Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olivenbladekstrakt, metabetennelse, angst og overvekt

17. oktober 2024 oppdatert av: Ma. Sonia Luquín de Anda, University of Guadalajara

Olivenbladekstrakt effekter på meta-betennelse og angstsymptomer hos kvinner med overvekt

Overvekt er ledsaget av en prosess som produserer en lavgradig betennelsestilstand, kalt meta-betennelse. Angst er også assosiert med betennelse. Betennelse er nært knyttet til oksidativt stress. Begge prosessene bidrar til å opprettholde hverandre. Olive Leaf Extract (OLE) er kjent for å ha antiinflammatoriske og antioksidanteffekter; på denne måten har dens angstdempende effekt blitt bevist i dyremodeller. Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere de betennelsesdempende og anxiolytiske effektene forbundet med tilskudd av OLE ved en daglig dose på 750 mg (20 % oleuropein) i 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert dobbeltblind placebo klinisk studie er foreslått. Studiegruppene vil bestå av kvinner som lever med overvekt fra Guadalajara Metropolitan Area som oppfyller følgende kriterier: alder ≥18- ≤40 år, kroppsmasseindeks (BMI) ≥25- ≤40 kg/m^2, blodtrykk ≤ 129 mmHg systolisk og ≤80 diastolisk; angstsymptomatologi skåre 6 til 14 (mild) i henhold til Hamilton Anxiety Scale (HAS).

70 kvinner ved University Center for Health Sciences (CUCS) fra Universidad de Guadalajara som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta. To grupper vil bli tilfeldig dannet bestående av 35 kvinner med overvekt og angstsymptomer hver (etter henholdsvis BMI og HAS-score); 35 vil motta cellulose (100 mg) som placebo, og de andre 35, 750 mg/dag av Olive Leaf Extract (OLE) oralt, daglig, i 90 dager. Deltakerne vil bli bedt om å konsumere det etter frokost uten å endre spisemønsteret.

Angstsymptomatologi vil bli målt med HAS og Beck Anxiety Inventory (BAI), vekselvis hver 30. dag i 90 dager; i begynnelsen vil det være HAS, etter 30 dager vil etterforskerne bruke BAI, deretter, etter de neste tretti dagene HAS (dag 60), og til slutt vil de avslutte studien med BAI (dag 90). Veksling av disse testene gjøres for å unngå skjevhet hos pasienter som lar dem gjenkjenne svar for å oppnå bedre score.

Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert annenhver uke. Samtidig, annenhver uke, må deltakerne fylle ut en ernæringsmessig 24-timers tilbakekalling av mat og et spørreskjema om matfrekvens, og vil også bli spurt om det er deres ønske om å fortsette å delta eller ikke i undersøkelsen.

For å evaluere meta-betennelse vil nivåer av leptin, IL-6, TNF-α og kortisol i serum kvantifiseres ved hjelp av ELISA-teknikken. Dette gjøres ved å ta en blodekstraksjon i begynnelsen og en annen ved slutten av studien (dag 90). Disse to ekstraksjonene vil også bli brukt til å måle pasientens lipidprofil (LDL-kolesterol; LDL-c, totalkolesterol; TC, triglyserider; TG og HDL-kolesterol; HDL-c) og glykosylert hemoglobin.

I begynnelsen av studien vil etterforskerne bruke en ernæringsklinikkhistorie som inneholder informasjon om spisevaner (24-timers tilbakekalling og matfrekvens), klinisk historie og familiehelsehistorie. Antropometriske parametere som vekt, høyde, alder og BMI vil bli registrert; også prosentandelen av kroppsfett og muskler gjennom bioimpedans. Høyden vil bli målt med et stadiometer. Vekt og komponenter assosiert med overvekt som prosentandel av kroppsfett og muskler vil bli registrert månedlig ved hjelp av en Omron® HBF-514C bioimpedansskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Universidad de Guadalajara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner.
  • Bosatt i Guadalajara Metropolitan Area (GMA).
  • Opprinnelig alder ≥18-≤ 40 år
  • Initial Body Mass Index (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2
  • Blodtrykk: ≤129 mmHg systolisk og ≤80 diastolisk.
  • Engstelig symptomatologi score 6 til 14 (mild) gjennom Hamilton Anxiety Scale (HAS).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av psykoaktive stoffer, som lider av alvorlige psykiatriske lidelser (depresjon, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser), graviditet, amming, hypotensjon, alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
  • Lider av lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelsykdom eller kreft.
  • Olivenallergi.
  • Bruk alle medisiner som påvirker vekten
  • Spis en annen type kosttilskudd fra økologisk opprinnelse.
  • Mindre enn 70 % etterlevelsesfrekvens til inntak av ekstraktet/placebo.
  • Bli gravid under studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Olivenbladekstrakt (OLE) Nutricost ® 750mg 20% ​​oleuropein med 250ml vann.
Kosttilskudd: Olivenbladekstrakt (OLE)
Daglig dose på 750 mg OLE konsumert med vann etter frokost uten noen endring av kostholdet deres i 90 dager.
Andre navn:
  • Olivenbladekstrakt Nutricost ® 750mg 20% ​​oleuropein
Placebo komparator: Placebo
100mg cellulose med 250ml vann.
Annen: Placebo
100mg mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TNF-α-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Målt ved ELISA-analyse (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) i henhold til produsentens anbefalinger. Settet er et Human TNF-α ELISA-sett; målt i pg/ml.
Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Endring i IL-6-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Målt ved ELISA-analyse (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) i henhold til produsentens anbefalinger. Settet er et Human IL-6 ELISA-sett; målt i pg/ml
Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Endring i leptinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Målt ved ELISA-analyse (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) i henhold til produsentens anbefalinger. Settet er et humant leptin ELISA-sett; målt i pg/ml
Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Endring i kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Målt ved ELISA-analyse (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) i henhold til produsentens anbefalinger. Settet er et Human cortisol ELISA-sett; målt i pg/ml.
Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Endring i angstsymptomatologi skåret etter Hamilton Anxiety Scale (HAS)
Tidsramme: Fra baseline, dag 0, pre-supplement, opp til dag 60, under tilskudd. Det vil bli brukt annenhver måned, totalt to ganger.
Målt i henhold til neste poengsum: 0-5, fravær av angst; 6-14, mild angst; ≥15, moderat/alvorlig angst, vekselvis, månedlig; om morgenen i et fredelig kontrollert miljø.
Fra baseline, dag 0, pre-supplement, opp til dag 60, under tilskudd. Det vil bli brukt annenhver måned, totalt to ganger.
Endring i angstsymptomatologi skåret av Beck Anxiety Index (BAI)
Tidsramme: Den første påføringen vil være på dag 30, under tilskudd, opp til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak). Det vil bli brukt annenhver måned, totalt to ganger.
Målt i henhold til neste poengsum: 0-5, fravær av angst; 6-15, mild angst; 16-30, moderat angst; 31-63 alvorlig angst, vekselvis, månedlig; om morgenen i et fredelig kontrollert miljø.
Den første påføringen vil være på dag 30, under tilskudd, opp til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak). Det vil bli brukt annenhver måned, totalt to ganger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Fra baseline, dag 0, pre-supplering. Deretter vil den under tilskudd bli målt månedlig, altså dag 30, dag 60 til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
I kilogram (kg). Målt hver måned, om morgenen, lett kledd, med en Omron® HBF-514C bioimpedansskala i et fredelig kontrollert miljø.
Fra baseline, dag 0, pre-supplering. Deretter vil den under tilskudd bli målt månedlig, altså dag 30, dag 60 til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra baseline, dag 0, pre-supplement. Deretter vil den under tilskudd bli målt månedlig, altså dag 30, dag 60 til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Uttrykt i prosent (%). Målt hver måned, om morgenen, lett kledd, med en Omron® HBF-514C bioimpedansskala i et fredelig kontrollert miljø.
Fra baseline, dag 0, pre-supplement. Deretter vil den under tilskudd bli målt månedlig, altså dag 30, dag 60 til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Endring i kroppsmuskelprosent
Tidsramme: Fra baseline, dag 0, pre-supplement. Deretter vil den under tilskudd bli målt månedlig, altså dag 30, dag 60 til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Uttrykt i prosent (%). Målt hver måned, om morgenen, lett kledd, med en Omron® HBF-514C bioimpedansskala i et fredelig kontrollert miljø.
Fra baseline, dag 0, pre-supplement. Deretter vil den under tilskudd bli målt månedlig, altså dag 30, dag 60 til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Totalt kolesterol, triglyserider, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet: Blodserum ble tatt fra deltakerne etter en faste over natten på 12 timer; lipidprofiler (triglyserider, totalt kolesterol, HDL-C og LDL-C) vil bli bestemt ved hjelp av et stykke semi-automatisert utstyr (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Kina) og kolorimetriske enzymatiske analyser (BioSystems®-sett , Barcelona, ​​Spania). Målt i mg/dl.
Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Endring i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Blodserum ble tatt fra deltakerne etter en faste over natten på 12 timer; glykosylert hemoglobin vil bli bestemt ved å bruke et stykke semi-automatisert utstyr (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Kina) og kolorimetriske enzymatiske analyser (BioSystems®-sett, Barcelona, ​​Spania). Målt i prosent (%).
Baseline, dag 0, pre-supplement, på tom mage, og dag 90 (på tom mage, 24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Tilbakekalling av 24 timers diettinntak
Tidsramme: Den første søknaden vil være på dag 15, under tilskudd. Deretter påføres den annenhver uke, dvs. dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 opp til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Tatt annenhver uke for å analysere kostinntaket som ble konsumert dagen før og måle deres omtrentlige kaloriinntak og makronæringsstoffforhold med det meksikanske matekvivalentsystemet.
Den første søknaden vil være på dag 15, under tilskudd. Deretter påføres den annenhver uke, dvs. dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 opp til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Den første søknaden vil være på dag 15, under tilskudd. Deretter påføres den annenhver uke, dvs. dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 opp til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Tatt annenhver uke for å analysere matforbruket i henhold til gruppeklassifiseringen.
Den første søknaden vil være på dag 15, under tilskudd. Deretter påføres den annenhver uke, dvs. dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 opp til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Endring i BMI
Tidsramme: Fra baseline, dag 0, pre-supplement. Deretter vil den under tilskudd bli målt månedlig, altså dag 30, dag 60 til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2, og det vil bli målt hver måned i henhold til deres faktiske vekt-høyde-forhold.
Fra baseline, dag 0, pre-supplement. Deretter vil den under tilskudd bli målt månedlig, altså dag 30, dag 60 til dag 90 (24 timer etter siste tilskudd/placebo-inntak).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige. Det vil kun bli delt dataene som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon. Studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og skjemaet for informert samtykke er allerede i dokumentet vedlagt dette registeret.

Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 2 år etter publisering av artikkelen.

Den vil bli delt med alle som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene. Forslaget sendes til sonia.luquin@academicos.udg.mx eller til mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Data vil være tilgjengelig for forespørselen på denne lenken: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ca. 3 måneder etter publisering, og de vil slutte å være tilgjengelige etter 2 år. Etter denne perioden, hvis du blir bedt om det, bør data bes til sonia.luquin@academicos.udg.mx eller til mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx, avhengig av tilgjengelighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonen vil være tilgjengelig for forskningsformål for kolleger som er interessert i resultatene av denne studien og hvis informasjon er nyttig for å utvide tilhørende kunnskap.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere