オリーブ葉エキス、メタ炎症、不安、過剰体重
過剰体重の女性のメタ炎症および不安症状に対するオリーブ葉エキスの効果
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検プラセボ臨床試験が提案されています。 研究グループは、以下の基準を満たすグアダラハラ都市圏在住の太りすぎの女性で構成されます: 年齢 18 歳以上、40 歳以下、体格指数 (BMI) 25 ～ 40 kg/m^2 以上、血圧 25 以下。収縮期 129 mmHg、拡張期 80 mmHg 以下。ハミルトン不安スケール (HAS) による不安症状スコア 6 ～ 14 (軽度)。
参加基準を満たすグアダラハラ大学の保健科学大学センター（CUCS）の女性70名が参加するよう招待される。 過剰な体重と不安症状のある 35 人の女性からなる 2 つのグループがランダムに形成されます (それぞれ BMI スコアと HAS スコアによって)。 35人にはプラセボとしてセルロース（100mg）が投与され、残りの35人には750mg/日のオリーブ葉エキス（OLE）が90日間毎日経口投与される。 参加者には、食事パターンを変えずに朝食後にそれを摂取するように指示されます。
不安症状は、HAS と Beck Anxiety Inventory (BAI) によって 30 日ごとに 90 日間交互に測定されます。最初は HAS であり、30 日後に研究者は BAI を適用し、次の 30 日後に HAS (60 日目) を適用し、最後に BAI を適用する研究を終了します (90 日目)。 これらのテストを交互に行うことで、患者が回答を認識してより良いスコアを取得できるようにするバイアスを回避します。
治療アドヒアランスは隔週で評価されます。 同時に、参加者は隔週で、24時間の栄養学的食品リコールと食事頻度アンケートに記入する必要があり、調査への参加を継続するかどうかも尋ねられます。
メタ炎症を評価するには、ELISA 技術を使用して血清中のレプチン、IL-6、TNF-α、コルチゾールのレベルを定量します。 これは、研究の最初に採血を行い、研究の終わり（90日目）にもう一度採血を行うことによって行われます。 これら 2 つの抽出物は、患者の脂質プロファイル (LDL コレステロール、LDL-c、総コレステロール、TC、トリグリセリド、TG および HDL コレステロール、HDL-c) およびグリコシル化ヘモグロビンの測定にも使用されます。
研究の開始時に、研究者は食習慣（24時間の思い出と食事の頻度）、臨床病歴、家族の健康歴に関する情報を含む栄養クリニックの病歴を適用します。 体重、身長、年齢、BMIなどの人体測定パラメータが記録されます。また、生体インピーダンスによる体脂肪と筋肉の割合も測定します。 身長はスタディオメーターで測ります。 体重と、体脂肪や筋肉の割合などの過剰な体重に関連する成分は、オムロン® HBF-514C 生体インピーダンス スケールを使用して毎月記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Universidad de Guadalajara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性。
- グアダラハラ都市圏（GMA）在住。
- 最初の年齢 ≥18 ～ ≤ 40 歳
- 初期肥満指数 (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2
- 血圧: 収縮期血圧 129mmHg 以下、拡張期血圧 80mmHg 以下。
- ハミルトン不安スケール (HAS) による不安症状スコア 6 ～ 14 (軽度)。
除外基準:
- 主要な精神障害（うつ病、注意欠陥多動性障害、双極性障害、摂食障害）、妊娠、授乳、低血圧、アルコール使用障害（AUD）を患っている、向精神薬の使用。
- 肝臓、腎臓、甲状腺の病気やがんを患っている。
- オリーブアレルギー。
- 体重に影響を与える薬を服用する
- オーガニック由来の他の種類の栄養補助食品を摂取してください。
- 抽出物/プラセボの摂取に対する遵守頻度は 70% 未満。
- 研究中に妊娠した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
オリーブ葉エキス (OLE) Nutricost ® 750mg 20% オレウロペインと 250ml の水。
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90日間、食事パターンを変更することなく、1日量750mgのOLEを朝食後に水とともに摂取しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100mgのセルロースと250mlの水。
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微結晶セルロース 100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNF-α濃度の変化
時間枠：ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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メーカーの推奨に従って、ELISA アッセイ (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって測定されます。
このキットはヒト TNF-α ELISA キットです。 pg/mLで測定されます。
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ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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IL-6濃度の変化
時間枠：ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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メーカーの推奨に従って、ELISA アッセイ (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって測定されます。
このキットはヒト IL-6 ELISA キットです。 pg/mLで測定
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ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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レプチン濃度の変化
時間枠：ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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メーカーの推奨に従って、ELISA アッセイ (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって測定されます。
このキットはヒト レプチン ELISA キットです。 pg/mLで測定
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ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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コルチゾール濃度の変化
時間枠：ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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メーカーの推奨に従って、ELISA アッセイ (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって測定されます。
このキットはヒトコルチゾール ELISA キットです。 pg/mLで測定されます。
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ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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ハミルトン不安スケール（HAS）によってスコア化された不安症状の変化
時間枠：ベースライン、サプリメント投与前の 0 日目から、サプリメント投与中の 60 日目まで。隔月、計2回の適用となります。
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次のスコアに従って測定されます: 0 ～ 5、不安がない。 6-14、軽度の不安。 15 歳以上、中程度/重度の不安、交互に、毎月。朝は平和に管理された環境で。
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ベースライン、サプリメント投与前の 0 日目から、サプリメント投与中の 60 日目まで。隔月、計2回の適用となります。
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Beck Anxiety Index (BAI) によってスコア化された不安症状の変化
時間枠：最初の適用は、サプリメント摂取中の 30 日目から 90 日目 (最後のサプリメント/プラセボ摂取の 24 時間後) までとなります。隔月、計2回の適用となります。
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次のスコアに従って測定されます: 0 ～ 5、不安がない。 6～15、軽度の不安。 16～30歳、中程度の不安。 31～63の重度の不安が毎月交互に起こる。朝は平和に管理された環境で。
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最初の適用は、サプリメント摂取中の 30 日目から 90 日目 (最後のサプリメント/プラセボ摂取の 24 時間後) までとなります。隔月、計2回の適用となります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、0日目、サプリメント摂取前から。その後、サプリメント摂取中は毎月、つまり 30 日目、60 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 測定されます。
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キログラム (kg) 単位。
毎月、午前中に、平穏に管理された環境で、オムロン® HBF-514C 生体インピーダンス スケールを使用して、薄着で測定します。
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ベースライン、0日目、サプリメント摂取前から。その後、サプリメント摂取中は毎月、つまり 30 日目、60 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 測定されます。
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、0日目、サプリメント摂取前から。その後、サプリメント摂取中は毎月、つまり 30 日目、60 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 測定されます。
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パーセンテージ (%) で表されます。
毎月、午前中に、平穏に管理された環境で、オムロン® HBF-514C 生体インピーダンス スケールを使用して、薄着で測定します。
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ベースライン、0日目、サプリメント摂取前から。その後、サプリメント摂取中は毎月、つまり 30 日目、60 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 測定されます。
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体の筋肉率の変化
時間枠：ベースライン、0日目、サプリメント摂取前から。その後、サプリメント摂取中は毎月、つまり 30 日目、60 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 測定されます。
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パーセンテージ (%) で表されます。
毎月、午前中に、平穏に管理された環境で、オムロン® HBF-514C 生体インピーダンス スケールを使用して、薄着で測定します。
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ベースライン、0日目、サプリメント摂取前から。その後、サプリメント摂取中は毎月、つまり 30 日目、60 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 測定されます。
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質: 12 時間の一晩の絶食後に参加者から血清を採取します。脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、HDL-C、および LDL-C) は、半自動装置 (Mindray-BS-240 臨床化学分析装置、深セン、中国) および比色酵素アッセイ (BioSystems® キット) を使用して決定されます。 、 スペイン、バルセロナ）。
mg/dlで測定されます。
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ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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12時間の一晩絶食した後、参加者から血清を採取します。グリコシル化ヘモグロビンは、半自動装置 (Mindray-BS-240 臨床化学分析装置、中国、深セン) および比色酵素アッセイ (BioSystems® キット、スペイン、バルセロナ) を使用して測定されます。
パーセンテージ (%) で測定されます。
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ベースライン、0日目、サプリメント摂取前、空腹時、および90日目（空腹時、最後のサプリメント/プラセボ摂取から24時間後）。
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24時間の食事摂取量のリコール
時間枠：最初の適用は15日目の補給中になります。その後、隔週ベースで、つまり 30 日目、45 日目、60 日目、75 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 適用されます。
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隔週ベースで前日の食事摂取量を分析し、おおよそのカロリー摂取量と主要栄養素とメキシコ食品等価体系との関係を測定します。
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最初の適用は15日目の補給中になります。その後、隔週ベースで、つまり 30 日目、45 日目、60 日目、75 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 適用されます。
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食事頻度アンケート
時間枠：最初の適用は15日目の補給中になります。その後、隔週ベースで、つまり 30 日目、45 日目、60 日目、75 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 適用されます。
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隔週ベースで摂取し、グループ分類に従って食物摂取量を分析します。
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最初の適用は15日目の補給中になります。その後、隔週ベースで、つまり 30 日目、45 日目、60 日目、75 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 適用されます。
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BMIの変化
時間枠：ベースライン、0日目、サプリメント摂取前から。その後、サプリメント摂取中は毎月、つまり 30 日目、60 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 測定されます。
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告し、実際の体重と身長の関係に従って毎月測定されます。
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ベースライン、0日目、サプリメント摂取前から。その後、サプリメント摂取中は毎月、つまり 30 日目、60 日目から 90 日目まで (最後のサプリメント/プラセボ摂取から 24 時間後) 測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ma. Sonia Luquin, Ph.D、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者のデータが利用可能になります。 この記事で報告された結果の基礎となるデータのみが匿名化された後に共有されます。 研究計画書、統計解析計画、およびインフォームドコンセントフォームは、このレジストリに添付された文書にすでに含まれています。
データは記事公開後 3 か月から 2 年後に利用可能になります。
その目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する人と共有されます。 提案は、sonia.luquin@academicos.udg.mx または mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx に送信してください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
要求者は次のリンクからデータを入手できます: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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