Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт оливкового листа, метавоспаление, тревога и лишний вес

17 октября 2024 г. обновлено: Ma. Sonia Luquín de Anda, University of Guadalajara

Влияние экстракта оливковых листьев на метавоспаление и симптомы тревоги у женщин с избыточным весом

Избыточный вес сопровождается процессом, вызывающим вялотекущее воспаление, называемое метавоспалением. Тревога также связана с воспалением. Воспаление тесно связано с окислительным стрессом. Оба процесса помогают увековечить друг друга. Экстракт оливковых листьев (OLE) известен своим противовоспалительным и антиоксидантным действием; таким образом, его анксиолитический эффект был доказан на животных моделях. Целью данного исследования является оценка противовоспалительных и анксиолитических эффектов, связанных с приемом OLE в суточной дозе 750 мг (20% олеуропеина) в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается рандомизированное двойное слепое клиническое исследование плацебо. Исследовательские группы будут состоять из женщин, живущих с избыточным весом из столичного региона Гвадалахары, которые соответствуют следующим критериям: возраст ≥18–≤40 лет, индекс массы тела (ИМТ) ≥25–≥40 кг/м^2, артериальное давление ≤ систолическое давление 129 мм рт.ст. и диастолическое ≤80; симптоматика тревоги от 6 до 14 баллов (легкая степень) по шкале тревожности Гамильтона (HAS).

К участию будут приглашены 70 женщин из Университетского центра медицинских наук (CUCS) Университета Гвадалахары, отвечающих критериям включения. Случайным образом будут сформированы две группы по 35 женщин с избыточным весом и тревожными симптомами каждая (по индексу ИМТ и HAS соответственно); 35 человек будут получать целлюлозу (100 мг) в качестве плацебо, а остальные 35 — 750 мг/день экстракта листьев оливы (OLE) перорально ежедневно в течение 90 дней. Участникам было предложено употреблять его после завтрака, не меняя своего режима питания.

Тревожная симптоматика будет измеряться с помощью HAS и опросника тревожности Бека (BAI) поочередно каждые 30 дней в течение 90 дней; вначале это будет HAS, через 30 дней исследователи будут применять BAI, затем, через следующие тридцать дней HAS (день 60) и, наконец, завершат исследование с применением BAI (день 90). Чередование этих тестов проводится во избежание предвзятости у пациентов, что позволяет им распознавать ответы и получать более высокие оценки.

Приверженность лечению будет проверяться раз в две недели. В то же время, раз в две недели участникам придется заполнять 24-часовой отчет о питании и анкету о частоте приема пищи, а также их спрашивают, хотят ли они продолжать участвовать в исследовании или нет.

Для оценки метавоспаления будут количественно определены уровни лептина, IL-6, TNF-α и кортизола в сыворотке с использованием метода ELISA. Это будет сделано путем взятия крови в начале и еще одного в конце исследования (день 90). Эти два экстракта также будут использоваться для измерения липидного профиля пациента (холестерин ЛПНП; холестерин ЛПНП, общий холестерин; ОХ, триглицериды; ТГ и холестерин ЛПВП; холестерин ЛПВП) и гликозилированного гемоглобина.

В начале исследования исследователи будут использовать историю болезни в клинике питания, которая содержит информацию о привычках питания (24-часовой отзыв и частота приема пищи), истории болезни и истории здоровья семьи. Будут записываться антропометрические параметры, такие как вес, рост, возраст и ИМТ; также процентное содержание жира и мышц посредством биоимпеданса. Рост измеряется ростомером. Вес и компоненты, связанные с избыточным весом, такие как процентное содержание жира и мышц в организме, будут регистрироваться ежемесячно с использованием биоимпедансных весов Omron® HBF-514C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Universidad de Guadalajara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины.
  • Проживает в столичном округе Гвадалахары (GMA).
  • Начальный возраст ≥18-≤ 40 лет
  • Исходный индекс массы тела (ИМТ) ≥25–≤40 кг/м^2
  • Артериальное давление: систолическое ≤129 мм рт.ст. и диастолическое ≤80.
  • Тревожная симптоматика оценивается от 6 до 14 баллов (легкая степень) по шкале тревожности Гамильтона (HAS).

Критерий исключения:

  • Употребление психоактивных препаратов, страдающие тяжелыми психическими расстройствами (депрессия, синдром дефицита внимания с гиперактивностью, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения), беременность, кормление грудью, гипотония, расстройство, связанное с употреблением алкоголя (АСУ).
  • Страдают от заболеваний печени, почек или щитовидной железы или рака.
  • Аллергия на оливки.
  • Принимайте любые лекарства, влияющие на вес.
  • Употребляйте какой-либо другой тип пищевой добавки органического происхождения.
  • Частота соблюдения режима приема экстракта/плацебо менее 70%.
  • Беременность во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Экстракт листьев оливы (OLE) Nutricost ® 750 мг 20% олеуропеина на 250 мл воды.
Диетическая добавка: Экстракт оливковых листьев (OLE)
Суточная доза OLE 750 мг употреблялась с водой после завтрака без каких-либо изменений в режиме питания в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Экстракт листьев оливы Nutricost ® 750 мг 20% олеуропеин
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мг целлюлозы на 250 мл воды.
Другой: Плацебо
100 мг микрокристаллической целлюлозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации TNF-α
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Измеряется методом ИФА (иммуноферментный анализ) в соответствии с рекомендациями производителя. Набор представляет собой набор для ИФА человеческого TNF-α; измеряется в пг/мл.
Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Изменение концентрации IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Измеряется методом ИФА (иммуноферментный анализ) в соответствии с рекомендациями производителя. Набор представляет собой набор ELISA для человеческого IL-6; измеряется в пг/мл
Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Изменение концентрации лептина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Измеряется методом ИФА (иммуноферментный анализ) в соответствии с рекомендациями производителя. Набор представляет собой набор для ИФА на лептин человека; измеряется в пг/мл
Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Изменение концентрации кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Измеряется методом ИФА (иммуноферментный анализ) в соответствии с рекомендациями производителя. Этот набор представляет собой набор для ИФА на кортизол человека; измеряется в пг/мл.
Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Изменение симптоматики тревоги по шкале тревоги Гамильтона (HAS)
Временное ограничение: От исходного уровня, дня 0, до приема добавок, до дня 60, во время приема добавок. Он будет применяться раз в два месяца, всего дважды.
Измеряется по следующей шкале: 0-5 – отсутствие тревожности; 6–14 — легкая тревога; ≥15, умеренная/тяжелая тревога, поочередно, ежемесячно; утром в мирной контролируемой обстановке.
От исходного уровня, дня 0, до приема добавок, до дня 60, во время приема добавок. Он будет применяться раз в два месяца, всего дважды.
Изменение симптоматики тревоги, оцениваемое по индексу тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Его первое применение будет на 30-й день во время приема добавок до 90-го дня (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо). Он будет применяться раз в два месяца, всего дважды.
Измеряется по следующей шкале: 0-5 – отсутствие тревожности; 6–15 — легкая тревога; 16–30 — умеренная тревожность; 31-63 сильная тревога, попеременно, ежемесячно; утром в мирной контролируемой обстановке.
Его первое применение будет на 30-й день во время приема добавок до 90-го дня (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо). Он будет применяться раз в два месяца, всего дважды.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного уровня, день 0, до приема добавок. Затем во время приема добавок он будет измеряться ежемесячно, то есть с 30-го дня, с 60-го по 90-й день (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
В килограммах (кг). Измеряется каждый месяц утром в легкой одежде с помощью биоимпедансных весов Omron® HBF-514C в спокойной контролируемой среде.
От исходного уровня, день 0, до приема добавок. Затем во время приема добавок он будет измеряться ежемесячно, то есть с 30-го дня, с 60-го по 90-й день (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня, день 0, до приема добавок. Затем во время приема добавок он будет измеряться ежемесячно, то есть с 30-го дня, с 60-го по 90-й день (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Выражается в процентах (%). Измеряется каждый месяц утром в легкой одежде с помощью биоимпедансных весов Omron® HBF-514C в спокойной контролируемой среде.
От исходного уровня, день 0, до приема добавок. Затем во время приема добавок он будет измеряться ежемесячно, то есть с 30-го дня, с 60-го по 90-й день (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Изменение процента мышечной массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня, день 0, до приема добавок. Затем во время приема добавок он будет измеряться ежемесячно, то есть с 30-го дня, с 60-го по 90-й день (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Выражается в процентах (%). Измеряется каждый месяц утром в легкой одежде с помощью биоимпедансных весов Omron® HBF-514C в спокойной контролируемой среде.
От исходного уровня, день 0, до приема добавок. Затем во время приема добавок он будет измеряться ежемесячно, то есть с 30-го дня, с 60-го по 90-й день (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности: сыворотку крови брали у участников после 12-часового ночного голодания; Профили липидов (триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП) будут определяться с использованием полуавтоматического оборудования (клинически-химический анализатор Mindray-BS-240, Шэньчжэнь, Китай) и колориметрических ферментативных анализов (наборы BioSystems®). , Барселона, Испания). Измеряется в мг/дл.
Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Изменение гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Сыворотку крови у участников брали после 12-часового ночного голодания; гликозилированный гемоглобин будет определяться с использованием полуавтоматического оборудования (клинически-химический анализатор Mindray-BS-240, Шэньчжэнь, Китай) и колориметрических ферментативных анализов (наборы BioSystems®, Барселона, Испания). Измеряется в процентах (%).
Исходный уровень, день 0, до приема добавки, натощак и день 90 (натощак, через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
24-часовой обзор рациона питания
Временное ограничение: Его первое применение произойдет на 15-й день во время приема добавок. Затем он будет применяться раз в две недели, то есть на 30-й, 45-й, 60-й, 75-й и 90-й дни (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Принимается раз в две недели для анализа рациона, потребляемого в предыдущий день, и измерения приблизительного потребления калорий и соотношения макронутриентов с помощью мексиканской системы пищевого эквивалента.
Его первое применение произойдет на 15-й день во время приема добавок. Затем он будет применяться раз в две недели, то есть на 30-й, 45-й, 60-й, 75-й и 90-й дни (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Анкета по частоте приема пищи
Временное ограничение: Его первое применение произойдет на 15-й день во время приема добавок. Затем он будет применяться раз в две недели, то есть на 30-й, 45-й, 60-й, 75-й и 90-й дни (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Принимается раз в две недели для анализа потребления пищи в соответствии с их групповой классификацией.
Его первое применение произойдет на 15-й день во время приема добавок. Затем он будет применяться раз в две недели, то есть на 30-й, 45-й, 60-й, 75-й и 90-й дни (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Изменение ИМТ
Временное ограничение: От исходного уровня, день 0, до приема добавок. Затем во время приема добавок он будет измеряться ежемесячно, то есть с 30-го дня, с 60-го по 90-й день (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2, и он будет измеряться каждый месяц в соответствии с их фактическим соотношением веса и роста.
От исходного уровня, день 0, до приема добавок. Затем во время приема добавок он будет измеряться ежемесячно, то есть с 30-го дня, с 60-го по 90-й день (через 24 часа после последнего приема добавки/плацебо).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны индивидуальные данные участников. Данные, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут переданы только после деидентификации. Протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия уже находятся в документе, прикрепленном к этому реестру.

Данные будут доступны начиная с 3 месяцев и заканчивая 2 годами после публикации статьи.

Он будет передан всем, кто предоставит методологически обоснованное предложение для достижения поставленных целей. Предложение следует направить по адресу sonia.luquin@academicos.udg.mx или mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Данные будут доступны отправителям запроса по этой ссылке: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны примерно через 3 месяца после публикации и прекратят свою доступность через 2 года. По истечении этого периода, если потребуется, данные следует запросить по адресу sonia.luquin@academicos.udg.mx или mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx, при условии доступности.

Критерии совместного доступа к IPD

Информация будет доступна для исследовательских целей коллегам, заинтересованным в результатах этого исследования и чья информация полезна для расширения соответствующих знаний.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться