- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06485284
Evaluatie van het El Camino-programma
El Camino: Rigoureuze evaluatie van veelbelovende interventies ter bevordering van een gezonde adolescentie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de impact van El Camino, een doelgericht programma ter bevordering van de seksuele gezondheid, gericht op Latino-adolescenten. De primaire onderzoeksvragen zijn:
- Onderzoeksvraag 1: Is deelname aan het El Camino-programma voor het stellen van doelen geassocieerd met een grotere onthouding (gemeten als nooit seks hebben gehad, geen recente seksuele activiteit) in vergelijking met een vergelijkingsgroep die El Camino niet heeft ontvangen?
- Onderzoeksvraag 2: Gaat deelname aan El Camino gepaard met minder onbeschermde seks (gemeten als seks zonder enige vorm van anticonceptie, seks zonder condoom) voor de interventiegroep ten opzichte van de vergelijkingsgroep?
Onderzoekers zullen degenen die El Camino ontvingen vergelijken met een vergelijkingsgroep die een alternatief programma ontving dat geen seksuele gezondheidscomponenten omvat.
Als onderdeel van het onderzoek wordt aan de deelnemers gevraagd om:
- Woon ongeveer 11 uur programmering bij, voltooid over 11 weken
- Voltooi baseline-, post-interventie- en follow-up-enquêtes na 12 maanden
- Voor geselecteerde deelnemers die het El Camino-programma hebben ontvangen, kunt u deelnemen aan een optionele focusgroepdiscussie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Identity, Inc.
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Montgomery County Public Schools
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middelbare scholier in Montgomery County, MD
- Heb niet eerder El Camino ontvangen tijdens de pilotstudie
- Toestemming van de ouders hebben (indien jonger dan 18 jaar)
- Akkoord om te studeren
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder deelgenomen aan een pilotstudie en het El Camino-curriculum gevolgd
- Geen ouderlijke toestemming (indien jonger dan 18 jaar)
- Ga er niet mee akkoord om te studeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: El Camino
Adolescenten die de interventie/behandeling krijgen - El Camino.
|
El Camino is een doelgericht programma ter bevordering van de seksuele gezondheid. De lessen en activiteiten van El Camino:
Het El Camino-curriculum bevat elf lessen van 45 minuten en is verdeeld in drie secties of bogen. De drie bogen richten zich op het stellen van doelen, seksuele en reproductieve gezondheid en gezonde relaties. |
|
Ander: Controle
Adolescenten die het controle-alternatieve programma voor levensvaardigheden ontvangen.
|
Jongeren die in de controleconditie zijn ingeschreven, krijgen een van de verschillende curricula gericht op levensvaardigheden of leiderschap, afhankelijk van de locatie en de implementatieperiode.
Deze curricula omvatten PODER, een curriculum van 11 sessies dat zich richt op de ontwikkeling van jeugdleiderschap; Youth Encuentros, een psycho-educatief curriculum gericht op geestelijke gezondheid; El Joven Noble, een curriculum voor leiderschap voor jongeren; en Courageous Queens, een sociaal-emotioneel en karakterversterkend curriculum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ooit penis-in-vagina-seks gehad
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Ooit penis-in-vagina-seks gehad (ja/nee).
Dichotome variabele gecodeerd met 1 indien ja, 0 indien nee en anders ontbrekend
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Had de afgelopen drie maanden penis-in-vagina-seks
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
In de afgelopen drie maanden penis-vaginale seks gehad, zelfs één keer (ja/nee).
Dichotome variabele gecodeerd met 1 indien ja, 0 indien nee en anders ontbrekend
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Had de afgelopen drie maanden penis-in-vagina-seks zonder enige vorm van anticonceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Enquêtemaatstaf: "Hoe vaak heeft u of uw partner in de afgelopen drie maanden enige vorm van anticonceptie gebruikt, inclusief condooms, tijdens seks met de penis in de vagina?" 5 antwoordcategorieën: 4-puntsschaal van ‘Altijd’ (4) tot ‘Nooit’ (1) en ik weet het niet.
Gecodeerd als 0 als het antwoord 'Altijd' is.
Anders gecodeerd als 1
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Had de afgelopen drie maanden penis-in-vagina-seks zonder condoom te gebruiken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Enquêtemaatstaf: "Hoe vaak heeft u of uw partner in de afgelopen drie maanden condooms gebruikt tijdens seks met de penis in de vagina?" 5 antwoordcategorieën: 4-puntsschaal van ‘Altijd’ (4) tot ‘Nooit’ (1) en ik weet het niet.
Gecodeerd als 0 als het antwoord 'Altijd' is.
Anders gecodeerd 1
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plan om condooms te gebruiken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Van plan zijn condooms te gebruiken als u seks heeft (dichotome variabele gecodeerd als 1 als het antwoord ja is, zeker vs. 0 als het waarschijnlijk wel is, waarschijnlijk niet, of absoluut niet) |
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Van plan anticonceptie te gebruiken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Van plan zijn anticonceptie te gebruiken als u seks heeft (dichotome variabele gecodeerd als 1 als het antwoord ja is, zeker vs. 0 als er een ander antwoord is)
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Bewustwording van anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Tel het aantal methoden op die met 'ja' antwoorden tot 'heb je gehoord van een van deze methoden van anticonceptie' - antwoordopties: 0-6
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Kennis over condooms
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Tel het aantal juiste antwoorden op 5 items bij elkaar op (voorbeelditem: 'Condooms hebben een vervaldatum' - 'weet niet' wordt als een onjuist antwoord beschouwd)
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Kennis over geboortebeperking
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Tel het aantal juiste antwoorden op 4 items op (voorbeelditem: "Het spiraaltje is effectiever in het voorkomen van zwangerschap dan het condoom" - "weet niet" wordt als een onjuist antwoord beschouwd)
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Kennis over toestemming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Tel het aantal juiste antwoorden op 5 items bij elkaar op (voorbeelditem: 'Gaat iemand ermee akkoord om seks met je te hebben als hij of zij met je gekleed vrijt' - 'weet niet' wordt als een onjuist antwoord beschouwd)
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Houdingen over anticonceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Gemiddelde score van 2 items (anticonceptiepillen zijn effectief in het voorkomen van zwangerschap, anticonceptie heeft te veel bijwerkingen).
Antwoordmogelijkheden op een vierpuntsschaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens)
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Houding over condooms
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Dichotome variabele die 1 meet: 'helemaal mee eens' moet altijd met condooms worden gebruikt, en 'helemaal mee oneens' is oké als je dat vergeet gebruik soms condooms. Antwoordmogelijkheden op een vierpuntsschaal van Helemaal mee oneens tot helemaal mee eens |
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Weet zeker waar je anticonceptie kunt krijgen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Dichotome variabele gemeten als 1 als u 'absoluut' antwoordt en 0 voor alle andere antwoorden (waarschijnlijk wel, waarschijnlijk niet, of u weet absoluut niet waar u anticonceptiemethoden kunt krijgen)
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Met vertrouwen naar een kliniek gaan voor anticonceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Antwoordmogelijkheden op 4-puntsschaal van "helemaal niet zeker" tot "vol vertrouwen" |
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Vertrouwen over seks, anticonceptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Gemiddelde score van 2 items (hoe zeker u met uw partner zou kunnen praten over het al dan niet hebben van seks, met uw partner over het gebruik van condooms.
Antwoordmogelijkheden op een vierpuntsschaal van ‘Helemaal mee oneens tot helemaal mee eens)
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Instelling van de betrouwbaarheidslimiet
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Gemiddelde score van 3 items (voorbeelditem: ‘hoe zeker kun je nee zeggen tegen seks als je partner geen condoom wil gebruiken’) Antwoordopties op een vierpuntsschaal van ‘Helemaal mee oneens tot helemaal mee eens)
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Vertrouwen geven en om toestemming vragen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Dichotome variabele gecodeerd als 1 indien “volledig zelfverzekerd” op 2 items (vs. alle andere reacties) |
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Verminderde psychische problemen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Kessler Psychological Distress Scale (K6) - frequentie van 6 symptomen gedurende de afgelopen 30 dagen.
Antwoordmogelijkheden op een 5-puntsschaal van ‘nooit’ (gecodeerd 1) tot ‘altijd’ (gecodeerd 5).
Scores opgeteld voor alle 6 symptomen.
Gebruikt als een doorlopende partituur
|
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
|
Verbeterde instelling van educatieve doelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Hoe waarschijnlijk is het dat u elk van de volgende handelingen uitvoert? volgende: (a) afgestudeerd aan de middelbare school; (b) voortgezet onderwijs na de middelbare school; (c) afstuderen aan de universiteit. Antwoordmogelijkheden op een 5-puntsschaal van ‘helemaal niet waarschijnlijk’ (gecodeerd 1) tot ‘helemaal waarschijnlijk’ (gecodeerd 5). Scores voor elk item worden afzonderlijk gebruikt als doorlopende scores |
Onmiddellijk na voltooiing van het programma, 12 maanden na voltooiing van het programma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TP2AH000077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .