Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt z liści oliwnych, Meta-zapalenie, lęk i nadwaga

17 października 2024 zaktualizowane przez: Ma. Sonia Luquín de Anda, University of Guadalajara

Wpływ ekstraktu z liści oliwnych na objawy metazapalenia i lęku u kobiet z nadwagą

Nadmiarowi masy ciała towarzyszy proces wywołujący stan zapalny o niskim stopniu nasilenia, zwany metazapaleniem. Lęk jest również powiązany ze stanem zapalnym. Zapalenie jest ściśle powiązane ze stresem oksydacyjnym. Obydwa procesy pomagają się wzajemnie utrwalać. Ekstrakt z liści oliwnych (OLE) znany jest z działania przeciwzapalnego i przeciwutleniającego; w ten sposób udowodniono jego działanie przeciwlękowe na modelach zwierzęcych. Celem tego badania jest ocena działania przeciwzapalnego i przeciwlękowego związanego z suplementacją OLE w dawce dziennej 750 mg (20% oleuropeiny) przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponuje się randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z placebo. Grupę badaną stanowić będą kobiety z nadmierną masą ciała pochodzące z Obszaru Metropolitalnego Guadalajara, które spełniają następujące kryteria: wiek ≥18- ≤40 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2, ciśnienie krwi ≤ 129 mmHg skurczowe i ≤80 rozkurczowe; wynik symptomatologii lęku od 6 do 14 (łagodny) według skali lęku Hamiltona (HAS).

Do udziału zaproszonych zostanie 70 kobiet z Uniwersyteckiego Centrum Nauk o Zdrowiu (CUCS) z Universidad de Guadalajara, które spełniają kryteria włączenia. Zostaną losowo utworzone dwie grupy, składające się z 35 kobiet każda z nadmierną wagą i objawami lękowymi (odpowiednio według wskaźnika BMI i HAS); 35 osób otrzyma celulozę (100 mg) jako placebo, a pozostałe 35 750 mg ekstraktu z liści oliwnych (OLE) doustnie, codziennie, przez 90 dni. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożywać go po śniadaniu, nie modyfikując swoich wzorców żywieniowych.

Objawy lękowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza HAS i Beck Anxiety Inventory (BAI), naprzemiennie co 30 dni przez 90 dni; na początku będzie to HAS, po 30 dniach badacze zastosują BAI, następnie po kolejnych trzydziestu dniach HAS (dzień 60) i ostatecznie zakończą badanie stosując BAI (dzień 90). Aby uniknąć stronniczości u pacjentów, co pozwala im rozpoznawać odpowiedzi i uzyskać lepsze wyniki, przeprowadza się naprzemienne wykonywanie tych testów.

Przestrzeganie zasad leczenia będzie sprawdzane co dwa tygodnie. Jednocześnie co dwa tygodnie uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz dotyczący wartości odżywczych i częstotliwości posiłków, a także zostaną zapytani, czy chcą nadal uczestniczyć w badaniu, czy też nie.

Aby ocenić metazapalenie, poziom leptyny, IL-6, TNF-α i kortyzolu w surowicy będzie oznaczany ilościowo przy użyciu techniki ELISA. Dokonuje się tego poprzez wykonanie ekstrakcji krwi na początku i kolejnej na końcu badania (dzień 90). Te dwie ekstrakcje zostaną również wykorzystane do pomiaru profilu lipidowego pacjenta (cholesterol LDL; LDL-c, cholesterol całkowity; TC, triglicerydy; TG i cholesterol HDL; HDL-c) oraz hemoglobiny glikozylowanej.

Na początku badania badacze wykorzystają wywiad z kliniki żywieniowej, który zawiera informacje na temat nawyków żywieniowych (24-godzinne przypominanie sobie i częstotliwość posiłków), historię kliniczną i historię zdrowia rodziny. Rejestrowane będą parametry antropometryczne, takie jak waga, wzrost, wiek i BMI; także procent tkanki tłuszczowej i mięśni poprzez bioimpedancję. Wzrost będzie mierzony stadiometrem. Masa ciała i składniki związane z nadmierną wagą, takie jak procent tkanki tłuszczowej i mięśni, będą rejestrowane co miesiąc przy użyciu skali bioimpedancji Omron® HBF-514C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Universidad de Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety.
  • Mieszka w obszarze metropolitalnym Guadalajara (GMA).
  • Wiek początkowy ≥18-≤ 40 lat
  • Początkowy wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2
  • Ciśnienie krwi: skurczowe ≤129 mmHg i rozkurczowe ≤80.
  • Objawy lękowe wynoszą od 6 do 14 (łagodne) w skali lęku Hamiltona (HAS).

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie środków psychoaktywnych, cierpiące na poważne zaburzenia psychiczne (depresja, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania), ciąża, karmienie piersią, niedociśnienie, zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD).
  • Cierpisz na chorobę wątroby, nerek lub tarczycy albo na raka.
  • Alergia na oliwki.
  • Zażywaj wszelkie leki wpływające na wagę
  • Spożywaj inny rodzaj suplementu diety pochodzenia organicznego.
  • Mniej niż 70% częstotliwości przestrzegania spożycia ekstraktu/placebo.
  • Zajście w ciążę w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ekstrakt z Liści Oliwnych (OLE) Nutricost ® 750mg 20% ​​oleuropeiny z 250ml wody.
Suplement diety: Ekstrakt z liści oliwnych (OLE)
Dzienna dawka 750mg OLE spożywana po śniadaniu z wodą bez modyfikacji sposobu żywienia przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z liści oliwnych Nutricost ® 750mg 20% ​​oleuropeiny
Komparator placebo: Placebo
100 mg celulozy na 250 ml wody.
Inny: Placebo
100mg celulozy mikrokrystalicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia TNF-α
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Mierzono za pomocą testu ELISA (test immunosorbentu enzymatycznego) zgodnie z zaleceniami producenta. Zestaw jest zestawem do testu ELISA ludzkiego TNF-α; mierzone w pg/ml.
Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Zmiana stężenia IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Mierzono za pomocą testu ELISA (test immunosorbentu enzymatycznego) zgodnie z zaleceniami producenta. Zestaw jest zestawem do testu ELISA ludzkiej IL-6; mierzone w pg/ml
Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Zmiana stężenia leptyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Mierzono za pomocą testu ELISA (test immunosorbentu enzymatycznego) zgodnie z zaleceniami producenta. Zestaw jest zestawem do testu ELISA na ludzką leptynę; mierzone w pg/ml
Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Zmiana stężenia kortyzolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Mierzono za pomocą testu ELISA (test immunosorbentu enzymatycznego) zgodnie z zaleceniami producenta. Zestaw to zestaw do testu ELISA ludzkiego kortyzolu; mierzone w pg/ml.
Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Zmiana symptomatologii lęku oceniana w skali lęku Hamiltona (HAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, dnia 0, przed suplementacją, do dnia 60, w trakcie suplementacji. Będzie on stosowany co dwa miesiące, w sumie dwa razy.
Mierzone według następnego wyniku: 0-5, brak lęku; 6-14, łagodny niepokój; ≥15, umiarkowany/silny niepokój, naprzemiennie co miesiąc; rano w spokojnym, kontrolowanym otoczeniu.
Od wartości początkowej, dnia 0, przed suplementacją, do dnia 60, w trakcie suplementacji. Będzie on stosowany co dwa miesiące, w sumie dwa razy.
Zmiana symptomatologii lęku oceniana za pomocą wskaźnika lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Jego pierwsze podanie nastąpi w dniu 30., w trakcie suplementacji, aż do dnia 90. (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo). Będzie on stosowany co dwa miesiące, w sumie dwa razy.
Mierzone według następnego wyniku: 0-5, brak lęku; 6-15, łagodny niepokój; 16-30, umiarkowany niepokój; 31-63 silny niepokój, naprzemiennie co miesiąc; rano w spokojnym, kontrolowanym otoczeniu.
Jego pierwsze podanie nastąpi w dniu 30., w trakcie suplementacji, aż do dnia 90. (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo). Będzie on stosowany co dwa miesiące, w sumie dwa razy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, dzień 0, przed suplementacją. Następnie podczas suplementacji będzie mierzony co miesiąc, czyli od dnia 30, dnia 60 do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
W kilogramach (kg). Pomiar odbywał się co miesiąc, rano, w lekkim ubraniu, za pomocą skali bioimpedancji Omron® HBF-514C, w spokojnym, kontrolowanym środowisku.
Od wartości początkowej, dzień 0, przed suplementacją. Następnie podczas suplementacji będzie mierzony co miesiąc, czyli od dnia 30, dnia 60 do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, dzień 0, przed suplementacją. Następnie podczas suplementacji będzie mierzony co miesiąc, czyli od dnia 30, dnia 60 do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Wyrażone w procentach (%). Pomiar odbywał się co miesiąc, rano, w lekkim ubraniu, za pomocą skali bioimpedancji Omron® HBF-514C, w spokojnym, kontrolowanym środowisku.
Od wartości początkowej, dzień 0, przed suplementacją. Następnie podczas suplementacji będzie mierzony co miesiąc, czyli od dnia 30, dnia 60 do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Zmiana procentowej zawartości mięśni w ciele
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, dzień 0, przed suplementacją. Następnie podczas suplementacji będzie mierzony co miesiąc, czyli od dnia 30, dnia 60 do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Wyrażone w procentach (%). Pomiar odbywał się co miesiąc, rano, w lekkim ubraniu, za pomocą skali bioimpedancji Omron® HBF-514C, w spokojnym, kontrolowanym środowisku.
Od wartości początkowej, dzień 0, przed suplementacją. Następnie podczas suplementacji będzie mierzony co miesiąc, czyli od dnia 30, dnia 60 do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości: Surowicę krwi pobierano od uczestników po całonocnym poszczeniu trwającym 12 godzin; profile lipidowe (triglicerydy, cholesterol całkowity, HDL-C i LDL-C) zostaną określone przy użyciu półautomatycznego sprzętu (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Chiny) i kolorymetrycznych testów enzymatycznych (zestawy BioSystems® , Barcelona, ​​Hiszpania). Mierzone w mg/dl.
Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Zmiany w hemoglobinie glikozylowanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Surowicę krwi pobierano od uczestników po całonocnym poście trwającym 12 godzin; Oznaczenie hemoglobiny glikozylowanej można przeprowadzić przy użyciu półautomatycznego sprzętu (Analizator chemii klinicznej Mindray-BS-240, Shenzhen, Chiny) i kolorymetrycznych testów enzymatycznych (zestawy BioSystems®, Barcelona, ​​Hiszpania). Mierzone w procentach (%).
Wartość wyjściowa, dzień 0, przed suplementacją, na czczo i dzień 90 (na czczo, 24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
24-godzinne przypomnienie spożycia diety
Ramy czasowe: Jej pierwsza aplikacja nastąpi w 15 dniu, podczas suplementacji. Następnie będzie on stosowany co dwa tygodnie, tj. dzień 30, dzień 45, dzień 60, dzień 75 aż do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Wykonywane co dwa tygodnie w celu analizy spożycia spożycia poprzedniego dnia i zmierzenia przybliżonego spożycia kalorii i związku makroskładników odżywczych z meksykańskim systemem równoważności żywności.
Jej pierwsza aplikacja nastąpi w 15 dniu, podczas suplementacji. Następnie będzie on stosowany co dwa tygodnie, tj. dzień 30, dzień 45, dzień 60, dzień 75 aż do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Jej pierwsza aplikacja nastąpi w 15 dniu, podczas suplementacji. Następnie będzie on stosowany co dwa tygodnie, tj. dzień 30, dzień 45, dzień 60, dzień 75 aż do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Badanie odbywało się co dwa tygodnie w celu analizy spożycia żywności zgodnie z klasyfikacją grupową.
Jej pierwsza aplikacja nastąpi w 15 dniu, podczas suplementacji. Następnie będzie on stosowany co dwa tygodnie, tj. dzień 30, dzień 45, dzień 60, dzień 75 aż do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, dzień 0, przed suplementacją. Następnie podczas suplementacji będzie mierzony co miesiąc, czyli od dnia 30, dnia 60 do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2 i będzie ono mierzone co miesiąc zgodnie z ich rzeczywistym stosunkiem wagi do wzrostu.
Od wartości początkowej, dzień 0, przed suplementacją. Następnie podczas suplementacji będzie mierzony co miesiąc, czyli od dnia 30, dnia 60 do dnia 90 (24 godziny po przyjęciu ostatniego suplementu/placebo).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą indywidualne dane uczestnika. Udostępnione zostaną wyłącznie dane leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji. Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody znajdują się już w dokumencie załączonym do tego rejestru.

Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 2 lat od publikacji artykułu.

Aby osiągnąć jego cele, zostanie on udostępniony każdemu, kto przedstawi poprawną metodologicznie propozycję. Propozycję należy kierować na adres sonia.luquin@academicos.udg.mx lub mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Dane będą dostępne dla żądających pod tym linkiem: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po około 3 miesiącach od publikacji i zakończą się po 2 latach od ich udostępnienia. Po tym okresie, w razie potrzeby, dane należy kierować na adres sonia.luquin@academicos.udg.mx lub mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx, w zależności od dostępności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą udostępniane do celów badawczych kolegom zainteresowanym wynikami tego badania i których informacje będą przydatne do poszerzania wiedzy z tym związanej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj