Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olivenbladsekstrakt, meta-inflammation, angst og overvægt

17. oktober 2024 opdateret af: Ma. Sonia Luquín de Anda, University of Guadalajara

Olivenbladsekstrakt virkninger på meta-inflammation og angstsymptomer hos kvinder med overvægt

Overvægt er ledsaget af en proces, der frembringer en lavgradig inflammationstilstand, kaldet meta-inflammation. Angst er også forbundet med betændelse. Inflammation er tæt forbundet med oxidativt stress. Begge processer hjælper med at fastholde hinanden. Olivenbladsekstrakt (OLE) er kendt for at have anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger; på denne måde er dets anxiolytiske virkning blevet bevist i dyremodeller. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de antiinflammatoriske og anxiolytiske virkninger forbundet med tilskud af OLE ved en daglig dosis på 750 mg (20 % oleuropein) i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret dobbeltblindt placebo klinisk forsøg foreslås. Undersøgelsesgrupper vil bestå af kvinder, der lever med overvægt fra Guadalajara Metropolitan Area, som opfylder følgende kriterier: alder ≥18- ≤40 år, kropsmasseindeks (BMI) ≥25- ≤40 kg/m^2, blodtryk ≤ 129 mmHg systolisk og ≤80 diastolisk; angstsymptomatologi score 6 til 14 (mild) ifølge Hamilton Anxiety Scale (HAS).

70 kvinder ved University Center for Health Sciences (CUCS) fra Universidad de Guadalajara, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. To grupper vil blive tilfældigt dannet bestående af 35 kvinder med overvægt og angstsymptomer hver (efter henholdsvis BMI og HAS-score); 35 vil modtage cellulose (100 mg) som placebo, og de andre 35, 750 mg/dag af Olive Leaf Extract (OLE) oralt, dagligt, i 90 dage. Deltagerne ville blive instrueret i at indtage det efter morgenmaden uden at ændre deres spisemønstre.

Angstsymptomatologi vil blive målt ved HAS og Beck Anxiety Inventory (BAI), skiftevis hver 30. dag i 90 dage; i begyndelsen ville det være HAS, efter 30 dage vil efterforskerne anvende BAI, derefter, efter de næste tredive dage HAS (dag 60) og til sidst afslutte undersøgelsen med anvendelse af BAI (dag 90). Ændring af disse tests udføres for at undgå bias hos patienter, der giver dem mulighed for at genkende svar for at opnå bedre score.

Behandlingsoverholdelsen vil blive gennemgået hver anden uge. Samtidig skal deltagerne hver anden uge udfylde et ernæringsmæssigt 24-timers madtilbagekaldelse og et madhyppighedsspørgeskema og vil også blive spurgt, om det er deres ønske om at blive ved med at deltage i undersøgelsen.

For at evaluere meta-inflammation vil niveauer af leptin, IL-6, TNF-α og cortisol i serum blive kvantificeret ved hjælp af ELISA-teknikken. Dette vil blive gjort ved at foretage en blodekstraktion i begyndelsen og en anden i slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90). Disse to ekstraktioner vil også blive brugt til at måle patientens lipidprofil (LDL-kolesterol; LDL-c, total kolesterol; TC, triglycerider; TG og HDL-kolesterol; HDL-c) og glykosyleret hæmoglobin.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne anvende en ernæringsklinikhistorie, der indeholder information om spisevaner (24-timers tilbagekaldelse og madhyppighed), klinisk historie og familiens helbredshistorie. Antropometriske parametre som vægt, højde, alder og BMI vil blive registreret; også procentdelen af ​​kropsfedt og muskler gennem bioimpedans. Højden måles med et stadiometer. Vægt og komponenter forbundet med overvægt, såsom procentdelen af ​​kropsfedt og muskler, vil blive registreret månedligt ved hjælp af en Omron® HBF-514C bioimpedansskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder.
  • Bor i Guadalajara Metropolitan Area (GMA).
  • Oprindelig alder ≥18-≤ 40 år
  • Initial Body Mass Index (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2
  • Blodtryk: ≤129 mmHg systolisk og ≤80 diastolisk.
  • Angstsymptomatologi score 6 til 14 (mild) gennem Hamilton Anxiety Scale (HAS).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af psykoaktive stoffer, lider af alvorlige psykiatriske lidelser (depression, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser), graviditet, amning, hypotension, alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD).
  • Lider af lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdom eller kræft.
  • Oliven allergi.
  • Indtag enhver medicin, der påvirker vægten
  • Indtag en anden form for kosttilskud af økologisk oprindelse.
  • Mindre end 70 % overholdelsesfrekvens til indtagelse af ekstraktet/placebo.
  • At blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Olivenbladsekstrakt (OLE) Nutricost ® 750mg 20% ​​oleuropein med 250ml vand.
Kosttilskud: Olivenbladsekstrakt (OLE)
Daglig dosis på 750 mg OLE indtaget med vand efter morgenmad uden nogen ændring af deres kostmønstre i 90 dage.
Andre navne:
  • Olivenbladekstrakt Nutricost ® 750mg 20% ​​oleuropein
Placebo komparator: Placebo
100mg cellulose med 250ml vand.
Andet: Placebo
100mg mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TNF-α-koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Målt ved ELISA-assay (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) i henhold til producentens anbefalinger. Sættet er et Human TNF-a ELISA-kit; målt i pg/ml.
Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Ændring i IL-6 koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Målt ved ELISA-assay (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) i henhold til producentens anbefalinger. Sættet er et Human IL-6 ELISA-kit; målt i pg/ml
Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Ændring i leptinkoncentration
Tidsramme: Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Målt ved ELISA-assay (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) i henhold til producentens anbefalinger. Sættet er et humant leptin ELISA-kit; målt i pg/ml
Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Ændring i kortisolkoncentration
Tidsramme: Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Målt ved ELISA-assay (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) i henhold til producentens anbefalinger. Sættet er et Human cortisol ELISA-kit; målt i pg/ml.
Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Ændring i angstsymptomatologi scoret af Hamilton Anxiety Scale (HAS)
Tidsramme: Fra baseline, dag 0, før tilskud, op til dag 60, under tilskud. Det vil blive påført hver anden måned, to gange i alt.
Målt i overensstemmelse med næste score: 0-5, fravær af angst; 6-14, mild angst; ≥15, moderat/svær angst, skiftevis, månedlig; om morgenen i et fredeligt kontrolleret miljø.
Fra baseline, dag 0, før tilskud, op til dag 60, under tilskud. Det vil blive påført hver anden måned, to gange i alt.
Ændring i angstsymptomatologi scoret af Beck Anxiety Index (BAI)
Tidsramme: Dens første påføring vil være på dag 30, under tilskud, op til dag 90 (24 timer efter det sidste tilskud/placeboindtag). Det vil blive påført hver anden måned, to gange i alt.
Målt i overensstemmelse med næste score: 0-5, fravær af angst; 6-15, mild angst; 16-30, moderat angst; 31-63 svær angst, på en skiftevis, månedlig basis; om morgenen i et fredeligt kontrolleret miljø.
Dens første påføring vil være på dag 30, under tilskud, op til dag 90 (24 timer efter det sidste tilskud/placeboindtag). Det vil blive påført hver anden måned, to gange i alt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra baseline, dag 0, præ-supplement. Derefter vil det under tilskud blive målt månedligt, dvs. dag 30, dag 60 op til dag 90 (24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
I kilogram (kg). Målt hver måned, om morgenen, let påklædt med en Omron® HBF-514C bioimpedansskala i et fredeligt kontrolleret miljø.
Fra baseline, dag 0, præ-supplement. Derefter vil det under tilskud blive målt månedligt, dvs. dag 30, dag 60 op til dag 90 (24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra baseline, dag 0, præ-supplement. Derefter vil det under tilskud blive målt månedligt, dvs. dag 30, dag 60 op til dag 90 (24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Udtrykt i procent (%). Målt hver måned, om morgenen, let påklædt med en Omron® HBF-514C bioimpedansskala i et fredeligt kontrolleret miljø.
Fra baseline, dag 0, præ-supplement. Derefter vil det under tilskud blive målt månedligt, dvs. dag 30, dag 60 op til dag 90 (24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Ændring i kropsmuskelprocent
Tidsramme: Fra baseline, dag 0, præ-supplement. Derefter vil det under tilskud blive målt månedligt, dvs. dag 30, dag 60 op til dag 90 (24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Udtrykt i procent (%). Målt hver måned, om morgenen, let påklædt med en Omron® HBF-514C bioimpedansskala i et fredeligt kontrolleret miljø.
Fra baseline, dag 0, præ-supplement. Derefter vil det under tilskud blive målt månedligt, dvs. dag 30, dag 60 op til dag 90 (24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein: Blodserum ville blive taget fra deltagerne efter en nats faste på 12 timer; lipidprofiler (triglycerider, total kolesterol, HDL-C og LDL-C) ville blive bestemt ved hjælp af et stykke semi-automatiseret udstyr (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Kina) og kolorimetriske enzymatiske assays (BioSystems®-sæt , Barcelona, ​​Spanien). Målt i mg/dl.
Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Ændring i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Blodserum ville blive taget fra deltagerne efter en nats faste på 12 timer; glycosyleret hæmoglobin ville blive bestemt ved hjælp af et stykke semi-automatiseret udstyr (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Kina) og kolorimetriske enzymatiske assays (BioSystems®-sæt, Barcelona, ​​Spanien). Målt i procent (%).
Baseline, dag 0, før tilskud, på tom mave og dag 90 (på tom mave, 24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
24 timers kostindtag tilbagekaldelse
Tidsramme: Dens første ansøgning vil være på dag 15, under tilskud. Derefter vil det blive påført hver anden uge, hvilket betyder dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 op til dag 90 (24 timer efter det sidste tilskud/placeboindtag).
Taget hver anden uge for at analysere det kostindtag, der blev indtaget den foregående dag og måle deres omtrentlige kalorieindtag og makronæringsstofforhold med det mexicanske fødevareækvivalente system.
Dens første ansøgning vil være på dag 15, under tilskud. Derefter vil det blive påført hver anden uge, hvilket betyder dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 op til dag 90 (24 timer efter det sidste tilskud/placeboindtag).
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: Dens første ansøgning vil være på dag 15, under tilskud. Derefter vil det blive påført hver anden uge, hvilket betyder dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 op til dag 90 (24 timer efter det sidste tilskud/placeboindtag).
Taget hver anden uge for at analysere deres madforbrug i henhold til deres gruppeklassifikation.
Dens første ansøgning vil være på dag 15, under tilskud. Derefter vil det blive påført hver anden uge, hvilket betyder dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 op til dag 90 (24 timer efter det sidste tilskud/placeboindtag).
Ændring i BMI
Tidsramme: Fra baseline, dag 0, præ-supplement. Derefter vil det under tilskud blive målt månedligt, dvs. dag 30, dag 60 op til dag 90 (24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, og det vil blive målt hver måned i henhold til deres faktiske vægt-højde forhold.
Fra baseline, dag 0, præ-supplement. Derefter vil det under tilskud blive målt månedligt, dvs. dag 30, dag 60 op til dag 90 (24 timer efter sidste tilskud/placeboindtag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige. Det vil kun blive delt de data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation. Undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den informerede samtykkeformular er allerede i det dokument, der er knyttet til dette register.

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 2 år efter artiklens udgivelse.

Det vil blive delt med alle, der kommer med et metodisk forsvarligt forslag for at nå dets mål. Forslaget skal rettes til sonia.luquin@academicos.udg.mx eller til mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Data vil være tilgængelige for anmoderne på dette link: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige cirka 3 måneder efter offentliggørelsen, og de vil ophøre med at være tilgængelige efter 2 år efter det. Efter denne periode skal data, hvis det anmodes om det, anmodes til sonia.luquin@academicos.udg.mx eller til mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx, afhængig af tilgængelighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Informationen vil være tilgængelig til forskningsformål for kolleger, der er interesseret i resultaterne af denne undersøgelse, og hvis information er nyttig til at udvide den tilhørende viden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olivenbladsekstrakt (OLE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner