Utvärdering av El Camino-programmet
26 juni 2024 uppdaterad av: Jennifer Manlove, Child Trends
El Camino: Tier 2 rigorös utvärdering av lovande insatser för att främja frisk tonåren
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekterna av El Camino, ett målinriktat program för främjande av sexuell hälsa riktat mot latino-ungdomar. De primära forskningsfrågorna är:
- Forskningsfråga 1: Är deltagande i El Caminos målsättningsprogram förknippat med större abstinens (mätt som aldrig haft sex, ingen nyligen sexuell aktivitet) jämfört med en jämförelsegrupp som inte fick El Camino?
- Forskningsfråga 2: Är deltagande i El Camino förknippat med minskat oskyddat sex (mätt som sex utan någon preventivmetod, sex utan kondom) för interventionsgruppen i förhållande till jämförelsegruppen?
Forskare kommer att jämföra de som fick El Camino med en jämförelsegrupp som fick ett alternativt program som inte innehåller komponenter för sexuell hälsa.
Som en del av studien kommer deltagarna att uppmanas att:
- Delta i cirka 11 timmars programmering genomförd under 11 veckor
- Fyll i baslinjeundersökningar, undersökningar efter intervention och 12 månader långa uppföljningsundersökningar
- För utvalda deltagare som fått El Camino-programmet, delta i en valfri fokusgruppsdiskussion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
746
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Identity, Inc.
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Montgomery County Public Schools
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelev i Montgomery County, MD
- Har inte tidigare fått El Camino under pilotstudie
- Ha föräldrarnas samtycke (om under 18)
- Går med på att studera
Exklusions kriterier:
- Deltog tidigare i pilotstudie och fick El Camino läroplan
- Inget förälders samtycke (om under 18)
- Går inte med på att studera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: El Camino
Ungdomar som får interventionen/behandlingen - El Camino.
|
El Camino är ett målinriktat program för främjande av sexuell hälsa. El Caminos lektioner och aktiviteter:
El Camino-läroplanen innehåller elva 45-minuterslektioner och är uppdelad i tre sektioner, eller bågar. De tre bågarna fokuserar på målsättning, sexuell och reproduktiv hälsa och sunda relationer. |
|
Övrig: Kontrollera
Ungdomar som får programmet kontroll - alternativa livskunskaper.
|
Ungdomar som är inskrivna i kontrollvillkoret kommer att få en av flera läroplaner fokuserade på livskunskaper eller ledarskap, beroende på plats och genomförandeperiod.
Dessa läroplaner inkluderar PODER, en 11-sessions läroplan som fokuserar på utveckling av ungdomsledarskap; Youth Encuentros, en psykoedukativ läroplan fokuserad på mental hälsa; El Joven Noble, en läroplan för ungdomsledarskap; och Courageous Queens, en socio-emotionell och karaktärsstärkande läroplan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Har någonsin haft penis-i-vagina sex
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Någonsin haft penis-i-vagina sex (ja/nej).
Dikotom variabel kodad 1 om ja, 0 om nej och saknas annars
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Hade penis-i-vagina sex under de senaste tre månaderna
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Hade penis-vaginalt sex under de senaste tre månaderna, till och med en gång (ja/nej).
Dikotom variabel kodad 1 om ja, 0 om nej och saknas annars
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Hade penis-i-vagina sex under de senaste tre månaderna utan någon preventivmetod
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Enkätmått: "Under de senaste 3 månaderna, hur ofta har du eller din partner använt någon form av preventivmedel, inklusive kondomer, under penis-i-vaginasex?" 5 svarskategorier: 4-gradig skala från "Hela tiden" (4) till "Ingen av tiden" (1) och jag vet inte.
Kodad som 0 om svaret är "hela tiden".
Annars kodad som 1
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Hade penis-i-vagina sex under de senaste tre månaderna utan användning av kondom
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Enkätmått: "Under de senaste 3 månaderna, hur ofta har du eller din partner använt kondom under sex med penis-i-vagina?" 5 svarskategorier: 4-gradig skala från "Hela tiden" (4) till "Ingen av tiden" (1) och jag vet inte.
Kodad som 0 om svaret är "hela tiden".
Annars kodad 1
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tänker använda kondom
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Avser att använda kondom om du har sex (dikotom variabel kodad som 1 om svarar ja definitivt mot 0 om troligtvis ja, förmodligen inte, eller definitivt inte) |
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Tänker använda preventivmedel
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Avser att använda preventivmedel om du har sex (dikotom variabel kodad som 1 om svarar ja definitivt mot 0 om något annat svar)
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Medvetenhet om preventivmetoder
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Summa antalet metoder som svarar "ja" till "har du hört talas om någon av dessa preventivmetoder" - svarsalternativ: 0-6
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Kunskap om kondomer
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Summa antalet korrekta svar på 5 artiklar (exempel: "Kondomer har ett utgångsdatum"-"vet ej" anses vara ett felaktigt svar)
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Kunskap om preventivmedel
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Summa antalet korrekta svar på 4 objekt (exempel: "Spiralen är effektivare för att förhindra graviditet än kondomen" - "vet ej" anses vara ett felaktigt svar)
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Kunskap om samtycke
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Summa antalet korrekta svar på 5 objekt (exempelobjekt: "Går någon med på att ha sex med dig om de hänger med dig påklädd"-"vet inte" anses vara ett felaktigt svar)
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Attityder om preventivmedel
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Genomsnittlig poäng på 2 objekt (p-piller är effektiva för att förhindra graviditet, preventivmedel har för många biverkningar).
Svarsalternativ på en 4-gradig skala från Håller inte med starkt till håller helt med)
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Attityder om kondomer
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Dikotom variabel som mäter 1 om svar "stämmer överens" med kondomer ska alltid användas, och "håller inte med" om det är ok om du glömmer att använder kondom ibland. Svarsalternativ på en 4-gradig skala från Håller inte med starkt till håller helt med |
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Vet definitivt var man kan få preventivmedel
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Dikotom variabel mätt som 1 om svarar "definitivt" och 0 för alla andra svar (förmodligen gör, gör förmodligen inte, eller vet definitivt inte var man kan få tag på preventivmetoder)
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Självförtroende att gå till en klinik för att få preventivmedel
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Svarsalternativ på 4-gradig skala från "inte alls säker" till "fullständigt självsäker" |
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Självförtroende diskuterar sex, preventivmedel
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Medelpoäng på 2 saker (hur säker du kan prata med din partner om huruvida du ska ha sex, prata med din partner om att använda kondom.
Svarsalternativ på en 4-gradig skala från "Instämmer inte alls till håller helt med)
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Inställning av konfidensgräns
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Medelpoäng på 3 objekt (exempel: "hur säker du skulle kunna säga nej till sex om din partner inte använder kondom") Svarsalternativ på en 4-gradig skala från "Instämmer helt och hållet instämmer"
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Förtroende som säger och ber om samtycke
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Dikotom variabel kodad som 1 om "fullständigt säker" på 2 objekt (vs. alla andra svar) |
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Minskad psykisk ångest
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Kessler Psychological Distress Scale (K6) - frekvens av 6 symtom under de senaste 30 dagarna.
Svarsalternativ på 5-gradig skala från "ingen av tiden" (kodad 1) till "hela tiden" (kodad 5).
Poäng summerade över alla 6 symtomen.
Används som en kontinuerlig poäng
|
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
|
Ökad pedagogisk målsättning
Tidsram: Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Hur troligt är det att du kommer att göra var och en av de följande: (a) ta examen från gymnasiet; (b) fortsätta utbildning efter gymnasiet; (c) ta examen från college. Svarsalternativ på en 5-gradig skala från "inte alls troligt" (kodad 1) till "helt sannolikt" (kodad 5). Poäng för varje objekt som används separat som kontinuerliga poäng |
Omedelbart efter avslutat program, 12 månader efter avslutat program
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TP2AH000077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .