Extrait de feuille d'olivier, méta-inflammation, anxiété et excès de poids
Effets de l'extrait de feuille d'olivier sur les symptômes de méta-inflammation et d'anxiété chez les femmes en surpoids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé en double aveugle avec placebo est proposé. Les groupes d'étude seront composés de femmes vivant avec un poids excessif de la région métropolitaine de Guadalajara qui répondent aux critères suivants : âge ≥18- ≤40 ans, indice de masse corporelle (IMC) ≥25- ≤40 kg/m^2, tension artérielle ≤ 129 mmHg systolique et ≤80 diastolique ; score de symptomatologie d'anxiété de 6 à 14 (léger) selon l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAS).
70 femmes du Centre universitaire des sciences de la santé (CUCS) de l'Université de Guadalajara qui répondent aux critères d'inclusion seront invitées à participer. Deux groupes seront formés au hasard, composés de 35 femmes présentant chacune un excès de poids et des symptômes anxieux (selon l'IMC et le score HAS, respectivement) ; 35 recevront de la cellulose (100 mg) comme placebo, et les 35 autres, 750 mg/jour d'extrait de feuille d'olivier (OLE) par voie orale, quotidiennement, pendant 90 jours. Il serait demandé aux participants de le consommer après le petit-déjeuner sans modifier leurs habitudes alimentaires.
La symptomatologie anxieuse sera mesurée par HAS et Beck Anxiety Inventory (BAI), en alternance, tous les 30 jours pendant 90 jours ; au début, ce serait HAS, après 30 jours, les enquêteurs appliqueront le BAI, puis, après les trente jours suivants HAS (jour 60) et, enfin, termineront l'étude en appliquant le BAI (jour 90). L'alternance de ces tests est effectuée pour éviter les biais chez les patients, ce qui leur permet de reconnaître les réponses pour obtenir de meilleurs scores.
L'observance du traitement sera revue toutes les deux semaines. Dans le même temps, toutes les deux semaines, les participants devront remplir un rappel alimentaire nutritionnel de 24 heures et un questionnaire sur la fréquence alimentaire et il leur sera également demandé s'ils souhaitent continuer à participer ou non à l'enquête.
Pour évaluer la méta-inflammation, les niveaux de leptine, d'IL-6, de TNF-α et de cortisol dans le sérum seront quantifiés à l'aide de la technique ELISA. Cela se fera en effectuant une extraction sanguine au début et une autre à la fin de l'étude (jour 90). Ces deux extractions serviront également à mesurer le profil lipidique du patient (cholestérol LDL ; LDL-c, cholestérol total ; TC, triglycérides ; TG et HDL-cholestérol ; HDL-c) et l'hémoglobine glycosylée.
Au début de l'étude, les enquêteurs appliqueront un historique clinique nutritionnel contenant des informations sur les habitudes alimentaires (rappel sur 24 heures et fréquence des repas), antécédents cliniques et antécédents de santé familiale. Les paramètres anthropométriques tels que le poids, la taille, l'âge et l'IMC seront enregistrés ; également, le pourcentage de graisse corporelle et de muscle grâce à la bioimpédance. La hauteur sera mesurée avec un stadiomètre. Le poids et les composants associés à un poids excessif tels que le pourcentage de graisse corporelle et de muscle seront enregistrés mensuellement à l'aide d'une balance de bioimpédance Omron® HBF-514C.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Universidad de Guadalajara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femelles.
- Résider dans la région métropolitaine de Guadalajara (GMA).
- Âge initial ≥18-≤ 40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) initial ≥25-≤40 kg/m^2
- Pression artérielle : ≤129 mmHg systolique et ≤80 diastolique.
- Score de symptomatologie anxieuse de 6 à 14 (léger) sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAS).
Critère d'exclusion:
- Usage de drogues psychoactives, souffrant de troubles psychiatriques majeurs (dépression, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, trouble bipolaire, troubles du comportement alimentaire), grossesse, allaitement, hypotension, trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
- Souffrez d’une maladie ou d’un cancer du foie, des reins ou de la thyroïde.
- Allergie aux olives.
- Consommez tout médicament qui influence le poids
- Consommez un autre type de complément alimentaire d’origine biologique.
- Fréquence d'observance inférieure à 70 % à la consommation de l'extrait/placebo.
- Tomber enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Extrait de Feuille d'Olivier (OLE) Nutricost ® 750 mg 20% d'oleuropéine avec 250 ml d'eau.
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Dose quotidienne de 750 mg d'OLE à consommer avec de l'eau après le petit-déjeuner sans aucune modification de leurs habitudes alimentaires pendant 90 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
100 mg de cellulose avec 250 ml d'eau.
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100 mg de cellulose microcristalline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration de TNF-α
Délai: Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Mesuré par test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) selon les recommandations du fabricant.
Le kit est un kit ELISA TNF-α humain ; mesuré en pg/mL.
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Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Modification de la concentration d'IL-6
Délai: Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Mesuré par test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) selon les recommandations du fabricant.
Le kit est un kit ELISA IL-6 humain ; mesuré en pg/mL
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Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Modification de la concentration de leptine
Délai: Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Mesuré par test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) selon les recommandations du fabricant.
Le kit est un kit ELISA de leptine humaine ; mesuré en pg/mL
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Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Modification de la concentration de cortisol
Délai: Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Mesuré par test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) selon les recommandations du fabricant.
Le kit est un kit ELISA de cortisol humain ; mesuré en pg/mL.
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Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Modification de la symptomatologie de l'anxiété notée par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAS)
Délai: Depuis le départ, le jour 0, avant la supplémentation, jusqu'au jour 60, pendant la supplémentation. Il sera appliqué bimensuellement, deux fois au total.
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Mesuré selon le score suivant : 0-5, absence d'anxiété ; 6-14 ans, légère anxiété ; ≥15, anxiété modérée/sévère, sur une base alternativement mensuelle ; le matin dans un environnement paisible et contrôlé.
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Depuis le départ, le jour 0, avant la supplémentation, jusqu'au jour 60, pendant la supplémentation. Il sera appliqué bimensuellement, deux fois au total.
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Modification de la symptomatologie de l'anxiété notée par l'indice d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Sa première application aura lieu au jour 30, pendant la supplémentation, jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo). Il sera appliqué bimensuellement, deux fois au total.
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Mesuré selon le score suivant : 0-5, absence d'anxiété ; 6-15 ans, légère anxiété ; 16-30, anxiété modérée ; 31-63 anxiété sévère, sur une base alternativement mensuelle ; le matin dans un environnement paisible et contrôlé.
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Sa première application aura lieu au jour 30, pendant la supplémentation, jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo). Il sera appliqué bimensuellement, deux fois au total.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: À partir du départ, jour 0, pré-supplémentation. Ensuite, pendant la supplémentation, il sera mesuré mensuellement, c'est-à-dire le jour 30, le jour 60 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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En kilogrammes (kg).
Mesuré chaque mois, le matin, légèrement vêtu, avec une balance de bioimpédance Omron® HBF-514C dans un environnement contrôlé et paisible.
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À partir du départ, jour 0, pré-supplémentation. Ensuite, pendant la supplémentation, il sera mesuré mensuellement, c'est-à-dire le jour 30, le jour 60 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Modification du pourcentage de graisse corporelle
Délai: À partir du départ, jour 0, pré-supplémentation. Ensuite, pendant la supplémentation, il sera mesuré mensuellement, c'est-à-dire le jour 30, le jour 60 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Exprimé en pourcentage (%).
Mesuré chaque mois, le matin, légèrement vêtu, avec une balance de bioimpédance Omron® HBF-514C dans un environnement contrôlé et paisible.
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À partir du départ, jour 0, pré-supplémentation. Ensuite, pendant la supplémentation, il sera mesuré mensuellement, c'est-à-dire le jour 30, le jour 60 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Modification du pourcentage de muscle corporel
Délai: À partir du départ, jour 0, pré-supplémentation. Ensuite, pendant la supplémentation, il sera mesuré mensuellement, c'est-à-dire le jour 30, le jour 60 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Exprimé en pourcentage (%).
Mesuré chaque mois, le matin, légèrement vêtu, avec une balance de bioimpédance Omron® HBF-514C dans un environnement contrôlé et paisible.
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À partir du départ, jour 0, pré-supplémentation. Ensuite, pendant la supplémentation, il sera mesuré mensuellement, c'est-à-dire le jour 30, le jour 60 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Modification du profil lipidique
Délai: Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité : le sérum sanguin serait prélevé sur les participants après une nuit de jeûne de 12 h ; les profils lipidiques (triglycérides, cholestérol total, HDL-C et LDL-C) seraient déterminés à l'aide d'un équipement semi-automatisé (analyseur de chimie clinique Mindray-BS-240, Shenzhen, Chine) et de tests enzymatiques colorimétriques (kits BioSystems® , Barcelone, Espagne).
Mesuré en mg/dl.
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Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Modification de l'hémoglobine glycosylée
Délai: Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Le sérum sanguin serait prélevé sur les participants après un jeûne nocturne de 12 h ; L'hémoglobine glycosylée serait déterminée à l'aide d'un équipement semi-automatisé (analyseur de chimie clinique Mindray-BS-240, Shenzhen, Chine) et de tests enzymatiques colorimétriques (kits BioSystems®, Barcelone, Espagne).
Mesuré en pourcentage (%).
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Base de référence, jour 0, pré-supplémentation, à jeun et jour 90 (à jeun, 24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Rappel des apports alimentaires 24 heures sur 24
Délai: Sa première application aura lieu au jour 15, lors de la supplémentation. Ensuite, il sera appliqué toutes les deux semaines, c'est-à-dire le jour 30, le jour 45, le jour 60, le jour 75 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Pris toutes les deux semaines pour analyser l'apport alimentaire consommé la veille et mesurer leur apport calorique approximatif et leur relation en macronutriments avec le système mexicain d'équivalent alimentaire.
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Sa première application aura lieu au jour 15, lors de la supplémentation. Ensuite, il sera appliqué toutes les deux semaines, c'est-à-dire le jour 30, le jour 45, le jour 60, le jour 75 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: Sa première application aura lieu au jour 15, lors de la supplémentation. Ensuite, il sera appliqué toutes les deux semaines, c'est-à-dire le jour 30, le jour 45, le jour 60, le jour 75 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Pris toutes les deux semaines pour analyser leur consommation alimentaire selon leur classification de groupe.
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Sa première application aura lieu au jour 15, lors de la supplémentation. Ensuite, il sera appliqué toutes les deux semaines, c'est-à-dire le jour 30, le jour 45, le jour 60, le jour 75 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Modification de l'IMC
Délai: À partir du départ, jour 0, pré-supplémentation. Ensuite, pendant la supplémentation, il sera mesuré mensuellement, c'est-à-dire le jour 30, le jour 60 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Le poids et la taille seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2 et il sera mesuré chaque mois en fonction de leur relation poids-taille réelle.
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À partir du départ, jour 0, pré-supplémentation. Ensuite, pendant la supplémentation, il sera mesuré mensuellement, c'est-à-dire le jour 30, le jour 60 jusqu'au jour 90 (24 heures après la dernière prise de supplément/placebo).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles. Seules les données qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées, après désidentification. Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé figurent déjà dans le document joint à ce registre.
Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 2 ans après la publication de l'article.
Il sera partagé avec toute personne fournissant une proposition méthodologiquement solide pour atteindre ses objectifs. La proposition doit être adressée à sonia.luquin@academicos.udg.mx ou à mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Les données seront disponibles pour les demandeurs via ce lien : https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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