올리브 잎 추출물, 메타 염증, 불안 및 과체중
과체중 여성의 메타염증 및 불안 증상에 대한 올리브잎 추출물의 효과
연구 개요
상세 설명
무작위 이중 맹검 위약 임상 시험이 제안되었습니다. 연구 그룹은 다음 기준을 충족하는 과달라하라 수도권 출신의 과체중 여성으로 구성됩니다: 연령 ≥18~40세, 체질량지수(BMI) ≥25~ 40kg/m^2, 혈압 ≤ 수축기 혈압 129mmHg 및 이완기 혈압 80mmHg; Hamilton Anxiety Scale(HAS)에 따르면 불안 증상 점수는 6~14(경증)입니다.
포함 기준을 충족하는 Universidad de Guadalajara 소속 University Center for Health Sciences(CUCS)의 70명의 여성이 참여하도록 초대됩니다. 과체중 및 불안 증상이 있는 여성 35명(각각 BMI 및 HAS 점수 기준)으로 구성된 두 그룹이 무작위로 구성됩니다. 35명에게는 위약으로 셀룰로오스(100mg)를 투여하고, 나머지 35명은 90일 동안 매일 올리브 잎 추출물(OLE) 750mg을 경구 투여합니다. 참가자들은 식사 패턴을 수정하지 않고 아침 식사 후에 섭취하도록 지시받습니다.
불안 증상은 HAS와 Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 90일 동안 30일마다 교대로 측정됩니다. 처음에는 HAS가 되고, 30일 후에 연구자는 BAI를 적용하고, 다음 30일 후에 HAS(60일) 후에 BAI를 적용하여 연구를 종료합니다(90일). 환자가 더 나은 점수를 얻기 위해 답변을 인식할 수 있도록 하는 편견을 피하기 위해 이러한 테스트를 교대로 수행합니다.
치료 준수 여부는 격주로 검토됩니다. 동시에 참가자는 격주로 24시간 영양학적 식품 회수 및 식품 빈도 설문지를 작성해야 하며, 조사에 계속 참여할 것인지 여부에 대한 질문도 받게 됩니다.
메타염증을 평가하기 위해 ELISA 기술을 사용하여 혈청 내 렙틴, IL-6, TNF-α 및 코티솔 수치를 정량화합니다. 이는 연구 시작 시 혈액 추출을 수행하고 연구가 끝날 때(90일차) 또 다른 혈액 추출을 수행하여 수행됩니다. 이 두 가지 추출은 또한 환자의 지질 프로필(LDL 콜레스테롤; LDL-c, 총 콜레스테롤; TC, 트리글리세리드; TG 및 HDL-콜레스테롤; HDL-c)과 글리코실화 헤모글로빈을 측정하는 데 사용됩니다.
연구가 시작될 때 연구자들은 식습관(24시간 회상 및 음식 섭취 빈도), 임상 병력 및 가족 건강 병력에 대한 정보가 포함된 영양 진료 기록을 적용할 것입니다. 체중, 키, 연령, BMI와 같은 인체 측정 매개변수가 기록됩니다. 또한 생체 임피던스를 통한 체지방과 근육의 비율. 높이는 스타디오미터로 측정됩니다. 체중과 체지방 및 근육 비율과 같은 과도한 체중과 관련된 구성 요소는 Omron® HBF-514C 생체 임피던스 척도를 사용하여 매월 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Universidad de Guadalajara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안.
- 과달라하라 수도권(GMA)에 거주합니다.
- 초기 연령 ≥18-≤ 40세
- 초기 체질량 지수(BMI) ≥25-≤40kg/m^2
- 혈압: 수축기 혈압 129mmHg 이하, 확장기 혈압 80mmHg.
- 해밀턴 불안 척도(HAS)를 통해 불안 증상 점수는 6~14(경증)입니다.
제외 기준:
- 주요 정신 질환(우울증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 양극성 장애, 섭식 장애), 임신, 모유 수유, 저혈압, 알코올 사용 장애(AUD)를 앓고 있는 향정신성 약물 사용.
- 간, 신장, 갑상선 질환이나 암으로 고통받습니다.
- 올리브 알레르기.
- 체중에 영향을 미치는 약물을 섭취하세요.
- 유기농 유래의 다른 유형의 식품 보충제를 섭취하십시오.
- 추출물/위약 섭취에 대한 준수율이 70% 미만입니다.
- 연구 중에 임신을 하게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
올리브 잎 추출물(OLE) Nutricost ® 750mg 20% 올러유러핀과 물 250ml.
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90일 동안 식이 패턴을 전혀 수정하지 않고 아침 식사 후 물과 함께 OLE 750mg을 매일 섭취했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
100mg 셀룰로오스와 250ml의 물.
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100mg 미결정 셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNF-α 농도 변화
기간: 기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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제조업체의 권장 사항에 따라 ELISA 분석(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)으로 측정했습니다.
키트는 인간 TNF-α ELISA 키트입니다. pg/mL 단위로 측정됩니다.
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기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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IL-6 농도의 변화
기간: 기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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제조업체의 권장 사항에 따라 ELISA 분석(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)으로 측정했습니다.
키트는 인간 IL-6 ELISA 키트입니다. pg/mL 단위로 측정됨
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기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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렙틴 농도의 변화
기간: 기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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제조업체의 권장 사항에 따라 ELISA 분석(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)으로 측정했습니다.
키트는 인간 렙틴 ELISA 키트입니다. pg/mL 단위로 측정됨
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기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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코티솔 농도의 변화
기간: 기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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제조업체의 권장 사항에 따라 ELISA 분석(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)으로 측정했습니다.
키트는 인간 코티솔 ELISA 키트입니다. pg/mL 단위로 측정됩니다.
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기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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해밀턴 불안 척도(HAS)로 점수를 매긴 불안 증상의 변화
기간: 기준 시점부터 0일차, 보충 전, 최대 60일차, 보충 기간 동안. 격월로 총 2회 적용됩니다.
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다음 점수에 따라 측정됩니다: 0-5, 불안 없음; 6-14, 가벼운 불안; 15세 이상, 매달 교대로 중등도/심각한 불안; 평화롭고 통제된 환경에서 아침에.
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기준 시점부터 0일차, 보충 전, 최대 60일차, 보충 기간 동안. 격월로 총 2회 적용됩니다.
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Beck 불안 지수(BAI)로 점수를 매긴 불안 증상의 변화
기간: 첫 번째 적용은 보충 기간인 30일에 최대 90일(마지막 보충/위약 섭취 후 24시간)까지 이루어집니다. 격월로 총 2회 적용됩니다.
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다음 점수에 따라 측정됩니다: 0-5, 불안 없음; 6-15, 가벼운 불안; 16-30, 중간 정도의 불안; 31-63 심한 불안, 매월 교대로; 평화롭고 통제된 환경에서 아침에.
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첫 번째 적용은 보충 기간인 30일에 최대 90일(마지막 보충/위약 섭취 후 24시간)까지 이루어집니다. 격월로 총 2회 적용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선부터 0일차, 사전 보충. 그런 다음 보충 중에 매월 측정됩니다. 즉, 30일, 60일부터 90일(마지막 보충/위약 섭취 후 24시간)을 의미합니다.
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킬로그램(kg) 단위입니다.
매월 아침, 가볍게 옷을 입고 평화롭게 통제된 환경에서 Omron® HBF-514C 생체 임피던스 스케일을 사용하여 측정했습니다.
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기준선부터 0일차, 사전 보충. 그런 다음 보충 중에 매월 측정됩니다. 즉, 30일, 60일부터 90일(마지막 보충/위약 섭취 후 24시간)을 의미합니다.
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체지방률 변화
기간: 기준선부터 0일차, 사전 보충. 그런 다음 보충 중에 매월 측정됩니다. 즉, 30일, 60일부터 90일(마지막 보충/위약 섭취 후 24시간)을 의미합니다.
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백분율(%)로 표시됩니다.
매월 아침, 가볍게 옷을 입고 평화롭게 통제된 환경에서 Omron® HBF-514C 생체 임피던스 스케일을 사용하여 측정했습니다.
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기준선부터 0일차, 사전 보충. 그런 다음 보충 중에 매월 측정됩니다. 즉, 30일, 60일부터 90일(마지막 보충/위약 섭취 후 24시간)을 의미합니다.
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신체 근육 비율의 변화
기간: 기준선부터 0일차, 사전 보충. 그런 다음 보충 중에 매월 측정됩니다. 즉, 30일, 60일부터 90일(마지막 보충/위약 섭취 후 24시간)을 의미합니다.
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백분율(%)로 표시됩니다.
매월 아침, 가볍게 옷을 입고 평화롭게 통제된 환경에서 Omron® HBF-514C 생체 임피던스 스케일을 사용하여 측정했습니다.
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기준선부터 0일차, 사전 보충. 그런 다음 보충 중에 매월 측정됩니다. 즉, 30일, 60일부터 90일(마지막 보충/위약 섭취 후 24시간)을 의미합니다.
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 지질단백질, 저밀도 지질단백질: 12시간 동안 밤새 단식한 후 참가자로부터 혈청을 채취합니다. 지질 프로필(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL-C 및 LDL-C)은 반자동 장비(Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyser, Shenzhen, China) 및 비색 효소 분석(BioSystems® 키트)을 사용하여 결정됩니다. , 바르셀로나, 스페인).
mg/dl 단위로 측정됩니다.
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기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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당화 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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12시간 동안 밤새 금식한 후 참가자로부터 혈청을 채취합니다. 글리코실화 헤모글로빈은 반자동 장비(Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyser, Shenzhen, China) 및 비색 효소 분석(BioSystems® 키트, 스페인 바르셀로나)을 사용하여 결정됩니다.
백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선, 0일, 보충 전, 공복 및 90일(공복, 마지막 보충/위약 섭취 후 24시간).
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24시간 식이 섭취량 회상
기간: 첫 번째 적용은 보충 기간인 15일에 이루어집니다. 그런 다음 격주로 적용됩니다. 즉, 30일, 45일, 60일, 75일부터 90일까지(마지막 보충제/위약 섭취 후 24시간) 적용됩니다.
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격주로 전날 섭취한 식이 섭취량을 분석하고 대략적인 칼로리 섭취량 및 멕시코 식품 등가 시스템과의 다량 영양소 관계를 측정합니다.
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첫 번째 적용은 보충 기간인 15일에 이루어집니다. 그런 다음 격주로 적용됩니다. 즉, 30일, 45일, 60일, 75일부터 90일까지(마지막 보충제/위약 섭취 후 24시간) 적용됩니다.
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음식 빈도 설문지
기간: 첫 번째 적용은 보충 기간인 15일에 이루어집니다. 그런 다음 격주로 적용됩니다. 즉, 30일, 45일, 60일, 75일부터 90일까지(마지막 보충제/위약 섭취 후 24시간) 적용됩니다.
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그룹 분류에 따라 음식 소비를 분석하기 위해 격주로 수행됩니다.
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첫 번째 적용은 보충 기간인 15일에 이루어집니다. 그런 다음 격주로 적용됩니다. 즉, 30일, 45일, 60일, 75일부터 90일까지(마지막 보충제/위약 섭취 후 24시간) 적용됩니다.
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BMI 변화
기간: 기준선부터 0일차, 사전 보충. 그런 다음 보충 중에 매월 측정됩니다. 즉, 30일, 60일부터 90일(마지막 보충/위약 섭취 후 24시간)을 의미합니다.
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체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고하며 실제 체중-키 관계에 따라 매달 측정됩니다.
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기준선부터 0일차, 사전 보충. 그런 다음 보충 중에 매월 측정됩니다. 즉, 30일, 60일부터 90일(마지막 보충/위약 섭취 후 24시간)을 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다. 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 데이터만 비식별화 후 공유됩니다. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서는 이미 이 레지스트리에 첨부된 문서에 있습니다.
데이터는 기사 게시 후 3개월부터 2년 후에 제공됩니다.
목표 달성을 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 모든 사람과 공유됩니다. 제안서는 sonia.luquin@academicos.udg.mx 또는 mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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