- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06485284
Ocena programu El Camino
El Camino: Rygorystyczna ocena poziomu 2 obiecujących interwencji w promowaniu zdrowego dojrzewania
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu El Camino, wyznaczającego cele programu promocji zdrowia seksualnego, skierowanego do nastolatków pochodzenia latynoskiego. Podstawowe pytania badawcze to:
- Pytanie badawcze 1: Czy udział w programie wyznaczania celów El Camino wiąże się z większą abstynencją (mierzoną jako brak współżycia seksualnego lub niedawna aktywność seksualna) w porównaniu z grupą porównawczą, która nie otrzymywała El Camino?
- Pytanie badawcze 2: Czy udział w El Camino wiąże się ze zmniejszeniem liczby stosunków seksualnych bez zabezpieczenia (mierzonych jako seks bez jakiejkolwiek metody antykoncepcji, seks bez prezerwatywy) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą porównawczą?
Naukowcy porównają osoby, które otrzymały El Camino, z grupą porównawczą, która otrzymała alternatywny program, który nie obejmował elementów związanych ze zdrowiem seksualnym.
W ramach badania uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Weź udział w około 11 godzinach programowania ukończonych w ciągu 11 tygodni
- Wypełnij ankietę wyjściową, pointerwencyjną i 12-miesięczną obserwację
- W przypadku wybranych uczestników, którzy otrzymali program El Camino, weź udział w opcjonalnej dyskusji w grupie fokusowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Identity, Inc.
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Montgomery County Public Schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczeń szkoły średniej w hrabstwie Montgomery w stanie Maryland
- Nie otrzymałem wcześniej El Camino podczas studiów pilotażowych
- Mieć zgodę rodziców (jeśli masz mniej niż 18 lat)
- Zgadzam się na naukę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej brał udział w badaniu pilotażowym i otrzymał program nauczania El Camino
- Brak zgody rodziców (jeśli masz mniej niż 18 lat)
- Nie zgadzaj się na naukę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: El Camino
Młodzież objęta interwencją/leczeniem – El Camino.
|
El Camino to program promocji zdrowia seksualnego, który wyznacza cele. Lekcje i zajęcia El Camino:
Program nauczania El Camino obejmuje jedenaście 45-minutowych lekcji i jest podzielony na trzy sekcje, czyli łuki. Trzy łuki skupiają się na wyznaczaniu celów, zdrowiu seksualnym i reprodukcyjnym oraz zdrowych relacjach. |
|
Inny: Kontrola
Młodzież objęta kontrolą – program alternatywnych umiejętności życiowych.
|
Młodzież zapisana w stanie kontrolnym otrzyma jeden z kilku programów nauczania skupiających się na umiejętnościach życiowych lub przywództwie, w zależności od miejsca i okresu realizacji.
Programy te obejmują PODER, program składający się z 11 sesji, który koncentruje się na rozwoju przywództwa wśród młodych ludzi; Youth Encuentros, program psychoedukacyjny skupiający się na zdrowiu psychicznym; El Joven Noble, program nauczania przywództwa dla młodzieży; oraz Courageous Queens, program społeczno-emocjonalny i wzmacniający charakter.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy kiedykolwiek uprawiałeś seks z penisem w pochwie
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Czy kiedykolwiek uprawiałeś seks z penisem w pochwie (tak/nie).
Zmienna dychotomiczna zakodowana 1 jeśli tak, 0 jeśli nie i brakująca w przeciwnym przypadku
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
W ciągu ostatnich trzech miesięcy uprawiał seks z penisem w pochwie
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
W ciągu ostatnich trzech miesięcy nawet raz uprawiał seks prątkowo-pochwowy (tak/nie).
Zmienna dychotomiczna zakodowana 1 jeśli tak, 0 jeśli nie i brakująca w przeciwnym przypadku
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
W ciągu ostatnich trzech miesięcy uprawiał seks z penisem w pochwie bez żadnej metody antykoncepcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Badanie ankietowe: „Jak często w ciągu ostatnich 3 miesięcy ty lub twój partner stosowaliście jakąkolwiek metodę antykoncepcji, w tym prezerwatywy, podczas seksu z penisem w pochwie?” 5 kategorii odpowiedzi: 4-punktowa skala od „Cały czas” (4) do „Nigdy” (1) i nie wiem.
Kodowane jako 0, jeśli odpowiedź brzmi „Cały czas”.
W przeciwnym razie kodowane jako 1
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
W ciągu ostatnich trzech miesięcy uprawiał seks z penisem w pochwie bez użycia prezerwatywy
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Badanie ankietowe: „Jak często w ciągu ostatnich 3 miesięcy Ty lub Twój partner używaliście prezerwatyw podczas seksu z penisem w pochwie?” 5 kategorii odpowiedzi: 4-punktowa skala od „Cały czas” (4) do „Nigdy” (1) i nie wiem.
Kodowane jako 0, jeśli odpowiedź brzmi „Cały czas”.
Inaczej kodowane 1
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamierza używać prezerwatyw
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Zamierzasz używać prezerwatyw podczas uprawiania seksu (zmienna dychotomiczna zakodowana jako 1, jeśli odpowiedź brzmi tak, zdecydowanie vs. 0, jeśli prawdopodobnie tak, prawdopodobnie nie lub absolutnie nie) |
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Zamierza stosować antykoncepcję
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Zamierzasz stosować antykoncepcję podczas uprawiania seksu (zmienna dychotomiczna zakodowana jako 1, jeśli odpowiedź brzmi „zdecydowanie tak” vs. 0, jeśli jakakolwiek inna odpowiedź)
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Znajomość metod antykoncepcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Zsumuj liczbę metod odpowiadających „tak” na pytanie „czy słyszałeś o którejkolwiek z tych metod kontroli urodzeń” – opcje odpowiedzi: 0-6
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Wiedza o prezerwatywach
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Zsumuj liczbę poprawnych odpowiedzi na 5 pozycji (przykładowa pozycja: „Prezerwatywy mają datę ważności” – „nie wiem” jest odpowiedzią nieprawidłową)
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Wiedza na temat antykoncepcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Zsumuj liczbę poprawnych odpowiedzi na 4 pozycje (przykładowa pozycja: „Wkładka domaciczna skuteczniej zapobiega ciąży niż prezerwatywa” – odpowiedź „nie wiem” jest uważana za nieprawidłową)
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Wiedza o zgodzie
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Zsumuj liczbę poprawnych odpowiedzi na 5 pozycji (przykładowa pozycja: „Czy ktoś wyraża zgodę na seks z Tobą, jeśli całuje się z Tobą ubrany” – „nie wiem” jest odpowiedzią nieprawidłową)
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Postawy dotyczące kontroli urodzeń
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Średni wynik z 2 pozycji (tabletki antykoncepcyjne skutecznie zapobiegają ciąży, antykoncepcja ma zbyt wiele skutków ubocznych).
Opcje odpowiedzi w 4-punktowej skali od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam)
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Postawy dotyczące prezerwatyw
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Zmienna dychotomiczna o wartości 1, jeśli należy zawsze stosować odpowiedzi „zdecydowanie zgadzam się” w sprawie prezerwatyw i „zdecydowanie się nie zgadzam” jest w porządku, jeśli o tym zapomnisz czasami używaj prezerwatyw. Opcje odpowiedzi na 4-punktowej skali od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam |
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Zdecydowanie wiem, gdzie uzyskać kontrolę urodzeń
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Zmienna dychotomiczna mierzona jako 1, jeśli odpowiedź jest „zdecydowanie” i 0 dla wszystkich pozostałych odpowiedzi (prawdopodobnie tak, prawdopodobnie nie lub zdecydowanie nie wiem, gdzie uzyskać metody kontroli urodzeń)
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Pewność siebie, pójście do kliniki po antykoncepcję
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Opcje odpowiedzi w 4-punktowej skali od „zupełnie niepewny” do „całkowicie pewny” |
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Pewność siebie podczas dyskusji na temat seksu, antykoncepcji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Średni wynik z 2 pozycji (jak pewnie mógłbyś porozmawiać ze swoim partnerem o tym, czy uprawiać seks, porozmawiać z partnerem o używaniu prezerwatyw.
Opcje odpowiedzi w 4-punktowej skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam”)
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Ustawienie limitu ufności
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Średni wynik z 3 pozycji (przykładowa pozycja: „jak pewnie możesz odmówić seksu, jeśli Twój partner nie użyje prezerwatywy”) Opcje odpowiedzi w 4-punktowej skali od „Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam”
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Złożenie wotum zaufania i prośba o zgodę
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Zmienna dychotomiczna zakodowana jako 1, jeśli „całkowicie pewna” w przypadku 2 pozycji (vs. wszystkie inne odpowiedzi) |
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Zmniejszone cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K6) – częstotliwość występowania 6 objawów w ciągu ostatnich 30 dni.
Opcje odpowiedzi na 5-punktowej skali od „nigdy” (kodowane 1) do „cały czas” (kodowane 5).
Wyniki zsumowane dla wszystkich 6 objawów.
Używany jako wynik ciągły
|
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
|
Zwiększone wyznaczanie celów edukacyjnych
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Jakie jest prawdopodobieństwo, że wykonasz każdą z poniższych czynności następujące osoby: a) ukończyli szkołę średnią; b) kontynuować naukę po ukończeniu szkoły średniej; c) ukończyć studia. Opcje odpowiedzi w 5-punktowej skali od „w ogóle nie prawdopodobne” (kodowane 1) do „całkowicie prawdopodobne” (kodowane 5). Wyniki dla każdego elementu używane oddzielnie jako wyniki ciągłe |
Natychmiast po zakończeniu programu, 12 miesięcy po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP2AH000077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .