Extrato de folha de oliveira, metainflamação, ansiedade e excesso de peso
Efeitos do extrato de folha de oliveira na metainflamação e nos sintomas de ansiedade em mulheres com excesso de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego com placebo é proposto. Os grupos de estudo serão compostos por mulheres que vivem com peso excessivo da Região Metropolitana de Guadalajara que atendam aos seguintes critérios: idade ≥18- ≤40 anos, índice de massa corporal (IMC) ≥25- ≤40 kg/m^2, pressão arterial ≤ 129 mmHg sistólica e ≤80 diastólica; pontuação de sintomatologia de ansiedade de 6 a 14 (leve) de acordo com a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAS).
Serão convidadas a participar 70 mulheres do Centro Universitário de Ciências da Saúde (CUCS) da Universidade de Guadalajara que atendam aos critérios de inclusão. Serão formados aleatoriamente dois grupos compostos por 35 mulheres com excesso de peso e sintomas ansiosos cada (pelo escore de IMC e HAS, respectivamente); 35 receberão celulose (100 mg) como placebo, e os outros 35, 750 mg/dia de Extrato de Folha de Oliveira (OLE) por via oral, diariamente, durante 90 dias. Os participantes seriam orientados a consumi-lo após o café da manhã, sem modificar seus padrões alimentares.
A sintomatologia ansiosa será medida por HAS e Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), alternadamente, a cada 30 dias durante 90 dias; no início seria HAS, após 30 dias os investigadores aplicarão o BAI, depois, após os próximos trinta dias HAS (dia 60) e, por fim, encerrarão o estudo aplicando o BAI (dia 90). A alternância desses testes é feita para evitar vieses nos pacientes, permitindo-lhes reconhecer as respostas para obter melhores pontuações.
A adesão ao tratamento será revisada quinzenalmente. Paralelamente, quinzenalmente, os participantes deverão preencher um recordatório alimentar nutricional de 24 horas e um questionário de frequência alimentar e também serão questionados se desejam continuar participando ou não da investigação.
Para avaliar a metainflamação, os níveis de leptina, IL-6, TNF-α e cortisol no soro serão quantificados pela técnica de ELISA. Isso será feito fazendo uma extração de sangue no início e outra no final do estudo (dia 90). Essas duas extrações também serão utilizadas para mensurar o perfil lipídico do paciente (colesterol LDL; LDL-c, colesterol total; CT, triglicerídeos; TG e HDL-colesterol; HDL-c) e hemoglobina glicosilada.
No início do estudo, os investigadores aplicarão um histórico clínico nutricional que contém informações sobre hábitos alimentares (recordatório de 24 horas e frequência alimentar), história clínica e histórico de saúde familiar. Serão registrados parâmetros antropométricos como peso, altura, idade e IMC; também, o percentual de gordura corporal e muscular através da bioimpedância. A altura será medida com um estadiômetro. O peso e os componentes associados ao peso excessivo, como percentual de gordura corporal e músculo, serão registrados mensalmente por meio de uma balança de bioimpedância Omron® HBF-514C.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Universidad de Guadalajara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas.
- Residir na Área Metropolitana de Guadalajara (GMA).
- Idade inicial ≥18-≤ 40 anos
- Índice de Massa Corporal Inicial (IMC) ≥25-≤40 kg/m^2
- Pressão arterial: ≤129mmHg sistólica e ≤80 diastólica.
- Pontuação de sintomatologia ansiosa de 6 a 14 (leve) pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAS).
Critério de exclusão:
- Uso de drogas psicoativas, sofrer de transtornos psiquiátricos maiores (depressão, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtorno bipolar, transtornos alimentares), gravidez, amamentação, hipotensão, transtorno por uso de álcool (AUD).
- Sofre de doença ou câncer no fígado, nos rins ou na tireoide.
- Alergia à azeitona.
- Consumir qualquer medicamento que influencie o peso
- Consumir algum outro tipo de suplemento alimentar de origem orgânica.
- Frequência de adesão inferior a 70% ao consumo do extrato/placebo.
- Ficar grávida durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Extrato de Folha de Oliveira (OLE) Nutricost ® 750mg 20% oleuropeína com 250ml de água.
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Dose diária de 750 mg de OLE consumida com água após o café da manhã sem qualquer modificação em seus padrões alimentares por 90 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
100mg de celulose com 250ml de água.
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100 mg de celulose microcristalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na concentração de TNF-α
Prazo: Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Medido por ensaio ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) de acordo com as recomendações do fabricante.
O kit é um kit ELISA de TNF-α humano; medido em pg/mL.
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Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Mudança na concentração de IL-6
Prazo: Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Medido por ensaio ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) de acordo com as recomendações do fabricante.
O kit é um kit ELISA de IL-6 humana; medido em pg/mL
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Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Mudança na concentração de leptina
Prazo: Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Medido por ensaio ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) de acordo com as recomendações do fabricante.
O kit é um kit ELISA de leptina humana; medido em pg/mL
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Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Mudança na concentração de cortisol
Prazo: Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Medido por ensaio ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) de acordo com as recomendações do fabricante.
O kit é um kit ELISA de cortisol humano; medido em pg/mL.
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Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Mudança na sintomatologia de ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAS)
Prazo: Desde a linha de base, dia 0, pré-suplementação, até o dia 60, durante a suplementação. Será aplicado bimestralmente, duas vezes no total.
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Medido de acordo com a seguinte pontuação: 0-5, ausência de ansiedade; 6-14, ansiedade leve; ≥15, ansiedade moderada/grave, alternadamente, mensalmente; pela manhã em um ambiente tranquilo e controlado.
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Desde a linha de base, dia 0, pré-suplementação, até o dia 60, durante a suplementação. Será aplicado bimestralmente, duas vezes no total.
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Mudança na sintomatologia de ansiedade avaliada pelo Índice de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Sua primeira aplicação será no dia 30, durante a suplementação, até o dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo). Será aplicado bimestralmente, duas vezes no total.
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Medido de acordo com a seguinte pontuação: 0-5, ausência de ansiedade; 6-15, ansiedade leve; 16-30, ansiedade moderada; 31-63 ansiedade grave, alternadamente, mensalmente; pela manhã em um ambiente tranquilo e controlado.
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Sua primeira aplicação será no dia 30, durante a suplementação, até o dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo). Será aplicado bimestralmente, duas vezes no total.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Desde o início do estudo, dia 0, pré-suplementação. Então, durante a suplementação será medido mensalmente, ou seja, dia 30, dia 60 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Em quilogramas (kg).
Medido todos os meses, pela manhã, com roupas leves, com balança de bioimpedância Omron® HBF-514C em ambiente tranquilo e controlado.
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Desde o início do estudo, dia 0, pré-suplementação. Então, durante a suplementação será medido mensalmente, ou seja, dia 30, dia 60 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Desde o início do estudo, dia 0, pré-suplementação. Então, durante a suplementação será medido mensalmente, ou seja, dia 30, dia 60 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Expresso em porcentagem (%).
Medido todos os meses, pela manhã, com roupas leves, com balança de bioimpedância Omron® HBF-514C em ambiente tranquilo e controlado.
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Desde o início do estudo, dia 0, pré-suplementação. Então, durante a suplementação será medido mensalmente, ou seja, dia 30, dia 60 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Mudança na porcentagem de músculo corporal
Prazo: Desde o início do estudo, dia 0, pré-suplementação. Então, durante a suplementação será medido mensalmente, ou seja, dia 30, dia 60 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Expresso em porcentagem (%).
Medido todos os meses, pela manhã, com roupas leves, com balança de bioimpedância Omron® HBF-514C em ambiente tranquilo e controlado.
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Desde o início do estudo, dia 0, pré-suplementação. Então, durante a suplementação será medido mensalmente, ou seja, dia 30, dia 60 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade: O soro sanguíneo seria retirado dos participantes após um jejum noturno de 12 horas; perfis lipídicos (triglicerídeos, colesterol total, HDL-C e LDL-C) seriam determinados usando um equipamento semiautomático (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, China) e ensaios enzimáticos colorimétricos (kits BioSystems® , Barcelona, Espanha).
Medido em mg/dl.
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Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Alteração na hemoglobina glicosilada
Prazo: Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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O soro sanguíneo seria retirado dos participantes após um jejum noturno de 12 horas; A hemoglobina glicosilada seria determinada utilizando um equipamento semiautomático (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, China) e ensaios enzimáticos colorimétricos (kits BioSystems®, Barcelona, Espanha).
Medido em porcentagem (%).
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Linha de base, dia 0, pré-suplementação, com o estômago vazio, e dia 90 (com o estômago vazio, 24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Recordatório de ingestão alimentar de 24 horas
Prazo: Sua primeira aplicação será no dia 15, durante a suplementação. Em seguida, será aplicado quinzenalmente, ou seja, dia 30, dia 45, dia 60, dia 75 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Realizado quinzenalmente para analisar a ingestão alimentar consumida no dia anterior e medir sua ingestão calórica aproximada e relação de macronutrientes com o Sistema Equivalente Alimentar Mexicano.
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Sua primeira aplicação será no dia 15, durante a suplementação. Em seguida, será aplicado quinzenalmente, ou seja, dia 30, dia 45, dia 60, dia 75 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: Sua primeira aplicação será no dia 15, durante a suplementação. Em seguida, será aplicado quinzenalmente, ou seja, dia 30, dia 45, dia 60, dia 75 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Realizado quinzenalmente para análise do consumo alimentar de acordo com a classificação do grupo.
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Sua primeira aplicação será no dia 15, durante a suplementação. Em seguida, será aplicado quinzenalmente, ou seja, dia 30, dia 45, dia 60, dia 75 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Mudança no IMC
Prazo: Desde o início do estudo, dia 0, pré-suplementação. Então, durante a suplementação será medido mensalmente, ou seja, dia 30, dia 60 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 e será medido todos os meses de acordo com a relação peso-altura real.
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Desde o início do estudo, dia 0, pré-suplementação. Então, durante a suplementação será medido mensalmente, ou seja, dia 30, dia 60 até dia 90 (24 horas após a última ingestão de suplemento/placebo).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis. Apenas serão partilhados os dados que fundamentam os resultados reportados neste artigo, após desidentificação. O protocolo do estudo, plano de análise estatística e termo de consentimento já constam no documento anexo a este registro.
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses e terminando 2 anos após a publicação do artigo.
Será partilhado com qualquer pessoa que apresente uma proposta metodologicamente sólida, para atingir os seus objetivos. A proposta deverá ser encaminhada para sonia.luquin@academicos.udg.mx ou mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados estarão disponíveis aos solicitantes neste link: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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