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Estratto di foglie di olivo, meta-infiammazione, ansia ed eccesso di peso

17 ottobre 2024 aggiornato da: Ma. Sonia Luquín de Anda, University of Guadalajara

Effetti dell'estratto di foglie di olivo sui sintomi di meta-infiammazione e ansia nelle donne con peso in eccesso

Il sovrappeso è accompagnato da un processo che produce uno stato infiammatorio di basso grado, chiamato metainfiammazione. L’ansia è anche associata all’infiammazione. L’infiammazione è strettamente correlata allo stress ossidativo. Entrambi i processi contribuiscono a perpetuarsi a vicenda. L'estratto di foglie di olivo (OLE) è noto per avere effetti antinfiammatori e antiossidanti; in questo modo il suo effetto ansiolitico è stato dimostrato in modelli animali. Lo scopo di questa indagine è valutare gli effetti antinfiammatori e ansiolitici associati all'integrazione di OLE alla dose giornaliera di 750 mg (20% oleuropeina) per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con placebo. I gruppi di studio saranno composti da donne che vivono con peso eccessivo provenienti dall'area metropolitana di Guadalajara e che soddisfano i seguenti criteri: età ≥18- ≤40 anni, indice di massa corporea (BMI) ≥25- ≤40 kg/m^2, pressione sanguigna ≤ sistolica 129 mmHg e diastolica ≤80; punteggio della sintomatologia ansiosa da 6 a 14 (lieve) secondo la scala di ansia di Hamilton (HAS).

Saranno invitate a partecipare 70 donne del Centro Universitario per le Scienze della Salute (CUCS) dell'Università di Guadalajara che soddisfano i criteri di inclusione. Verranno formati in modo casuale due gruppi composti da 35 donne con peso eccessivo e sintomi ansiosi ciascuno (rispettivamente in base al punteggio BMI e HAS); 35 riceveranno cellulosa (100 mg) come placebo e gli altri 35, 750 mg/giorno di estratto di foglie di olivo (OLE) per via orale, ogni giorno, per 90 giorni. Ai partecipanti sarebbe stato chiesto di consumarlo dopo colazione senza modificare i loro schemi alimentari.

La sintomatologia ansiosa sarà misurata mediante HAS e Beck Anxiety Inventory (BAI), alternativamente, ogni 30 giorni per 90 giorni; all'inizio sarebbe HAS, dopo 30 giorni gli investigatori applicheranno il BAI, poi, dopo i successivi trenta giorni HAS (giorno 60) e, infine, termineranno lo studio applicando il BAI (giorno 90). L'alternanza di questi test viene eseguita per evitare distorsioni nei pazienti che consentano loro di riconoscere le risposte per ottenere punteggi migliori.

L’aderenza al trattamento sarà valutata su base bisettimanale. Allo stesso tempo, ogni due settimane, i partecipanti dovranno compilare un richiamo alimentare nutrizionale 24 ore su 24 e un questionario sulla frequenza alimentare e verrà anche loro chiesto se desiderano continuare a partecipare o meno all'indagine.

Per valutare la meta-infiammazione, i livelli di leptina, IL-6, TNF-α e cortisolo nel siero saranno quantificati utilizzando la tecnica ELISA. Ciò verrà fatto eseguendo un prelievo di sangue all'inizio e un altro alla fine dello studio (giorno 90). Queste due estrazioni verranno utilizzate anche per misurare il profilo lipidico del paziente (colesterolo LDL; LDL-c, colesterolo totale; TC, trigliceridi; TG e colesterolo HDL; HDL-c) e l'emoglobina glicosilata.

All'inizio dello studio, i ricercatori applicheranno un'anamnesi clinica nutrizionale che contiene informazioni sulle abitudini alimentari (richiamo 24 ore su 24 e frequenza del cibo), storia clinica e storia sanitaria familiare. Verranno registrati parametri antropometrici quali peso, altezza, età e BMI; inoltre, la percentuale di grasso corporeo e muscolare attraverso la bioimpedenza. L'altezza sarà misurata con uno stadiometro. Il peso e i componenti associati al peso eccessivo, come la percentuale di grasso corporeo e muscoli, verranno registrati mensilmente utilizzando una scala di bioimpedenza Omron® HBF-514C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine.
  • Residente nell'area metropolitana di Guadalajara (GMA).
  • Età iniziale ≥18-≤ 40 anni
  • Indice di massa corporea iniziale (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2
  • Pressione arteriosa: ≤129 mmHg sistolica e ≤80 diastolica.
  • Punteggio della sintomatologia ansiosa da 6 a 14 (lieve) attraverso la scala dell'ansia di Hamilton (HAS).

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci psicoattivi, affetti da disturbi psichiatrici maggiori (depressione, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo bipolare, disturbi alimentari), gravidanza, allattamento, ipotensione, disturbo da uso di alcol (AUD).
  • Soffri di malattie del fegato, dei reni o della tiroide o di cancro.
  • Allergia all'oliva.
  • Consumare qualsiasi farmaco che influenzi il peso
  • Consumare qualche altro tipo di integratore alimentare di origine biologica.
  • Frequenza di adesione inferiore al 70% al consumo dell'estratto/placebo.
  • Rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Estratto di foglie di olivo (OLE) Nutricost ® 750mg 20% ​​oleuropeina con 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Estratto di foglie di olivo (OLE)
Dose giornaliera di 750 mg di OLE consumata con acqua dopo colazione senza alcuna modifica delle abitudini alimentari per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Estratto di foglie di olivo Nutricost ® 750mg 20% ​​oleuropeina
Comparatore placebo: Placebo
100 mg di cellulosa con 250 ml di acqua.
Altro: Placebo
Cellulosa microcristallina 100mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di TNF-α
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Misurato mediante test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) secondo le raccomandazioni del produttore. Il kit è un kit ELISA per il TNF-α umano; misurato in pg/mL.
Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Variazione della concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Misurato mediante test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) secondo le raccomandazioni del produttore. Il kit è un kit ELISA IL-6 umano; misurato in pg/mL
Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Variazione della concentrazione di leptina
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Misurato mediante test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) secondo le raccomandazioni del produttore. Il kit è un kit ELISA per la leptina umana; misurato in pg/mL
Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Variazione della concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Misurato mediante test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) secondo le raccomandazioni del produttore. Il kit è un kit ELISA per il cortisolo umano; misurato in pg/mL.
Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Cambiamento nella sintomatologia dell'ansia valutata dalla scala dell'ansia di Hamilton (HAS)
Lasso di tempo: Dal basale, giorno 0, pre-integrazione, fino al giorno 60, durante l'integrazione. Verrà applicato bimestralmente, due volte in totale.
Misurato in base al punteggio successivo: 0-5, assenza di ansia; 6-14, lieve ansia; ≥ 15 anni, ansia moderata/grave, su base alternata, mensile; al mattino in un ambiente tranquillo e controllato.
Dal basale, giorno 0, pre-integrazione, fino al giorno 60, durante l'integrazione. Verrà applicato bimestralmente, due volte in totale.
Variazione della sintomatologia dell'ansia valutata dal Beck Anxiety Index (BAI)
Lasso di tempo: La sua prima applicazione avverrà il giorno 30, durante l'integrazione, fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo). Verrà applicato bimestralmente, due volte in totale.
Misurato in base al punteggio successivo: 0-5, assenza di ansia; 6-15, lieve ansia; 16-30, ansia moderata; 31-63 ansia grave, su base alternata, mensile; al mattino in un ambiente tranquillo e controllato.
La sua prima applicazione avverrà il giorno 30, durante l'integrazione, fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo). Verrà applicato bimestralmente, due volte in totale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Dal basale, giorno 0, pre-integrazione. Quindi, durante l'integrazione, verrà misurato mensilmente, ovvero al giorno 30, al giorno 60 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
In chilogrammi (kg). Misurato ogni mese, al mattino, con abiti leggeri, con una bilancia per bioimpedenza Omron® HBF-514C in un ambiente tranquillo e controllato.
Dal basale, giorno 0, pre-integrazione. Quindi, durante l'integrazione, verrà misurato mensilmente, ovvero al giorno 30, al giorno 60 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale, giorno 0, pre-integrazione. Quindi, durante l'integrazione, verrà misurato mensilmente, ovvero al giorno 30, al giorno 60 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Espresso in percentuale (%). Misurato ogni mese, al mattino, con abiti leggeri, con una bilancia per bioimpedenza Omron® HBF-514C in un ambiente tranquillo e controllato.
Dal basale, giorno 0, pre-integrazione. Quindi, durante l'integrazione, verrà misurato mensilmente, ovvero al giorno 30, al giorno 60 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Variazione della percentuale di muscoli del corpo
Lasso di tempo: Dal basale, giorno 0, pre-integrazione. Quindi, durante l'integrazione, verrà misurato mensilmente, ovvero al giorno 30, al giorno 60 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Espresso in percentuale (%). Misurato ogni mese, al mattino, con abiti leggeri, con una bilancia per bioimpedenza Omron® HBF-514C in un ambiente tranquillo e controllato.
Dal basale, giorno 0, pre-integrazione. Quindi, durante l'integrazione, verrà misurato mensilmente, ovvero al giorno 30, al giorno 60 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Cambiamento nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità: il siero del sangue verrebbe prelevato dai partecipanti dopo un digiuno notturno di 12 ore; i profili lipidici (trigliceridi, colesterolo totale, HDL-C e LDL-C) verrebbero determinati utilizzando un'apparecchiatura semiautomatica (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyser, Shenzhen, Cina) e test enzimatici colorimetrici (kit BioSystems® , Barcellona, ​​Spagna). Misurato in mg/dl.
Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Variazione dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Il siero del sangue verrebbe prelevato dai partecipanti dopo un digiuno notturno di 12 ore; l'emoglobina glicosilata verrebbe determinata utilizzando un'apparecchiatura semiautomatica (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyser, Shenzhen, Cina) e test enzimatici colorimetrici (kit BioSystems®, Barcellona, ​​Spagna). Misurato in percentuale (%).
Riferimento, giorno 0, pre-integrazione, a stomaco vuoto e giorno 90 (a stomaco vuoto, 24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Richiamo dell'assunzione alimentare 24 ore su 24
Lasso di tempo: La sua prima applicazione avverrà il giorno 15, durante l'integrazione. Successivamente, verrà applicato su base bisettimanale, ovvero il giorno 30, il giorno 45, il giorno 60, il giorno 75 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Effettuato su base bisettimanale per analizzare l'apporto alimentare consumato il giorno precedente e misurare l'apporto calorico approssimativo e la relazione dei macronutrienti con il sistema equivalente alimentare messicano.
La sua prima applicazione avverrà il giorno 15, durante l'integrazione. Successivamente, verrà applicato su base bisettimanale, ovvero il giorno 30, il giorno 45, il giorno 60, il giorno 75 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: La sua prima applicazione avverrà il giorno 15, durante l'integrazione. Successivamente, verrà applicato su base bisettimanale, ovvero il giorno 30, il giorno 45, il giorno 60, il giorno 75 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Preso su base bisettimanale per analizzare il consumo di cibo in base alla classificazione del gruppo.
La sua prima applicazione avverrà il giorno 15, durante l'integrazione. Successivamente, verrà applicato su base bisettimanale, ovvero il giorno 30, il giorno 45, il giorno 60, il giorno 75 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale, giorno 0, pre-integrazione. Quindi, durante l'integrazione, verrà misurato mensilmente, ovvero al giorno 30, al giorno 60 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 e verrà misurato ogni mese in base alla loro effettiva relazione peso-altezza.
Dal basale, giorno 0, pre-integrazione. Quindi, durante l'integrazione, verrà misurato mensilmente, ovvero al giorno 30, al giorno 60 fino al giorno 90 (24 ore dopo l'ultima assunzione di integratore/placebo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti. Verranno condivisi solo i dati che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa deidentificazione. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato sono già presenti nel documento allegato al presente registro.

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Sarà condiviso con chiunque fornisca una proposta metodologicamente valida, per raggiungere i suoi obiettivi. La proposta deve essere indirizzata a sonia.luquin@academicos.udg.mx o a mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

I dati saranno disponibili ai richiedenti a questo link: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili circa 3 mesi dopo la pubblicazione e cesseranno di essere disponibili dopo 2 anni dalla stessa. Trascorso tale termine, se richiesti, i dati potranno essere richiesti a sonia.luquin@academicos.udg.mx oppure a mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx, in base alla disponibilità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili per scopi di ricerca ai colleghi interessati ai risultati di questo studio e le cui informazioni sono utili per espandere le conoscenze associate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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