Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z olivových listů, meta-zánět, úzkost a nadváha

17. října 2024 aktualizováno: Ma. Sonia Luquín de Anda, University of Guadalajara

Účinky extraktu z olivových listů na meta-zánět a symptomy úzkosti u žen s nadváhou

Nadměrná hmotnost je doprovázena procesem, který vyvolává stav zánětu nízkého stupně, nazývaný meta-zánět. Úzkost je také spojena se zánětem. Zánět úzce souvisí s oxidačním stresem. Oba procesy se navzájem pomáhají udržovat. Extrakt z olivových listů (OLE) je známý pro své protizánětlivé a antioxidační účinky; tímto způsobem byl prokázán jeho anxiolytický účinek na zvířecích modelech. Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit protizánětlivé a anxiolytické účinky spojené se suplementací OLE v denní dávce 750 mg (20 % oleuropeinu) po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s placebem. Studijní skupiny budou tvořit ženy žijící s nadměrnou hmotností z metropolitní oblasti Guadalajara, které splňují následující kritéria: věk ≥18- ≤40 let, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25- ≤40 kg/m^2, krevní tlak ≤ 129 mmHg systolický a ≤80 diastolický; skóre symptomatologie úzkosti 6 až 14 (mírné) podle Hamiltonovy škály úzkosti (HAS).

K účasti bude pozváno 70 žen z University Center for Health Sciences (CUCS) z Universidad de Guadalajara, které splňují kritéria pro zařazení. Náhodně budou vytvořeny dvě skupiny sestávající z 35 žen s nadměrnou hmotností a úzkostnými symptomy (podle BMI a HAS skóre, v tomto pořadí); 35 bude dostávat celulózu (100 mg) jako placebo a dalších 35 750 mg/den extraktu z olivových listů (OLE) perorálně, denně, po dobu 90 dnů. Účastníci by byli instruováni, aby jej konzumovali po snídani, aniž by upravovali své stravovací návyky.

Úzkostná symptomatologie bude měřena HAS a Beck Anxiety Inventory (BAI), střídavě každých 30 dnů po dobu 90 dnů; na začátku by to byl HAS, po 30 dnech by vyšetřovatelé aplikovali BAI, poté po dalších třiceti dnech HAS (60. den) a nakonec studii ukončí použitím BAI (90. den). Střídání těchto testů se provádí, aby se zabránilo zkreslení u pacientů, které jim umožňuje rozpoznat odpovědi a získat lepší skóre.

Dodržování léčby bude kontrolováno jednou za dva týdny. Zároveň budou muset účastníci jednou za dva týdny vyplnit nutriční 24hodinové stažení potravin a dotazník o frekvenci jídla a budou také dotázáni, zda si přejí nadále účastnit vyšetřování, nebo ne.

Pro hodnocení metazánětu budou kvantifikovány hladiny leptinu, IL-6, TNF-α a kortizolu v séru pomocí techniky ELISA. To bude provedeno provedením extrakce krve na začátku a další na konci studie (90. den). Tyto dvě extrakce budou také použity k měření lipidového profilu pacienta (LDL cholesterol; LDL-c, celkový cholesterol; TC, triglyceridy; TG a HDL-cholesterol; HDL-c) a glykosylovaného hemoglobinu.

Na začátku studie vědci použijí nutriční klinickou anamnézu, která obsahuje informace o stravovacích návycích (24hodinové stažení a frekvence jídla), klinickou anamnézu a rodinnou zdravotní anamnézu. Zaznamenají se antropometrické parametry, jako je váha, výška, věk a BMI; také procento tělesného tuku a svalů prostřednictvím bioimpedance. Výška bude měřena stadiometrem. Hmotnost a složky spojené s nadměrnou hmotností, jako je procento tělesného tuku a svalů, budou zaznamenávány měsíčně pomocí bioimpedanční váhy Omron® HBF-514C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy.
  • Bydlí v metropolitní oblasti Guadalajara (GMA).
  • Počáteční věk ≥18-≤ 40 let
  • Počáteční index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2
  • Krevní tlak: ≤ 129 mmHg systolický a ≤ 80 diastolický.
  • Skóre úzkostné symptomatologie 6 až 14 (mírné) podle Hamiltonovy škály úzkosti (HAS).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání psychoaktivních drog, trpící závažnými psychiatrickými poruchami (deprese, porucha pozornosti s hyperaktivitou, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy), těhotenství, kojení, hypotenze, porucha užívání alkoholu (AUD).
  • Trpíte onemocněním jater, ledvin nebo štítné žlázy nebo rakovinou.
  • Alergie na olivy.
  • Konzumujte jakékoli léky, které ovlivňují hmotnost
  • Konzumujte nějaký jiný typ doplňku stravy organického původu.
  • Frekvence dodržování konzumace extraktu/placeba méně než 70 %.
  • Otěhotnění během studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Extrakt z olivových listů (OLE) Nutricost ® 750 mg 20% ​​oleuropein s 250 ml vody.
Doplněk stravy: Extrakt z olivových listů (OLE)
Denní dávka 750 mg OLE konzumovaná s vodou po snídani bez jakékoli úpravy jejich stravovacích návyků po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Extrakt z olivových listů Nutricost ® 750 mg 20% ​​oleuropein
Komparátor placeba: Placebo
100 mg celulózy s 250 ml vody.
Jiný: Placebo
100 mg mikrokrystalické celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace TNF-α
Časové okno: Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Měřeno testem ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) podle doporučení výrobce. Souprava je souprava Human TNF-a ELISA; měřeno v pg/ml.
Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Změna koncentrace IL-6
Časové okno: Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Měřeno testem ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) podle doporučení výrobce. Souprava je souprava Human IL-6 ELISA; měřeno v pg/ml
Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Změna koncentrace leptinu
Časové okno: Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Měřeno testem ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) podle doporučení výrobce. Souprava je souprava Human leptin ELISA; měřeno v pg/ml
Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Změna koncentrace kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Měřeno testem ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) podle doporučení výrobce. Souprava je souprava Human cortisol ELISA; měřeno v pg/ml.
Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Změna symptomatologie úzkosti hodnocená Hamiltonovou škálou úzkosti (HAS)
Časové okno: Od výchozího stavu, den 0, pre-suplementace, až do dne 60, během suplementace. Bude uplatňován jednou za dva měsíce, celkem dvakrát.
Měřeno podle následujícího skóre: 0-5, absence úzkosti; 6-14, mírná úzkost; ≥15, střední/těžká úzkost, střídavě, měsíčně; ráno v klidném kontrolovaném prostředí.
Od výchozího stavu, den 0, pre-suplementace, až do dne 60, během suplementace. Bude uplatňován jednou za dva měsíce, celkem dvakrát.
Změna symptomatologie úzkosti hodnocená Beckovým indexem úzkosti (BAI)
Časové okno: Jeho první aplikace bude 30. den během suplementace až do 90. dne (24 hodin po posledním užití suplementu/placeba). Bude uplatňován jednou za dva měsíce, celkem dvakrát.
Měřeno podle následujícího skóre: 0-5, absence úzkosti; 6-15, mírná úzkost; 16-30, střední úzkost; 31-63 těžká úzkost, střídavě, měsíčně; ráno v klidném kontrolovaném prostředí.
Jeho první aplikace bude 30. den během suplementace až do 90. dne (24 hodin po posledním užití suplementu/placeba). Bude uplatňován jednou za dva měsíce, celkem dvakrát.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu, den 0, pre-suplementace. Poté se během suplementace bude měřit měsíčně, tj. 30. den, 60. den až 90. den (24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
V kilogramech (kg). Měřeno každý měsíc, ráno, lehce oblečení, pomocí bioimpedanční stupnice Omron® HBF-514C v klidném kontrolovaném prostředí.
Od výchozího stavu, den 0, pre-suplementace. Poté se během suplementace bude měřit měsíčně, tj. 30. den, 60. den až 90. den (24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu, den 0, pre-suplementace. Poté se během suplementace bude měřit měsíčně, tj. 30. den, 60. den až 90. den (24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Vyjádřeno v procentech (%). Měřeno každý měsíc, ráno, lehce oblečení, pomocí bioimpedanční stupnice Omron® HBF-514C v klidném kontrolovaném prostředí.
Od výchozího stavu, den 0, pre-suplementace. Poté se během suplementace bude měřit měsíčně, tj. 30. den, 60. den až 90. den (24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Změna procenta tělesného svalstva
Časové okno: Od výchozího stavu, den 0, pre-suplementace. Poté se během suplementace bude měřit měsíčně, tj. 30. den, 60. den až 90. den (24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Vyjádřeno v procentech (%). Měřeno každý měsíc, ráno, lehce oblečení, pomocí bioimpedanční stupnice Omron® HBF-514C v klidném kontrolovaném prostředí.
Od výchozího stavu, den 0, pre-suplementace. Poté se během suplementace bude měřit měsíčně, tj. 30. den, 60. den až 90. den (24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou: Krevní sérum bylo účastníkům odebráno po 12hodinovém lačnění přes noc; lipidové profily (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL-C a LDL-C) by byly stanoveny pomocí části poloautomatického zařízení (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Čína) a kolorimetrických enzymatických testů (soupravy BioSystems® , Barcelona, ​​Španělsko). Měřeno v mg/dl.
Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Změna glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Krevní sérum bylo účastníkům odebráno po 12hodinovém půstu přes noc; glykosylovaný hemoglobin by byl stanoven pomocí poloautomatického zařízení (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Čína) a kolorimetrických enzymatických testů (soupravy BioSystems®, Barcelona, ​​Španělsko). Měřeno v procentech (%).
Výchozí stav, den 0, před suplementací, nalačno a 90. den (na lačno, 24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
24hodinové stažení příjmu stravy
Časové okno: Jeho první aplikace bude 15. den během suplementace. Poté bude aplikován jednou za dva týdny, což znamená 30. den, 45. den, 60. den, 75. den až 90. den (24 hodin po posledním užití doplňku/placeba).
Provedeno na dvoutýdenním základě k analýze dietárního příjmu zkonzumovaného předchozí den a měření jejich přibližného kalorického příjmu a vztahu makroživin s mexickým potravinovým ekvivalentním systémem.
Jeho první aplikace bude 15. den během suplementace. Poté bude aplikován jednou za dva týdny, což znamená 30. den, 45. den, 60. den, 75. den až 90. den (24 hodin po posledním užití doplňku/placeba).
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Jeho první aplikace bude 15. den během suplementace. Poté bude aplikován jednou za dva týdny, což znamená 30. den, 45. den, 60. den, 75. den až 90. den (24 hodin po posledním užití doplňku/placeba).
Provádí se jednou za dva týdny k analýze jejich spotřeby potravin podle jejich skupinové klasifikace.
Jeho první aplikace bude 15. den během suplementace. Poté bude aplikován jednou za dva týdny, což znamená 30. den, 45. den, 60. den, 75. den až 90. den (24 hodin po posledním užití doplňku/placeba).
Změna BMI
Časové okno: Od výchozího stavu, den 0, pre-suplementace. Poté se během suplementace bude měřit měsíčně, tj. 30. den, 60. den až 90. den (24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).
Hmotnost a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2 a budou měřeny každý měsíc podle jejich skutečného vztahu hmotnosti a výšky.
Od výchozího stavu, den 0, pre-suplementace. Poté se během suplementace bude měřit měsíčně, tj. 30. den, 60. den až 90. den (24 hodin po posledním užití suplementu/placeba).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici budou údaje jednotlivých účastníků. Budou sdílena pouze data, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace. Protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu jsou již v dokumentu připojeném k tomuto registru.

Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci a končí 2 roky po zveřejnění článku.

Bude sdílen s každým, kdo poskytne metodologicky správný návrh k dosažení jeho cílů. Návrh by měl být zaslán na adresu sonia.luquin@academicos.udg.mx nebo mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Údaje budou žadatelům k dispozici na tomto odkazu: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici přibližně 3 měsíce po zveřejnění a jejich dostupnost skončí po 2 letech. Po uplynutí této doby, bude-li to požadováno, by měla být data požádána na sonia.luquin@academicos.udg.mx nebo na mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx, předmět k dosažení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici pro výzkumné účely kolegům, kteří se zajímají o výsledky této studie a jejichž informace jsou užitečné pro rozšíření souvisejících znalostí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z olivových listů (OLE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit