Extracto de hoja de olivo, metainflamación, ansiedad y exceso de peso
Efectos del extracto de hoja de olivo sobre la metainflamación y los síntomas de ansiedad en mujeres con exceso de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con placebo. Los grupos de estudio estarán compuestos por mujeres que viven con exceso de peso del Área Metropolitana de Guadalajara y que cumplan con los siguientes criterios: edad ≥18- ≤40 años, índice de masa corporal (IMC) ≥25- ≤40 kg/m^2, presión arterial ≤ 129 mmHg sistólica y ≤80 diastólica; puntuación de sintomatología de ansiedad de 6 a 14 (leve) según la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAS).
Se invitará a participar a 70 mujeres del Centro Universitario de Ciencias de la Salud (CUCS) de la Universidad de Guadalajara que cumplan con criterios de inclusión. Se formarán aleatoriamente dos grupos formados por 35 mujeres con exceso de peso y síntomas de ansiedad cada uno (según el IMC y la puntuación HAS, respectivamente); 35 recibirán celulosa (100 mg) como placebo, y los otros 35, 750 mg/día de extracto de hoja de olivo (OLE) por vía oral, diariamente, durante 90 días. Se indicaría a los participantes que lo consumieran después del desayuno sin modificar sus patrones de alimentación.
La sintomatología ansiosa se medirá mediante HAS y Beck Anxiety Inventory (BAI), alternativamente, cada 30 días durante 90 días; al inicio sería HAS, después de 30 días los investigadores aplicarán BAI, luego, después de los siguientes treinta días HAS (día 60) y, finalmente, finalizarán el estudio aplicando BAI (día 90). La alternancia de estas pruebas se realiza para evitar sesgos en los pacientes que les permita reconocer las respuestas para obtener mejores puntuaciones.
La adherencia al tratamiento se revisará quincenalmente. Al mismo tiempo, quincenalmente, los participantes deberán completar un recordatorio nutricional de alimentos de 24 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos y también se les preguntará si desean seguir participando o no en la investigación.
Para evaluar la metainflamación se cuantificarán los niveles de leptina, IL-6, TNF-α y cortisol en suero mediante la técnica ELISA. Esto se realizará realizando una extracción de sangre al inicio y otra al final del estudio (día 90). Estas dos extracciones también se utilizarán para medir el perfil lipídico del paciente (colesterol LDL; c-LDL, colesterol total; TC, triglicéridos; TG y colesterol HDL; c-HDL) y hemoglobina glicosilada.
Al inicio del estudio, los investigadores aplicarán una historia clínica nutricional que contenga información sobre hábitos alimentarios (recuerdo de 24 horas y frecuencia de alimentos), historia clínica e historia de salud familiar. Se registrarán parámetros antropométricos como peso, talla, edad e IMC; además, el porcentaje de grasa corporal y músculo mediante bioimpedancia. La altura se medirá con un estadiómetro. El peso y los componentes asociados con el peso excesivo, como el porcentaje de grasa corporal y músculo, se registrarán mensualmente utilizando una báscula de bioimpedancia Omron® HBF-514C.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Universidad de Guadalajara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras.
- Residiendo en el Área Metropolitana de Guadalajara (GMA).
- Edad inicial ≥18-≤ 40 años
- Índice de masa corporal (IMC) inicial ≥25-≤40 kg/m^2
- Presión arterial: ≤129 mmHg sistólica y ≤80 diastólica.
- La sintomatología ansiosa puntúa de 6 a 14 (leve) mediante la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAS).
Criterio de exclusión:
- Uso de drogas psicoactivas, padecer trastornos psiquiátricos mayores (depresión, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, trastorno bipolar, trastornos alimentarios), embarazo, lactancia, hipotensión, trastorno por consumo de alcohol (AUD).
- Sufre de enfermedad o cáncer de hígado, riñón o tiroides.
- Alergia al olivo.
- Consumir cualquier medicamento que influya en el peso.
- Consumir algún otro tipo de complemento alimenticio de origen ecológico.
- Frecuencia de adherencia inferior al 70% al consumo del extracto/placebo.
- Quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Extracto de Hoja de Olivo (OLE) Nutricost® 750mg 20% oleuropeína con 250ml de agua.
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Dosis diaria de 750 mg de OLE consumida con agua después del desayuno sin ninguna modificación de sus patrones dietéticos durante 90 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
100mg de celulosa con 250ml de agua.
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100 mg de celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de TNF-α
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Medido mediante ensayo ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) según las recomendaciones del fabricante.
El kit es un kit ELISA de TNF-α humano; medido en pg/mL.
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Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Cambio en la concentración de IL-6
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Medido mediante ensayo ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) según las recomendaciones del fabricante.
El kit es un kit ELISA de IL-6 humana; medido en pg/mL
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Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Cambio en la concentración de leptina.
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Medido mediante ensayo ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) según las recomendaciones del fabricante.
El kit es un kit ELISA de leptina humana; medido en pg/mL
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Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Cambio en la concentración de cortisol.
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Medido mediante ensayo ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) según las recomendaciones del fabricante.
El kit es un kit ELISA de cortisol humano; medido en pg/mL.
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Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Cambio en la sintomatología de ansiedad calificada por la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, día 0, antes de la suplementación, hasta el día 60, durante la suplementación. Se aplicará bimestralmente, dos veces en total.
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Medido según la siguiente puntuación: 0-5, ausencia de ansiedad; 6-14, ansiedad leve; ≥15, ansiedad moderada/grave, de forma alternada mensualmente; por la mañana en un ambiente pacífico y controlado.
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Desde el inicio, día 0, antes de la suplementación, hasta el día 60, durante la suplementación. Se aplicará bimestralmente, dos veces en total.
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Cambio en la sintomatología de ansiedad puntuada por el índice de ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Su primera aplicación será el día 30, durante la suplementación, hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo). Se aplicará bimestralmente, dos veces en total.
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Medido según la siguiente puntuación: 0-5, ausencia de ansiedad; 6-15, ansiedad leve; 16-30, ansiedad moderada; 31-63 ansiedad severa, de forma alternada mensualmente; por la mañana en un ambiente pacífico y controlado.
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Su primera aplicación será el día 30, durante la suplementación, hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo). Se aplicará bimestralmente, dos veces en total.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio, día 0, antes de la suplementación. Luego, durante la suplementación se medirá mensualmente, es decir, el día 30, el día 60 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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En kilogramos (kg).
Medido cada mes, por la mañana, con ropa ligera, con una báscula de bioimpedancia Omron® HBF-514C en un ambiente tranquilo y controlado.
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Desde el inicio, día 0, antes de la suplementación. Luego, durante la suplementación se medirá mensualmente, es decir, el día 30, el día 60 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, día 0, antes de la suplementación. Luego, durante la suplementación se medirá mensualmente, es decir, el día 30, el día 60 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Expresado en porcentaje (%).
Medido cada mes, por la mañana, con ropa ligera, con una báscula de bioimpedancia Omron® HBF-514C en un ambiente tranquilo y controlado.
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Desde el inicio, día 0, antes de la suplementación. Luego, durante la suplementación se medirá mensualmente, es decir, el día 30, el día 60 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Cambio en el porcentaje de músculo corporal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio, día 0, antes de la suplementación. Luego, durante la suplementación se medirá mensualmente, es decir, el día 30, el día 60 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Expresado en porcentaje (%).
Medido cada mes, por la mañana, con ropa ligera, con una báscula de bioimpedancia Omron® HBF-514C en un ambiente tranquilo y controlado.
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Desde el inicio, día 0, antes de la suplementación. Luego, durante la suplementación se medirá mensualmente, es decir, el día 30, el día 60 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Cambio en el perfil lipídico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, lipoproteínas de baja densidad: se tomaría suero sanguíneo de los participantes después de un ayuno nocturno de 12 h; Los perfiles de lípidos (triglicéridos, colesterol total, HDL-C y LDL-C) se determinarían utilizando un equipo semiautomático (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyser, Shenzhen, China) y ensayos enzimáticos colorimétricos (kits BioSystems® , Barcelona, España).
Medido en mg/dl.
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Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Cambio en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Se tomaría suero sanguíneo de los participantes después de un ayuno nocturno de 12 h; la hemoglobina glicosilada se determinaría mediante un equipo semiautomático (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyser, Shenzhen, China) y ensayos enzimáticos colorimétricos (kits BioSystems®, Barcelona, España).
Medido en porcentaje (%).
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Valor inicial, día 0, antes de la suplementación, con el estómago vacío, y día 90 (con el estómago vacío, 24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Recordatorio de ingesta dietética de 24 horas
Periodo de tiempo: Su primera aplicación será el día 15, durante la suplementación. Luego, se aplicará quincenalmente, es decir, el día 30, el día 45, el día 60, el día 75 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Se toma con periodicidad quincenal para analizar el consumo dietético consumido el día anterior y medir su aporte calórico aproximado y relación de macronutrientes con el Sistema Mexicano de Equivalente Alimentario.
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Su primera aplicación será el día 15, durante la suplementación. Luego, se aplicará quincenalmente, es decir, el día 30, el día 45, el día 60, el día 75 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Cuestionario de frecuencia alimentaria
Periodo de tiempo: Su primera aplicación será el día 15, durante la suplementación. Luego, se aplicará quincenalmente, es decir, el día 30, el día 45, el día 60, el día 75 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Tomado quincenalmente para analizar su consumo de alimentos según su clasificación grupal.
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Su primera aplicación será el día 15, durante la suplementación. Luego, se aplicará quincenalmente, es decir, el día 30, el día 45, el día 60, el día 75 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio, día 0, antes de la suplementación. Luego, durante la suplementación se medirá mensualmente, es decir, el día 30, el día 60 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 y se medirán cada mes de acuerdo con su relación peso-altura real.
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Desde el inicio, día 0, antes de la suplementación. Luego, durante la suplementación se medirá mensualmente, es decir, el día 30, el día 60 hasta el día 90 (24 horas después de la última ingesta de suplemento/placebo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes estarán disponibles. Sólo se compartirán los datos que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación. El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado ya se encuentran en el documento adjunto a este registro.
Los datos estarán disponibles a partir de los 3 meses y hasta los 2 años después de la publicación del artículo.
Será compartido con quien aporte una propuesta metodológicamente sólida, para lograr sus objetivos. La propuesta deberá dirigirse a sonia.luquin@academicos.udg.mx o a mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos estarán disponibles para los solicitantes en este enlace: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .