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Avaliando o Programa El Camino

26 de junho de 2024 atualizado por: Jennifer Manlove, Child Trends

El Camino: Avaliação rigorosa de nível 2 de intervenções promissoras na promoção da adolescência saudável

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar os impactos do El Camino, um programa de promoção da saúde sexual com estabelecimento de metas direcionado a adolescentes latinos. As principais questões de pesquisa são:

  • Pergunta de pesquisa 1: A participação no programa de definição de metas El Camino está associada a uma maior abstinência (medida como nunca teve relações sexuais, nenhuma atividade sexual recente) em relação a um grupo de comparação que não recebeu El Camino?
  • Pergunta de pesquisa 2: A participação no El Camino está associada à redução do sexo desprotegido (medido como sexo sem qualquer método contraceptivo, sexo sem preservativo) para o grupo de intervenção em relação ao grupo de comparação?

Os investigadores irão comparar aqueles que receberam El Camino com um grupo de comparação que recebeu um programa alternativo que não inclui componentes de saúde sexual.

Como parte do estudo, os participantes serão solicitados a:

  • Participe de aproximadamente 11 horas de programação concluídas em 11 semanas
  • Pesquisas completas de linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses
  • Para participantes selecionados que receberam o programa El Camino, participe de uma discussão opcional em grupo focal

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

746

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Identity, Inc.
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Montgomery County Public Schools

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante do ensino médio no condado de Montgomery, MD
  • Não receberam El Camino anteriormente durante o estudo piloto
  • Ter consentimento dos pais (se for menor de 18 anos)
  • Concorde em estar estudando

Critério de exclusão:

  • Anteriormente participou de estudo piloto e recebeu currículo El Camino
  • Sem consentimento dos pais (se for menor de 18 anos)
  • Não concordo em estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: El Caminho
Adolescentes que recebem a intervenção/tratamento - El Camino.

El Camino é um programa de promoção da saúde sexual que estabelece metas. Lições e atividades do El Camino:

  • Estão ancorados na promoção da saúde sexual e no estabelecimento de metas
  • Incorporar um modelo de cumprimento de metas em todo o currículo
  • São projetados com foco nas necessidades da juventude latina
  • Concentre-se nas formas mais eficazes de contracepção, incluindo contraceptivos reversíveis de ação prolongada

O currículo El Camino contém onze aulas de 45 minutos e é dividido em três seções, ou arcos. Os três arcos concentram-se no estabelecimento de metas, na saúde sexual e reprodutiva e em relacionamentos saudáveis.

Outro: Ao controle
Adolescentes que recebem o programa controle - habilidades alternativas para a vida.
Os jovens inscritos na condição de controle receberão um dos vários currículos focados em habilidades para a vida ou liderança, dependendo do local e do período de implementação. Esses currículos incluem o PODER, um currículo de 11 sessões que se concentra no desenvolvimento da liderança juvenil; Encontros Juvenis, um currículo psicoeducacional voltado para a saúde mental; El Joven Noble, um currículo de liderança juvenil; e Courageous Queens, um currículo socioemocional e de fortalecimento do caráter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Já fez sexo com pênis na vagina
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Já fez sexo com pênis na vagina (sim/não). Variável dicotômica codificada 1 se sim, 0 se não e ausente caso contrário
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Teve relações sexuais com pênis na vagina nos últimos três meses
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Fez sexo peniano-vaginal nos últimos três meses, pelo menos uma vez (sim/não). Variável dicotômica codificada 1 se sim, 0 se não e ausente caso contrário
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Teve relações sexuais com pênis na vagina nos últimos três meses sem qualquer método contraceptivo
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Medida da pesquisa: "Nos últimos 3 meses, com que frequência você ou seu parceiro usaram algum método anticoncepcional, incluindo preservativos, durante sexo com pênis na vagina?" 5 categorias de resposta: escala de 4 pontos de “Sempre” (4) a “Nenhuma vez” (1) e não sei. Codificado como 0 se a resposta for "O tempo todo". Caso contrário, codificado como 1
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Fez sexo com pênis na vagina nos últimos três meses sem uso de preservativo
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Medida da pesquisa: "Nos últimos 3 meses, com que frequência você ou seu parceiro usaram preservativos durante sexo pênis na vagina?" 5 categorias de resposta: escala de 4 pontos de “Sempre” (4) a “Nenhuma vez” (1) e não sei. Codificado como 0 se a resposta for "O tempo todo". Caso contrário, codificado 1
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pretende usar preservativos
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa

Pretende usar preservativos se tiver relações sexuais (variável dicotômica codificada como 1 se responder sim definitivamente vs. 0 se provavelmente sim, provavelmente não, ou

definitivamente não)

Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Pretende usar anticoncepcional
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Pretende usar contracepção se tiver relações sexuais (variável dicotômica codificada como 1 se responder sim definitivamente vs. 0 se qualquer outra resposta)
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Conscientização sobre métodos anticoncepcionais
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Some o número de métodos que respondem "sim" a "você já ouviu falar de algum desses métodos anticoncepcionais" - opções de resposta: 0-6
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Conhecimento sobre preservativos
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Some o número de respostas corretas a 5 itens (item de exemplo: "Os preservativos têm data de validade" - "não sei" é considerado uma resposta incorreta)
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Conhecimento sobre controle de natalidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Some o número de respostas corretas a 4 itens (item de exemplo: "O DIU é mais eficaz na prevenção da gravidez do que o preservativo" - "não sei" é considerado uma resposta incorreta)
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Conhecimento sobre consentimento
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Some o número de respostas corretas a 5 itens (item de exemplo: "Alguém consente em fazer sexo com você se ficar com você vestido" - "não sei" é considerado uma resposta incorreta)
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Atitudes sobre controle de natalidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Pontuação média de 2 itens (as pílulas anticoncepcionais são eficazes na prevenção da gravidez, os anticoncepcionais têm muitos efeitos colaterais). Opções de resposta em escala de 4 pontos, de Discordo totalmente a Concordo totalmente)
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Atitudes sobre preservativos
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa

Variável dicotômica que mede 1 se as respostas “concordo totalmente” com o uso de preservativo sempre devem ser usadas, e “discordo totalmente” com isso está ok se você esquecer de usá-lo

use preservativos às vezes. Opções de resposta em escala de 4 pontos, de Discordo totalmente a Concordo totalmente

Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Definitivamente sabe onde obter controle de natalidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Variável dicotômica medida como 1 se responder "definitivamente" e 0 para todas as outras respostas (provavelmente sim, provavelmente não sei ou definitivamente não sei onde obter métodos anticoncepcionais)
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Confiança em ir a uma clínica para obter contracepção
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa

Opções de resposta em escala de 4 pontos

de "nada confiante" para

"completamente confiante"

Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Confiança ao discutir sexo, contracepção
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Pontuação média de 2 itens (quão confiante você poderia conversar com seu parceiro sobre fazer sexo, conversar com seu parceiro sobre o uso de preservativos. Opções de resposta em escala de 4 pontos de “Discordo totalmente a concordo totalmente)
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Configuração de limite de confiança
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Pontuação média de 3 itens (item de exemplo: "quão confiante você poderia dizer não ao sexo se seu parceiro não usar camisinha") Opções de resposta em escala de 4 pontos de "Discordo totalmente a concordo totalmente)
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Confiança declarando e pedindo consentimento
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa

Variável dicotômica codificada como 1 se “completamente confiante” em 2 itens (vs.

todas as outras respostas)

Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Diminuição do sofrimento psicológico
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K6) - frequência de 6 sintomas nos últimos 30 dias. Opções de resposta em escala de 5 pontos, de “nenhuma vez” (codificado 1) a “sempre” (codificado 5). Pontuações somadas em todos os 6 sintomas. Usado como uma pontuação contínua
Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa
Maior definição de metas educacionais
Prazo: Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa

Qual é a probabilidade de você fazer cada um dos

seguintes: (a) ter concluído o ensino médio; (b) continuar os estudos após o ensino médio; (c) concluir a faculdade. Opções de resposta numa escala de 5 pontos, desde “nada provável” (codificado 1) até “completamente provável” (codificado 5). Pontuações para cada item usadas separadamente como pontuações contínuas

Imediatamente após a conclusão do programa, 12 meses após a conclusão do programa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TP2AH000077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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