橄榄叶提取物、元炎症、焦虑和体重过重
橄榄叶提取物对超重女性的元炎症和焦虑症状的影响
研究概览
详细说明
提出了一项随机双盲安慰剂临床试验。 研究小组将由来自瓜达拉哈拉大都市区的体重超标女性组成，她们满足以下标准：年龄≥18-≤40岁，体重指数（BMI）≥25-≤40 kg/m^2，血压≤收缩压 129 mmHg，舒张压 ≤80；根据汉密尔顿焦虑量表 (HAS)，焦虑症状评分为 6 至 14（轻度）。
瓜达拉哈拉大学健康科学中心 (CUCS) 符合入选标准的 70 名女性将受邀参加。 将随机分为两组，每组由 35 名体重超重且有焦虑症状的女性组成（分别根据 BMI 和 HAS 评分）； 35 名受试者将接受纤维素（100 毫克）作为安慰剂，另外 35 名受试者将每天口服 750 毫克橄榄叶提取物 (OLE)，持续 90 天。 参与者将被要求在早餐后食用，而不改变他们的饮食习惯。
焦虑症状将通过 HAS 和贝克焦虑量表 (BAI) 交替测量，每 30 天一次，持续 90 天；一开始是HAS，30天后，研究人员将应用BAI，然后，在接下来的30天后进行HAS（第60天），最后，将应用BAI（第90天）结束研究。 交替进行这些测试是为了避免患者出现偏差，从而使他们能够识别答案以获得更好的分数。
将每两周审查一次治疗依从性。 同时，参与者必须每两周填写一份24小时营养食品召回和食物频率调查问卷，并被询问是否愿意继续参与调查。
为了评估元炎症，将使用 ELISA 技术对血清中瘦素、IL-6、TNF-α 和皮质醇的水平进行定量。 这将通过在研究开始时进行一次抽血并在研究结束时（第 90 天）进行另一次抽血来完成。 这两种提取物还将用于测量患者的血脂状况（LDL 胆固醇；LDL-c，总胆固醇；TC，甘油三酯；TG 和 HDL-胆固醇；HDL-c）和糖化血红蛋白。
在研究开始时，研究人员将应用营养临床病史，其中包含饮食习惯（24小时回忆和食物频率）、临床病史和家族健康史的信息。 记录体重、身高、年龄、BMI等人体测量参数；此外，通过生物阻抗测量身体脂肪和肌肉的百分比。 高度将用测距仪测量。 将使用 Omron® HBF-514C 生物阻抗秤每月记录体重和与超重相关的成分，例如身体脂肪和肌肉的百分比。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Universidad de Guadalajara
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性。
- 居住在瓜达拉哈拉大都市区（GMA）。
- 初始年龄≥18-≤40岁
- 初始体重指数（BMI）≥25-≤40 kg/m^2
- 血压：收缩压≤129mmHg，舒张压≤80mmHg。
- 根据汉密尔顿焦虑量表 (HAS)，焦虑症状评分为 6 至 14（轻度）。
排除标准：
- 使用精神药物、患有重大精神疾病（抑郁症、注意力缺陷多动障碍、双向情感障碍、饮食失调）、怀孕、母乳喂养、低血压、酒精使用障碍（AUD）。
- 患有肝脏、肾脏或甲状腺疾病或癌症。
- 橄榄过敏。
- 服用任何影响体重的药物
- 食用一些其他类型的有机食品补充剂。
- 坚持服用提取物/安慰剂的频率低于 70%。
- 研究期间怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
橄榄叶提取物 (OLE) Nutricost ® 750 毫克 20% 橄榄苦苷与 250 毫升水。
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每日早餐后用水服用 750 毫克 OLE，连续 90 天不改变饮食模式。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
100毫克纤维素与250毫升水。
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100毫克微晶纤维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TNF-α浓度的变化
大体时间：基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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根据制造商的建议通过 ELISA 测定（酶联免疫吸附测定）进行测量。
该试剂盒为人TNF-α ELISA试剂盒；以 pg/mL 为单位测量。
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基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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IL-6浓度变化
大体时间：基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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根据制造商的建议通过 ELISA 测定（酶联免疫吸附测定）进行测量。
该试剂盒为人IL-6 ELISA试剂盒；以 pg/mL 为单位测量
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基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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瘦素浓度变化
大体时间：基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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根据制造商的建议通过 ELISA 测定（酶联免疫吸附测定）进行测量。
该试剂盒为人瘦素ELISA试剂盒；以 pg/mL 为单位测量
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基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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皮质醇浓度的变化
大体时间：基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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根据制造商的建议通过 ELISA 测定（酶联免疫吸附测定）进行测量。
该试剂盒为人皮质醇ELISA试剂盒；以 pg/mL 为单位测量。
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基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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汉密尔顿焦虑量表 (HAS) 评分的焦虑症状变化
大体时间：从基线、第 0 天、补充前，直至第 60 天、补充期间。每两个月申请一次，共两次。
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按照下一个分数来衡量：0-5，不存在焦虑； 6-14、轻度焦虑； ≥15，中度/重度焦虑，每月交替一次；早上在一个安静的受控环境中。
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从基线、第 0 天、补充前，直至第 60 天、补充期间。每两个月申请一次，共两次。
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贝克焦虑指数 (BAI) 评分的焦虑症状变化
大体时间：首次使用将在第 30 天（补充期间）至第 90 天（最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）进行。每两个月申请一次，共两次。
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按照下一个分数来衡量：0-5，不存在焦虑； 6-15，轻度焦虑； 16-30岁，中度焦虑； 31-63 严重焦虑，每月交替一次；早上在一个安静的受控环境中。
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首次使用将在第 30 天（补充期间）至第 90 天（最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）进行。每两个月申请一次，共两次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：从基线开始，第 0 天，补充前。然后，在补充剂期间，每月测量一次，即第 30 天、第 60 天至第 90 天（最后一次补充剂/安慰剂摄入后 24 小时）。
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以公斤（kg）为单位。
每月早上，穿着轻便的衣服，使用 Omron® HBF-514C 生物阻抗秤在安静的受控环境中进行测量。
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从基线开始，第 0 天，补充前。然后，在补充剂期间，每月测量一次，即第 30 天、第 60 天至第 90 天（最后一次补充剂/安慰剂摄入后 24 小时）。
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体脂百分比变化
大体时间：从基线开始，第 0 天，补充前。然后，在补充剂期间，每月测量一次，即第 30 天、第 60 天至第 90 天（最后一次补充剂/安慰剂摄入后 24 小时）。
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以百分比（%）表示。
每月早上，穿着轻便的衣服，使用 Omron® HBF-514C 生物阻抗秤在安静的受控环境中进行测量。
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从基线开始，第 0 天，补充前。然后，在补充剂期间，每月测量一次，即第 30 天、第 60 天至第 90 天（最后一次补充剂/安慰剂摄入后 24 小时）。
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身体肌肉百分比的变化
大体时间：从基线开始，第 0 天，补充前。然后，在补充剂期间，每月测量一次，即第 30 天、第 60 天至第 90 天（最后一次补充剂/安慰剂摄入后 24 小时）。
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以百分比（%）表示。
每月早上，穿着轻便的衣服，使用 Omron® HBF-514C 生物阻抗秤在安静的受控环境中进行测量。
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从基线开始，第 0 天，补充前。然后，在补充剂期间，每月测量一次，即第 30 天、第 60 天至第 90 天（最后一次补充剂/安慰剂摄入后 24 小时）。
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血脂变化
大体时间：基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白：参与者禁食过夜12小时后抽取血清；血脂谱（甘油三酯、总胆固醇、HDL-C 和 LDL-C）将使用半自动化设备（Mindray-BS-240 临床化学分析仪，中国深圳）和比色酶测定（BioSystems® 试剂盒）测定， 西班牙巴塞罗那）。
以毫克/分升为单位测量。
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基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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参与者禁食一夜12小时后抽取血清；糖化血红蛋白将使用半自动设备（Mindray-BS-240临床化学分析仪，深圳，中国）和比色酶测定（BioSystems®试剂盒，西班牙巴塞罗那）测定。
以百分比 (%) 衡量。
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基线、第 0 天、补充前、空腹和第 90 天（空腹、最后一次补充/安慰剂摄入后 24 小时）。
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24小时饮食摄入量回忆
大体时间：首次使用将在第 15 天补充期间进行。然后，将每两周应用一次，即第 30 天、第 45 天、第 60 天、第 75 天直至第 90 天（最后一次服用补充剂/安慰剂后 24 小时）。
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每两周一次，分析前一天的饮食摄入量，并测量其大致热量摄入量和常量营养素与墨西哥食物当量系统的关系。
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首次使用将在第 15 天补充期间进行。然后，将每两周应用一次，即第 30 天、第 45 天、第 60 天、第 75 天直至第 90 天（最后一次服用补充剂/安慰剂后 24 小时）。
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食物频率问卷
大体时间：首次使用将在第 15 天补充期间进行。然后，将每两周应用一次，即第 30 天、第 45 天、第 60 天、第 75 天直至第 90 天（最后一次服用补充剂/安慰剂后 24 小时）。
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每两周根据其群体分类分析他们的食物消耗情况。
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首次使用将在第 15 天补充期间进行。然后，将每两周应用一次，即第 30 天、第 45 天、第 60 天、第 75 天直至第 90 天（最后一次服用补充剂/安慰剂后 24 小时）。
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体重指数变化
大体时间：从基线开始，第 0 天，补充前。然后，在补充剂期间，每月测量一次，即第 30 天、第 60 天至第 90 天（最后一次补充剂/安慰剂摄入后 24 小时）。
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体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位），并根据实际体重与身高关系每月测量一次。
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从基线开始，第 0 天，补充前。然后，在补充剂期间，每月测量一次，即第 30 天、第 60 天至第 90 天（最后一次补充剂/安慰剂摄入后 24 小时）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ma. Sonia Luquin, Ph.D、University of Guadalajara
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- 树液
- 国际碳纤维联合会
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