- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06485284
Valutazione del programma El Camino
El Camino: valutazione rigorosa di livello 2 degli interventi promettenti nella promozione di un'adolescenza sana
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare gli impatti di El Camino, un programma di promozione della salute sessuale mirato agli adolescenti latini. Le principali domande di ricerca sono:
- Domanda di ricerca 1: La partecipazione al programma di definizione degli obiettivi di El Camino è associata a una maggiore astinenza (misurata come mai fatto sesso, nessuna attività sessuale recente) rispetto a un gruppo di confronto che non ha ricevuto El Camino?
- Domanda di ricerca 2: La partecipazione a El Camino è associata a una riduzione del sesso non protetto (misurato come sesso senza alcun metodo contraccettivo, sesso senza preservativo) per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di confronto?
I ricercatori confronteranno coloro che hanno ricevuto El Camino con un gruppo di confronto che ha ricevuto un programma alternativo che non include componenti di salute sessuale.
Come parte dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di:
- Partecipa a circa 11 ore di programmazione completate in 11 settimane
- Completare i sondaggi di riferimento, post-intervento e di follow-up a 12 mesi
- I partecipanti selezionati che hanno ricevuto il programma El Camino possono partecipare a una discussione di focus group facoltativa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Identity, Inc.
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Montgomery County Public Schools
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente delle scuole superiori nella contea di Montgomery, MD
- Non aver ricevuto in precedenza El Camino durante lo studio pilota
- Avere il consenso dei genitori (se minore di 18 anni)
- Accetta di studiare
Criteri di esclusione:
- In precedenza ha partecipato allo studio pilota e ha ricevuto il curriculum El Camino
- Nessun consenso dei genitori (se minore di 18 anni)
- Non accettare di essere in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: El Camino
Adolescenti che ricevono l'intervento/trattamento - El Camino.
|
El Camino è un programma di promozione della salute sessuale con obiettivi definiti. Lezioni e attività di El Camino:
Il curriculum di El Camino contiene undici lezioni da 45 minuti ed è diviso in tre sezioni, o archi. I tre archi si concentrano sulla definizione degli obiettivi, sulla salute sessuale e riproduttiva e sulle relazioni sane. |
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Altro: Controllo
Adolescenti che ricevono il controllo - programma di abilità di vita alternative.
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I giovani iscritti alla condizione di controllo riceveranno uno dei numerosi curricula incentrati sulle competenze di vita o sulla leadership, a seconda del sito e del periodo di implementazione.
Questi programmi includono PODER, un programma di 11 sessioni incentrato sullo sviluppo della leadership giovanile; Youth Encuentros, un curriculum psicoeducativo incentrato sulla salute mentale; El Joven Noble, un programma di leadership giovanile; e Courageous Queens, un programma socio-emotivo e di rafforzamento del carattere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hai mai fatto sesso con il pene nella vagina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Hai mai avuto rapporti sessuali con il pene nella vagina (sì/no).
Variabile dicotomica codificata 1 se sì, 0 se no e mancante altrimenti
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Ho avuto rapporti sessuali con il pene nella vagina negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Ha avuto rapporti sessuali penieno-vaginali negli ultimi tre mesi, anche una volta (sì/no).
Variabile dicotomica codificata 1 se sì, 0 se no e mancante altrimenti
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Ha avuto rapporti sessuali pene-vagina negli ultimi tre mesi senza alcun metodo contraccettivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Misura del sondaggio: "Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso tu o il tuo partner avete utilizzato qualsiasi metodo contraccettivo, compresi i preservativi, durante il sesso pene-nella-vagina?" 5 categorie di risposta: scala a 4 punti da "Sempre" (4) a "Nessuno" (1) e non lo so.
Codificato come 0 se la risposta è "Sempre".
Altrimenti codificato come 1
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Ha avuto rapporti sessuali con il pene nella vagina negli ultimi tre mesi senza l'uso del preservativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
|
Misura del sondaggio: "Negli ultimi 3 mesi, quanto spesso tu o il tuo partner avete usato il preservativo durante il sesso pene-nella-vagina?" 5 categorie di risposta: scala a 4 punti da "Sempre" (4) a "Nessuno" (1) e non lo so.
Codificato come 0 se la risposta è "Sempre".
Altrimenti codificato 1
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione di usare il preservativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Intenzione di usare il preservativo se si fa sesso (variabile dicotomica codificata come 1 se risponde sì sicuramente vs. 0 se probabilmente sì, probabilmente no, o sicuramente no) |
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Intenzione di usare la contraccezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Intenzione di usare contraccettivi se si fa sesso (variabile dicotomica codificata come 1 se risponde sì definitivamente vs. 0 se qualsiasi altra risposta)
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Conoscenza dei metodi contraccettivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Somma il numero di metodi che rispondono "sì" a "hai sentito parlare di qualcuno di questi metodi di controllo delle nascite" - opzioni di risposta: 0-6
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Conoscenza dei preservativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Somma il numero di risposte corrette a 5 elementi (l'elemento di esempio: "I preservativi hanno una data di scadenza"-"Non so" è considerato una risposta errata)
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Conoscenza del controllo delle nascite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Somma il numero di risposte corrette a 4 elementi (elemento campione: "Lo IUD è più efficace del preservativo nel prevenire la gravidanza" - "Non so" è considerata una risposta errata)
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Conoscenza del consenso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Somma il numero di risposte corrette a 5 elementi (elemento di esempio: "Qualcuno acconsente a fare sesso con te se bacia con te vestito" - "Non so" è considerata una risposta errata)
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Atteggiamenti riguardo al controllo delle nascite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Punteggio medio di 2 elementi (la pillola anticoncezionale è efficace nel prevenire la gravidanza, il controllo delle nascite ha troppi effetti collaterali).
Opzioni di risposta su una scala a 4 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo)
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Atteggiamenti nei confronti dei preservativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Variabile dicotomica che misura 1 se le risposte "fortemente d'accordo" al preservativo dovrebbero essere sempre usate, e "fortemente in disaccordo" va bene se te ne dimentichi usa il preservativo a volte. Opzioni di risposta su una scala a 4 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo |
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Sicuramente sai dove trovare il controllo delle nascite
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Variabile dicotomica misurata come 1 se rispondi "sicuramente" e 0 per tutte le altre risposte (probabilmente lo faccio, probabilmente no o sicuramente non so dove trovare i metodi contraccettivi)
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Fiducia nell'andare in una clinica per ottenere la contraccezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Opzioni di risposta su scala a 4 punti da "per niente fiducioso" a "completamente fiducioso" |
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Fiducia nel discutere di sesso, contraccezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Punteggio medio di 2 elementi (quanto sei sicuro di poter parlare con il tuo partner dell'opportunità di fare sesso, parlare con il tuo partner dell'uso del preservativo.
Opzioni di risposta su una scala a 4 punti da "Totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo)
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Impostazione del limite di confidenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Punteggio medio di 3 elementi (elemento campione: "quanto sei sicuro di poter dire di no al sesso se il tuo partner non usa il preservativo") Opzioni di risposta su scala a 4 punti da "Fortemente in disaccordo a completamente d'accordo)
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Dichiarare la fiducia e chiedere il consenso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Variabile dicotomica codificata come 1 se "completamente fiducioso" su 2 elementi (vs. tutte le altre risposte) |
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Diminuzione del disagio psicologico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Scala Kessler del disagio psicologico (K6): frequenza di 6 sintomi negli ultimi 30 giorni.
Opzioni di risposta su una scala a 5 punti da "nessuna volta" (codificato 1) a "tutto il tempo" (codificato 5).
Punteggi sommati per tutti e 6 i sintomi.
Utilizzato come punteggio continuo
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Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Maggiore definizione degli obiettivi educativi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Quanto è probabile che farai ciascuno dei seguenti: (a) diplomato; (b) continuare gli studi dopo la scuola superiore; (c) laureato. Opzioni di risposta su una scala a 5 punti da "per nulla probabile" (codificato 1) a "completamente probabile" (codificato 5). I punteggi per ciascun elemento vengono utilizzati separatamente come punteggi continui |
Immediatamente dopo il completamento del programma, 12 mesi dopo il completamento del programma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP2AH000077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su El Camino
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationCompletatoPerdita dell'udito, unilateraleStati Uniti
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Monash University MalaysiaReclutamento
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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHReclutamento
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Duke UniversityCompletatoADHD | Salute psichiatricaStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationCompletatoLa malattia di Meniere | Neuroma acustico unilateraleStati Uniti
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Med-El CorporationIscrizione su invitoDisturbi dell'udito | Perdita dell'udito, neurosensoriale | Impianto cocleare | Impianti cocleari | Destinatari di impianti cocleariCanada, Stati Uniti
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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHCompletatoPerdita dell'udito, neurosensoriale | Impianto cocleareGermania
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Med-El CorporationReclutamentoPerdita dell'udito, neurosensoriale | Perdita dell'udito, unilateraleStati Uniti, Canada
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Robert ShannonUniversity of California, Los Angeles; House Clinic, Inc.; Med-El CorporationSconosciuto
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Med-El CorporationCompletato