- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06485284
Avaliando o Programa El Camino
El Camino: Avaliação rigorosa de nível 2 de intervenções promissoras na promoção da adolescência saudável
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar os impactos do El Camino, um programa de promoção da saúde sexual com estabelecimento de metas direcionado a adolescentes latinos. As principais questões de pesquisa são:
- Pergunta de pesquisa 1: A participação no programa de definição de metas El Camino está associada a uma maior abstinência (medida como nunca teve relações sexuais, nenhuma atividade sexual recente) em relação a um grupo de comparação que não recebeu El Camino?
- Pergunta de pesquisa 2: A participação no El Camino está associada à redução do sexo desprotegido (medido como sexo sem qualquer método contraceptivo, sexo sem preservativo) para o grupo de intervenção em relação ao grupo de comparação?
Os investigadores irão comparar aqueles que receberam El Camino com um grupo de comparação que recebeu um programa alternativo que não inclui componentes de saúde sexual.
Como parte do estudo, os participantes serão solicitados a:
- Participe de aproximadamente 11 horas de programação concluídas em 11 semanas
- Pesquisas completas de linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses
- Para participantes selecionados que receberam o programa El Camino, participe de uma discussão opcional em grupo focal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Identity, Inc.
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Montgomery County Public Schools
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante do ensino médio no condado de Montgomery, MD
- Não receberam El Camino anteriormente durante o estudo piloto
- Ter consentimento dos pais (se for menor de 18 anos)
- Concorde em estar estudando
Critério de exclusão:
- Anteriormente participou de estudo piloto e recebeu currículo El Camino
- Sem consentimento dos pais (se for menor de 18 anos)
- Não concordo em estudar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: El Caminho
Adolescentes que recebem a intervenção/tratamento - El Camino.
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El Camino é um programa de promoção da saúde sexual que estabelece metas. Lições e atividades do El Camino:
O currículo El Camino contém onze aulas de 45 minutos e é dividido em três seções, ou arcos. Os três arcos concentram-se no estabelecimento de metas, na saúde sexual e reprodutiva e em relacionamentos saudáveis. |
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Outro: Ao controle
Adolescentes que recebem o programa controle - habilidades alternativas para a vida.
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Os jovens inscritos na condição de controle receberão um dos vários currículos focados em habilidades para a vida ou liderança, dependendo do local e do período de implementação.
Esses currículos incluem o PODER, um currículo de 11 sessões que se concentra no desenvolvimento da liderança juvenil; Encontros Juvenis, um currículo psicoeducacional voltado para a saúde mental; El Joven Noble, um currículo de liderança juvenil; e Courageous Queens, um currículo socioemocional e de fortalecimento do caráter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Já fez sexo com pênis na vagina
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Já fez sexo com pênis na vagina (sim/não).
Variável dicotômica codificada 1 se sim, 0 se não e ausente caso contrário
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Teve relações sexuais com pênis na vagina nos últimos três meses
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Fez sexo peniano-vaginal nos últimos três meses, pelo menos uma vez (sim/não).
Variável dicotômica codificada 1 se sim, 0 se não e ausente caso contrário
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Teve relações sexuais com pênis na vagina nos últimos três meses sem qualquer método contraceptivo
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Medida da pesquisa: "Nos últimos 3 meses, com que frequência você ou seu parceiro usaram algum método anticoncepcional, incluindo preservativos, durante sexo com pênis na vagina?" 5 categorias de resposta: escala de 4 pontos de “Sempre” (4) a “Nenhuma vez” (1) e não sei.
Codificado como 0 se a resposta for "O tempo todo".
Caso contrário, codificado como 1
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Fez sexo com pênis na vagina nos últimos três meses sem uso de preservativo
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Medida da pesquisa: "Nos últimos 3 meses, com que frequência você ou seu parceiro usaram preservativos durante sexo pênis na vagina?" 5 categorias de resposta: escala de 4 pontos de “Sempre” (4) a “Nenhuma vez” (1) e não sei.
Codificado como 0 se a resposta for "O tempo todo".
Caso contrário, codificado 1
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pretende usar preservativos
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Pretende usar preservativos se tiver relações sexuais (variável dicotômica codificada como 1 se responder sim definitivamente vs. 0 se provavelmente sim, provavelmente não, ou definitivamente não) |
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Pretende usar anticoncepcional
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Pretende usar contracepção se tiver relações sexuais (variável dicotômica codificada como 1 se responder sim definitivamente vs. 0 se qualquer outra resposta)
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Conscientização sobre métodos anticoncepcionais
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Some o número de métodos que respondem "sim" a "você já ouviu falar de algum desses métodos anticoncepcionais" - opções de resposta: 0-6
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Conhecimento sobre preservativos
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Some o número de respostas corretas a 5 itens (item de exemplo: "Os preservativos têm data de validade" - "não sei" é considerado uma resposta incorreta)
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Conhecimento sobre controle de natalidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Some o número de respostas corretas a 4 itens (item de exemplo: "O DIU é mais eficaz na prevenção da gravidez do que o preservativo" - "não sei" é considerado uma resposta incorreta)
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Conhecimento sobre consentimento
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Some o número de respostas corretas a 5 itens (item de exemplo: "Alguém consente em fazer sexo com você se ficar com você vestido" - "não sei" é considerado uma resposta incorreta)
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Atitudes sobre controle de natalidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Pontuação média de 2 itens (as pílulas anticoncepcionais são eficazes na prevenção da gravidez, os anticoncepcionais têm muitos efeitos colaterais).
Opções de resposta em escala de 4 pontos, de Discordo totalmente a Concordo totalmente)
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Atitudes sobre preservativos
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Variável dicotômica que mede 1 se as respostas “concordo totalmente” com o uso de preservativo sempre devem ser usadas, e “discordo totalmente” com isso está ok se você esquecer de usá-lo use preservativos às vezes. Opções de resposta em escala de 4 pontos, de Discordo totalmente a Concordo totalmente |
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Definitivamente sabe onde obter controle de natalidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Variável dicotômica medida como 1 se responder "definitivamente" e 0 para todas as outras respostas (provavelmente sim, provavelmente não sei ou definitivamente não sei onde obter métodos anticoncepcionais)
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Confiança em ir a uma clínica para obter contracepção
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Opções de resposta em escala de 4 pontos de "nada confiante" para "completamente confiante" |
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Confiança ao discutir sexo, contracepção
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Pontuação média de 2 itens (quão confiante você poderia conversar com seu parceiro sobre fazer sexo, conversar com seu parceiro sobre o uso de preservativos.
Opções de resposta em escala de 4 pontos de “Discordo totalmente a concordo totalmente)
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Configuração de limite de confiança
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Pontuação média de 3 itens (item de exemplo: "quão confiante você poderia dizer não ao sexo se seu parceiro não usar camisinha") Opções de resposta em escala de 4 pontos de "Discordo totalmente a concordo totalmente)
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Confiança declarando e pedindo consentimento
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Variável dicotômica codificada como 1 se “completamente confiante” em 2 itens (vs. todas as outras respostas) |
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Diminuição do sofrimento psicológico
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K6) - frequência de 6 sintomas nos últimos 30 dias.
Opções de resposta em escala de 5 pontos, de “nenhuma vez” (codificado 1) a “sempre” (codificado 5).
Pontuações somadas em todos os 6 sintomas.
Usado como uma pontuação contínua
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Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Maior definição de metas educacionais
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Qual é a probabilidade de você fazer cada um dos seguintes: (a) ter concluído o ensino médio; (b) continuar os estudos após o ensino médio; (c) concluir a faculdade. Opções de resposta numa escala de 5 pontos, desde “nada provável” (codificado 1) até “completamente provável” (codificado 5). Pontuações para cada item usadas separadamente como pontuações contínuas |
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP2AH000077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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