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Olivenblattextrakt, Meta-Entzündung, Angst und Übergewicht

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Ma. Sonia Luquín de Anda, University of Guadalajara

Auswirkungen von Olivenblattextrakt auf Meta-Entzündungs- und Angstsymptome bei Frauen mit Übergewicht

Übergewicht geht mit einem Prozess einher, der einen leichten Entzündungszustand hervorruft, der als Meta-Entzündung bezeichnet wird. Angst ist auch mit Entzündungen verbunden. Entzündungen stehen in engem Zusammenhang mit oxidativem Stress. Beide Prozesse tragen dazu bei, sich gegenseitig zu verewigen. Olivenblattextrakt (OLE) ist für seine entzündungshemmende und antioxidative Wirkung bekannt; Auf diese Weise wurde seine angstlösende Wirkung im Tiermodell nachgewiesen. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die entzündungshemmenden und anxiolytischen Wirkungen zu bewerten, die mit der OLE-Supplementierung in einer Tagesdosis von 750 mg (20 % Oleuropein) über 3 Monate verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placeboklinische Studie vorgeschlagen. Die Studiengruppen bestehen aus Frauen mit Übergewicht aus der Metropolregion Guadalajara, die die folgenden Kriterien erfüllen: Alter ≥18–≤40 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) ≥25–≤40 kg/m², Blutdruck ≤ 129 mmHg systolisch und ≤80 diastolisch; Angstsymptomatik: 6 bis 14 (leicht) gemäß der Hamilton Anxiety Scale (HAS).

70 Frauen am Universitätszentrum für Gesundheitswissenschaften (CUCS) der Universidad de Guadalajara, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Es werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen bestehend aus jeweils 35 Frauen mit Übergewicht und Angstsymptomen gebildet (nach BMI bzw. HAS-Score); 35 erhalten Zellulose (100 mg) als Placebo und die anderen 35 erhalten 90 Tage lang täglich 750 mg Olivenblattextrakt (OLE) oral. Die Teilnehmer würden angewiesen, es nach dem Frühstück zu konsumieren, ohne ihre Essgewohnheiten zu ändern.

Die Angstsymptomatik wird 90 Tage lang abwechselnd alle 30 Tage mit HAS und Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Am Anfang wäre es HAS, nach 30 Tagen werden die Forscher BAI anwenden, dann nach den nächsten dreißig Tagen HAS (Tag 60) und schließlich die Studie mit BAI beenden (Tag 90). Diese Tests werden abgewechselt, um eine Verzerrung der Patienten zu vermeiden, die es ihnen ermöglicht, Antworten zu erkennen und so bessere Ergebnisse zu erzielen.

Die Einhaltung der Behandlung wird alle zwei Wochen überprüft. Gleichzeitig müssen die Teilnehmer alle zwei Wochen einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf und einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln ausfüllen und werden außerdem gefragt, ob sie weiterhin an der Untersuchung teilnehmen möchten oder nicht.

Zur Beurteilung der Meta-Entzündung werden die Spiegel von Leptin, IL-6, TNF-α und Cortisol im Serum mithilfe der ELISA-Technik quantifiziert. Dies erfolgt durch eine Blutentnahme zu Beginn und eine weitere am Ende der Studie (Tag 90). Diese beiden Extraktionen werden auch verwendet, um das Lipidprofil des Patienten (LDL-Cholesterin; LDL-c, Gesamtcholesterin; TC, Triglyceride; TG und HDL-Cholesterin; HDL-c) und glykosyliertes Hämoglobin zu messen.

Zu Beginn der Studie werden die Forscher eine Anamnese der Ernährungsklinik erstellen, die Informationen zu Essgewohnheiten (24-Stunden-Erinnerung und Essenshäufigkeit), klinischer Anamnese und familiärer Gesundheitsgeschichte enthält. Anthropometrische Parameter wie Gewicht, Größe, Alter und BMI werden erfasst; auch der Anteil an Körperfett und Muskeln durch Bioimpedanz. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen. Das Gewicht und die mit Übergewicht verbundenen Komponenten wie der Körperfett- und Muskelanteil werden monatlich mithilfe einer Omron® HBF-514C-Bioimpedanzwaage erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen.
  • Wohnhaft im Großraum Guadalajara (GMA).
  • Anfangsalter ≥18–≤ 40 Jahre
  • Anfänglicher Body-Mass-Index (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2
  • Blutdruck: ≤129 mmHg systolisch und ≤80 diastolisch.
  • Die Angstsymptomatik wird auf der Hamilton Anxiety Scale (HAS) mit einem Wert von 6 bis 14 (leicht) bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Konsum psychoaktiver Drogen, Leiden an schweren psychiatrischen Störungen (Depression, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, bipolare Störung, Essstörungen), Schwangerschaft, Stillzeit, Hypotonie, Alkoholkonsumstörung (AUD).
  • An Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen oder Krebs leiden.
  • Olivenallergie.
  • Nehmen Sie alle Medikamente ein, die das Gewicht beeinflussen
  • Nehmen Sie andere Nahrungsergänzungsmittel aus biologischem Anbau zu sich.
  • Weniger als 70 % Einhaltungshäufigkeit beim Verzehr des Extrakts/Placebos.
  • Während des Studiums schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Olivenblattextrakt (OLE) Nutricost® 750 mg 20 % Oleuropein mit 250 ml Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenblattextrakt (OLE)
Tägliche Dosis von 750 mg OLE, die 90 Tage lang nach dem Frühstück ohne Änderung ihrer Ernährungsgewohnheiten mit Wasser eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Olivenblattextrakt Nutricost® 750 mg 20 % Oleuropein
Placebo-Komparator: Placebo
100 mg Zellulose mit 250 ml Wasser.
Sonstiges: Placebo
100 mg mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TNF-α-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Gemessen durch ELISA-Assay (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Bei dem Kit handelt es sich um einen Human-TNF-α-ELISA-Kit; gemessen in pg/ml.
Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Änderung der IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Gemessen durch ELISA-Assay (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Bei dem Kit handelt es sich um ein Human-IL-6-ELISA-Kit; gemessen in pg/ml
Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Veränderung der Leptinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Gemessen durch ELISA-Assay (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Bei dem Kit handelt es sich um einen Human-Leptin-ELISA-Kit; gemessen in pg/ml
Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Veränderung der Cortisolkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Gemessen durch ELISA-Assay (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) gemäß den Empfehlungen des Herstellers. Bei dem Kit handelt es sich um einen ELISA-Kit für menschliches Cortisol. gemessen in pg/ml.
Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Veränderung der Angstsymptomatik, bewertet durch die Hamilton Anxiety Scale (HAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, bis zum Tag 60, während der Nahrungsergänzung. Die Anwendung erfolgt alle zwei Monate, also insgesamt zweimal.
Gemessen anhand der nächsten Punktzahl: 0-5, Abwesenheit von Angst; 6-14, leichte Angst; ≥15, mittelschwere/schwere Angstzustände, abwechselnd monatlich; am Morgen in einer ruhigen, kontrollierten Umgebung.
Vom Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, bis zum Tag 60, während der Nahrungsergänzung. Die Anwendung erfolgt alle zwei Monate, also insgesamt zweimal.
Veränderung der Angstsymptomatik, bewertet durch den Beck Anxiety Index (BAI)
Zeitfenster: Die erste Anwendung erfolgt am 30. Tag während der Nahrungsergänzung bis zum 90. Tag (24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme). Die Anwendung erfolgt alle zwei Monate, also insgesamt zweimal.
Gemessen anhand der nächsten Punktzahl: 0-5, Abwesenheit von Angst; 6–15, leichte Angst; 16–30, mäßige Angst; 31-63 schwere Angstzustände, abwechselnd monatlich; am Morgen in einer ruhigen, kontrollierten Umgebung.
Die erste Anwendung erfolgt am 30. Tag während der Nahrungsergänzung bis zum 90. Tag (24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme). Die Anwendung erfolgt alle zwei Monate, also insgesamt zweimal.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung. Anschließend wird er während der Nahrungsergänzung monatlich gemessen, d. h. an Tag 30, Tag 60 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme).
In Kilogramm (kg). Die Messung erfolgt jeden Monat morgens, leicht bekleidet, mit einer Bioimpedanzwaage vom Typ Omron® HBF-514C in einer ruhigen, kontrollierten Umgebung.
Vom Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung. Anschließend wird er während der Nahrungsergänzung monatlich gemessen, d. h. an Tag 30, Tag 60 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme).
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung. Anschließend wird er während der Nahrungsergänzung monatlich gemessen, d. h. an Tag 30, Tag 60 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme).
Ausgedrückt in Prozent (%). Die Messung erfolgt jeden Monat morgens, leicht bekleidet, mit einer Bioimpedanzwaage vom Typ Omron® HBF-514C in einer ruhigen, kontrollierten Umgebung.
Vom Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung. Anschließend wird er während der Nahrungsergänzung monatlich gemessen, d. h. an Tag 30, Tag 60 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme).
Veränderung des Körpermuskelanteils
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung. Anschließend wird er während der Nahrungsergänzung monatlich gemessen, d. h. an Tag 30, Tag 60 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme).
Ausgedrückt in Prozent (%). Die Messung erfolgt jeden Monat morgens, leicht bekleidet, mit einer Bioimpedanzwaage vom Typ Omron® HBF-514C in einer ruhigen, kontrollierten Umgebung.
Vom Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung. Anschließend wird er während der Nahrungsergänzung monatlich gemessen, d. h. an Tag 30, Tag 60 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme).
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte: Den Teilnehmern wurde nach 12-stündigem Fasten über Nacht Blutserum entnommen; Lipidprofile (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-C und LDL-C) würden mithilfe eines halbautomatischen Geräts (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, China) und kolorimetrischen enzymatischen Tests (BioSystems®-Kits) bestimmt , Barcelona, ​​Spanien). Gemessen in mg/dl.
Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
Den Teilnehmern würde nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht Blutserum entnommen; glykosyliertes Hämoglobin würde mit einem halbautomatischen Gerät (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, China) und kolorimetrischen enzymatischen Tests (BioSystems® Kits, Barcelona, ​​Spanien) bestimmt. Gemessen in Prozent (%).
Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung, auf nüchternen Magen und Tag 90 (auf nüchternen Magen, 24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzungs-/Placebo-Einnahme).
24-Stunden-Erinnerung an die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die erste Anwendung erfolgt am 15. Tag während der Nahrungsergänzung. Anschließend wird es alle zwei Wochen angewendet, d. h. an Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos).
Wird alle zwei Wochen durchgeführt, um die am Vortag aufgenommene Nahrungsaufnahme zu analysieren und ihre ungefähre Kalorienaufnahme und Makronährstoffbeziehung mit dem mexikanischen Lebensmitteläquivalentsystem zu messen.
Die erste Anwendung erfolgt am 15. Tag während der Nahrungsergänzung. Anschließend wird es alle zwei Wochen angewendet, d. h. an Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos).
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: Die erste Anwendung erfolgt am 15. Tag während der Nahrungsergänzung. Anschließend wird es alle zwei Wochen angewendet, d. h. an Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos).
Sie werden alle zwei Wochen eingenommen, um ihren Nahrungsverbrauch entsprechend ihrer Gruppenklassifizierung zu analysieren.
Die erste Anwendung erfolgt am 15. Tag während der Nahrungsergänzung. Anschließend wird es alle zwei Wochen angewendet, d. h. an Tag 30, Tag 45, Tag 60, Tag 75 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels/Placebos).
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung. Anschließend wird er während der Nahrungsergänzung monatlich gemessen, d. h. an Tag 30, Tag 60 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme).
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, und dieser wird jeden Monat entsprechend ihrem tatsächlichen Gewicht-Größen-Verhältnis gemessen.
Vom Ausgangswert, Tag 0, vor der Nahrungsergänzung. Anschließend wird er während der Nahrungsergänzung monatlich gemessen, d. h. an Tag 30, Tag 60 bis Tag 90 (24 Stunden nach der letzten Nahrungsergänzung/Placebo-Einnahme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es stehen individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung. Es werden nur die Daten weitergegeben, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung sind bereits in dem diesem Register beigefügten Dokument enthalten.

Die Daten stehen ab 3 Monaten und bis 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung.

Es wird an jeden weitergegeben, der einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung seiner Ziele vorlegt. Der Vorschlag sollte an sonia.luquin@academicos.udg.mx oder an mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Daten stehen den Antragstellern unter diesem Link zur Verfügung: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden etwa drei Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein und ihre Verfügbarkeit endet nach zwei Jahren. Nach diesem Zeitraum sollten die Daten auf Anfrage an sonia.luquin@academicos.udg.mx oder an mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx gesendet werden. je nach Verfügbarkeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen stehen zu Forschungszwecken Kollegen zur Verfügung, die an den Ergebnissen dieser Studie interessiert sind und deren Informationen zur Erweiterung des damit verbundenen Wissens nützlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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