componenti di salute sessuale.

Come parte dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Partecipa a circa 11 ore di programmazione completate in 11 settimane
  • Completare i sondaggi di riferimento, post-intervento e di follow-up a 12 mesi
  • I partecipanti selezionati che hanno ricevuto il programma El Camino possono partecipare a una discussione di focus group facoltativa

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

746

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Identity, Inc.
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Montgomery County Public Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente delle scuole superiori nella contea di Montgomery, MD
  • Non aver ricevuto in precedenza El Camino durante lo studio pilota
  • Avere il consenso dei genitori (se minore di 18 anni)
  • Accetta di studiare

Criteri di esclusione:

  • In precedenza ha partecipato allo studio pilota e ha ricevuto il curriculum El Camino
  • Nessun consenso dei genitori (se minore di 18 anni)
  • Non accettare di essere in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: El Camino
Adolescenti che ricevono l'intervento/trattamento - El Camino.

El Camino è un programma di promozione della salute sessuale con obiettivi definiti. Lezioni e attività di El Camino:

  • Sono ancorati alla promozione della salute sessuale e alla definizione degli obiettivi
  • Incorporare un modello di raggiungimento degli obiettivi in ​​tutto il curriculum
  • Sono progettati concentrandosi sulle esigenze dei giovani latini
  • Concentrarsi sulle forme di contraccezione più efficaci, compresi i contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione

Il curriculum di El Camino contiene undici lezioni da 45 minuti ed è diviso in tre sezioni, o archi. I tre archi si concentrano sulla definizione degli obiettivi, sulla salute sessuale e riproduttiva e sulle relazioni sane.

Altro: Controllo
Adolescenti che ricevono il controllo - programma di abilità di vita alternative.
I giovani iscritti alla condizione di controllo riceveranno uno dei numerosi curricula incentrati sulle competenze di vita o sulla leadership, a seconda del sito e del periodo di implementazione. Questi programmi includono PODER, un programma di 11 sessioni incentrato sullo sviluppo della leadership giovanile; Youth Encuentros, un curriculum psicoeducativo incentrato sulla salute mentale; El Joven Noble, un programma di leadership giovanile; e Courageous Queens, un programma socio-emotivo e di rafforzamento del carattere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hai mai fatto sesso con il pene nella vagina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Hai mai avuto rapporti sessuali con il pene nella vagina (sì/no). Variabile dicotomica codificata 1 se sì, 0 se no e mancante altrimenti
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Ho avuto rapporti sessuali con il pene nella vagina negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Ha avuto rapporti sessuali penieno-vaginali negli ultimi tre mesi, anche una volta (sì/no). Variabile dicotomica codificata 1 se sì, 0 se no e mancante altrimenti
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Ha avuto rapporti sessuali pene-vagina negli ultimi tre mesi senza alcun metodo contraccettivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Misura del sondaggio: "Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso tu o il tuo partner avete utilizzato qualsiasi metodo contraccettivo, compresi i preservativi, durante il sesso pene-nella-vagina?" 5 categorie di risposta: scala a 4 punti da "Sempre" (4) a "Nessuno" (1) e non lo so. Codificato come 0 se la risposta è "Sempre". Altrimenti codificato come 1
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Ha avuto rapporti sessuali con il pene nella vagina negli ultimi tre mesi senza l'uso del preservativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Misura del sondaggio: "Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso tu o il tuo partner avete usato il preservativo durante il sesso pene-nella-vagina?" 5 categorie di risposta: scala a 4 punti da "Sempre" (4) a "Nessuno" (1) e non lo so. Codificato come 0 se la risposta è "Sempre". Altrimenti codificato 1
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione di usare il preservativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma

Intenzione di usare il preservativo se si fa sesso (variabile dicotomica codificata come 1 se risponde sì sicuramente vs. 0 se probabilmente sì, probabilmente no, o

sicuramente no)

Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Intenzione di usare la contraccezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Intenzione di usare contraccettivi se si fa sesso (variabile dicotomica codificata come 1 se risponde sì definitivamente vs. 0 se qualsiasi altra risposta)
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Conoscenza dei metodi contraccettivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Somma il numero di metodi che rispondono "sì" a "hai sentito parlare di qualcuno di questi metodi di controllo delle nascite" - opzioni di risposta: 0-6
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Conoscenza dei preservativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Somma il numero di risposte corrette a 5 elementi (l'elemento di esempio: "I preservativi hanno una data di scadenza"-"Non so" è considerato una risposta errata)
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Conoscenza del controllo delle nascite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Somma il numero di risposte corrette a 4 elementi (elemento campione: "Lo IUD è più efficace del preservativo nel prevenire la gravidanza" - "Non so" è considerata una risposta errata)
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Conoscenza del consenso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Somma il numero di risposte corrette a 5 elementi (elemento di esempio: "Qualcuno acconsente a fare sesso con te se bacia con te vestito" - "Non so" è considerata una risposta errata)
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Atteggiamenti riguardo al controllo delle nascite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Punteggio medio di 2 elementi (la pillola anticoncezionale è efficace nel prevenire la gravidanza, il controllo delle nascite ha troppi effetti collaterali). Opzioni di risposta su una scala a 4 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo)
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Atteggiamenti nei confronti dei preservativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma

Variabile dicotomica che misura 1 se le risposte "fortemente d'accordo" al preservativo dovrebbero essere sempre usate, e "fortemente in disaccordo" va bene se te ne dimentichi

usa il preservativo a volte. Opzioni di risposta su una scala a 4 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo

Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Sicuramente sai dove trovare il controllo delle nascite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Variabile dicotomica misurata come 1 se rispondi "sicuramente" e 0 per tutte le altre risposte (probabilmente lo faccio, probabilmente no o sicuramente non so dove trovare i metodi contraccettivi)
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Fiducia nell'andare in una clinica per ottenere la contraccezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma

Opzioni di risposta su scala a 4 punti

da "per niente fiducioso" a

"completamente fiducioso"

Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Fiducia nel discutere di sesso, contraccezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Punteggio medio di 2 elementi (quanto sei sicuro di poter parlare con il tuo partner dell'opportunità di fare sesso, parlare con il tuo partner dell'uso del preservativo. Opzioni di risposta su una scala a 4 punti da "Totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo)
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Impostazione del limite di confidenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Punteggio medio di 3 elementi (elemento campione: "quanto sei sicuro di poter dire di no al sesso se il tuo partner non usa il preservativo") Opzioni di risposta su scala a 4 punti da "Fortemente in disaccordo a completamente d'accordo)
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Dichiarare la fiducia e chiedere il consenso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma

Variabile dicotomica codificata come 1 se "completamente fiducioso" su 2 elementi (vs.

tutte le altre risposte)

Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Diminuzione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Scala Kessler del disagio psicologico (K6): frequenza di 6 sintomi negli ultimi 30 giorni. Opzioni di risposta su una scala a 5 punti da "nessuna volta" (codificato 1) a "tutto il tempo" (codificato 5). Punteggi sommati per tutti e 6 i sintomi. Utilizzato come punteggio continuo
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
Maggiore definizione degli obiettivi educativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma

Quanto è probabile che farai ciascuno dei

seguenti: (a) diplomato; (b) continuare gli studi dopo la scuola superiore; (c) laureato. Opzioni di risposta su una scala a 5 punti da "per nulla probabile" (codificato 1) a "completamente probabile" (codificato 5). I punteggi per ciascun elemento vengono utilizzati separatamente come punteggi continui

Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP2AH000077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su El Camino

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