Olijfbladextract, meta-ontsteking, angst en overgewicht
Effecten van olijfbladextract op meta-ontsteking en angstsymptomen bij vrouwen met overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische placebostudie voorgesteld. De studiegroepen zullen bestaan uit vrouwen met overgewicht uit de Guadalajara Metropolitan Area die aan de volgende criteria voldoen: leeftijd ≥18- ≤40 jaar, body mass index (BMI) ≥25- ≤40 kg/m^2, bloeddruk ≤ 129 mmHg systolisch en ≤80 diastolisch; angstsymptomatologiescore 6 tot 14 (mild) volgens de Hamilton Anxiety Scale (HAS).
70 vrouwen van het Universitair Centrum voor Gezondheidswetenschappen (CUCS) van de Universidad de Guadalajara die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zullen willekeurig twee groepen worden gevormd, bestaande uit elk 35 vrouwen met overgewicht en angstsymptomen (respectievelijk op basis van de BMI- en HAS-score); 35 zullen cellulose (100 mg) krijgen als placebo, en de andere 35, 750 mg/dag Olijfbladextract (OLE) oraal, dagelijks, gedurende 90 dagen. Deelnemers zouden de opdracht krijgen om het na het ontbijt te consumeren zonder hun eetpatroon aan te passen.
Angstige symptomatologie zal worden gemeten door middel van HAS en Beck Anxiety Inventory (BAI), afwisselend elke 30 dagen gedurende 90 dagen; in het begin zou dit HAS zijn, na 30 dagen zullen de onderzoekers BAI toepassen, daarna, na de volgende dertig dagen, HAS (dag 60) en uiteindelijk zullen ze het onderzoek beëindigen met behulp van BAI (dag 90). Afwisseling van deze tests wordt gedaan om vooringenomenheid bij patiënten te voorkomen, waardoor ze antwoorden kunnen herkennen en betere scores kunnen behalen.
De therapietrouw wordt tweewekelijks beoordeeld. Tegelijkertijd zullen de deelnemers tweewekelijks een 24-uurs voedselherinnering en een voedselfrequentievragenlijst moeten invullen en zal hen ook worden gevraagd of het hun wens is om al dan niet aan het onderzoek deel te nemen.
Om meta-ontsteking te evalueren, zullen de niveaus van leptine, IL-6, TNF-α en cortisol in serum worden gekwantificeerd met behulp van de ELISA-techniek. Dit zal worden gedaan door aan het begin van het onderzoek een bloedafname uit te voeren en aan het einde van het onderzoek (dag 90). Deze twee extracties zullen ook worden gebruikt om het lipidenprofiel van de patiënt (LDL-cholesterol; LDL-c, totaal cholesterol; TC, triglyceriden; TG- en HDL-cholesterol; HDL-c) en geglycosyleerd hemoglobine te meten.
Aan het begin van het onderzoek zullen onderzoekers een geschiedenis van de voedingskliniek toepassen die informatie bevat over eetgewoonten (24-uurs herinnering en voedselfrequentie), klinische geschiedenis en familiegeschiedenis. Antropometrische parameters zoals gewicht, lengte, leeftijd en BMI worden geregistreerd; ook het percentage lichaamsvet en spieren door bio-impedantie. De hoogte wordt gemeten met een stadiometer. Gewicht en componenten die verband houden met overgewicht, zoals het percentage lichaamsvet en spiermassa, worden maandelijks geregistreerd met behulp van een Omron® HBF-514C bio-impedantieweegschaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes.
- Woonachtig in het grootstedelijk gebied van Guadalajara (GMA).
- Initiële leeftijd ≥18-≤ 40 jaar
- Initiële Body Mass Index (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2
- Bloeddruk: ≤129 mmHg systolisch en ≤80 diastolisch.
- Angstige symptomatologie scoort 6 tot 14 (mild) via de Hamilton Anxiety Scale (HAS).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van psychoactieve drugs, lijden aan ernstige psychiatrische stoornissen (depressie, ADHD, bipolaire stoornis, eetstoornissen), zwangerschap, borstvoeding, hypotensie, alcoholgebruiksstoornis (AUD).
- Lijdt aan een lever-, nier- of schildklierziekte of kanker.
- Olijfallergie.
- Gebruik alle medicijnen die het gewicht beïnvloeden
- Consumeer een ander soort voedingssupplement van biologische oorsprong.
- Minder dan 70% therapietrouw bij de consumptie van het extract/placebo.
- Zwanger worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Olijfbladextract (OLE) Nutricost® 750 mg 20% oleuropeïne met 250 ml water.
|
Dagelijkse dosis van 750 mg OLE, geconsumeerd met water na het ontbijt, zonder enige wijziging van het voedingspatroon gedurende 90 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 mg cellulose met 250 ml water.
|
100 mg microkristallijne cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TNF-α-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
Gemeten met ELISA-test (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
De kit is een ELISA-kit voor menselijk TNF-a; gemeten in pg/ml.
|
Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
|
Verandering in IL-6-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
Gemeten met ELISA-test (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
De kit is een menselijke IL-6 ELISA-kit; gemeten in pg/ml
|
Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
|
Verandering in leptineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
Gemeten met ELISA-test (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
De kit is een ELISA-kit voor menselijke leptine; gemeten in pg/ml
|
Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
|
Verandering in cortisolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
Gemeten met ELISA-test (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
De kit is een ELISA-kit voor menselijk cortisol; gemeten in pg/ml.
|
Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
|
Verandering in angstsymptomatologie gescoord door Hamilton Anxiety Scale (HAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, dag 0, vóór de suppletie, tot dag 60, tijdens de suppletie. Het wordt tweemaandelijks toegepast, in totaal twee keer.
|
Gemeten volgens de volgende score: 0-5, afwezigheid van angst; 6-14, milde angst; ≥15, matige/ernstige angst, afwisselend maandelijks; in de ochtend in een vredige, gecontroleerde omgeving.
|
Vanaf baseline, dag 0, vóór de suppletie, tot dag 60, tijdens de suppletie. Het wordt tweemaandelijks toegepast, in totaal twee keer.
|
|
Verandering in angstsymptomatologie gescoord door Beck Anxiety Index (BAI)
Tijdsspanne: De eerste toepassing vindt plaats op dag 30, tijdens de suppletie, tot en met dag 90 (24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname). Het wordt tweemaandelijks toegepast, in totaal twee keer.
|
Gemeten volgens de volgende score: 0-5, afwezigheid van angst; 6-15, milde angst; 16-30, matige angst; 31-63 ernstige angst, afwisselend maandelijks; in de ochtend in een vredige, gecontroleerde omgeving.
|
De eerste toepassing vindt plaats op dag 30, tijdens de suppletie, tot en met dag 90 (24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname). Het wordt tweemaandelijks toegepast, in totaal twee keer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, dag 0, vóór de suppletie. Vervolgens wordt tijdens de suppletie maandelijks gemeten, dat wil zeggen dag 30, dag 60 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste suppletie/placebo-inname).
|
In kilogram (kg).
Elke maand gemeten, 's ochtends, licht gekleed, met een Omron® HBF-514C bio-impedantieweegschaal in een rustige, gecontroleerde omgeving.
|
Vanaf de basislijn, dag 0, vóór de suppletie. Vervolgens wordt tijdens de suppletie maandelijks gemeten, dat wil zeggen dag 30, dag 60 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste suppletie/placebo-inname).
|
|
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, dag 0, vóór de suppletie. Vervolgens wordt tijdens de suppletie maandelijks gemeten, dat wil zeggen dag 30, dag 60 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste suppletie/placebo-inname).
|
Uitgedrukt in procenten (%).
Elke maand gemeten, 's ochtends, licht gekleed, met een Omron® HBF-514C bio-impedantieweegschaal in een rustige, gecontroleerde omgeving.
|
Vanaf de basislijn, dag 0, vóór de suppletie. Vervolgens wordt tijdens de suppletie maandelijks gemeten, dat wil zeggen dag 30, dag 60 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste suppletie/placebo-inname).
|
|
Verandering in het percentage lichaamsspieren
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, dag 0, vóór de suppletie. Vervolgens wordt tijdens de suppletie maandelijks gemeten, dat wil zeggen dag 30, dag 60 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste suppletie/placebo-inname).
|
Uitgedrukt in procenten (%).
Elke maand gemeten, 's ochtends, licht gekleed, met een Omron® HBF-514C bio-impedantieweegschaal in een rustige, gecontroleerde omgeving.
|
Vanaf de basislijn, dag 0, vóór de suppletie. Vervolgens wordt tijdens de suppletie maandelijks gemeten, dat wil zeggen dag 30, dag 60 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste suppletie/placebo-inname).
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
Totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid: Bloedserum zou van de deelnemers worden afgenomen na een nacht vasten van 12 uur; lipidenprofielen (triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-C en LDL-C) zouden worden bepaald met behulp van een semi-automatisch apparaat (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, China) en colorimetrische enzymatische testen (BioSystems®-kits , Barcelona, Spanje).
Gemeten in mg/dl.
|
Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
|
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
Bloedserum zou van de deelnemers worden afgenomen na een nacht vasten van 12 uur; geglycosyleerd hemoglobine zou worden bepaald met behulp van een semi-automatisch apparaat (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, China) en colorimetrische enzymatische testen (BioSystems®-kits, Barcelona, Spanje).
Gemeten in procenten (%).
|
Basislijn, dag 0, vóór de suppletie, op een lege maag, en dag 90 (op een lege maag, 24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
|
24-uurs terugroepactie via de voeding
Tijdsspanne: De eerste toepassing vindt plaats op dag 15, tijdens de suppletie. Vervolgens wordt het tweewekelijks toegepast, d.w.z. dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
Genomen op een tweewekelijkse basis om de inname via de voeding van de vorige dag te analyseren en hun geschatte calorie-inname en macronutriëntenrelatie te meten met het Mexicaanse voedselequivalentsysteem.
|
De eerste toepassing vindt plaats op dag 15, tijdens de suppletie. Vervolgens wordt het tweewekelijks toegepast, d.w.z. dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
|
Voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: De eerste toepassing vindt plaats op dag 15, tijdens de suppletie. Vervolgens wordt het tweewekelijks toegepast, d.w.z. dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
Tweewekelijks genomen om hun voedselconsumptie te analyseren volgens hun groepsindeling.
|
De eerste toepassing vindt plaats op dag 15, tijdens de suppletie. Vervolgens wordt het tweewekelijks toegepast, d.w.z. dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste aanvulling/placebo-inname).
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, dag 0, vóór de suppletie. Vervolgens wordt tijdens de suppletie maandelijks gemeten, dat wil zeggen dag 30, dag 60 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste suppletie/placebo-inname).
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren en deze wordt elke maand gemeten op basis van hun werkelijke verhouding tussen gewicht en lengte.
|
Vanaf de basislijn, dag 0, vóór de suppletie. Vervolgens wordt tijdens de suppletie maandelijks gemeten, dat wil zeggen dag 30, dag 60 tot en met dag 90 (24 uur na de laatste suppletie/placebo-inname).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar. Alleen de gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, worden na desidentificatie gedeeld. Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het formulier voor geïnformeerde toestemming bevinden zich al in het document dat bij dit register is gevoegd.
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 2 jaar na publicatie van het artikel.
Het zal worden gedeeld met iedereen die een methodologisch verantwoord voorstel doet, om de doelstellingen ervan te bereiken. Het voorstel moet worden gericht aan sonia.luquin@academicos.udg.mx of aan mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Gegevens zijn beschikbaar voor de aanvragers via deze link: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .