Oliivinlehtiuute, meta-tulehdus, ahdistus ja ylipaino
Oliivinlehtiuutteen vaikutukset meta-tulehduksen ja ahdistuneisuuden oireisiin ylipainoisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääketutkimusta ehdotetaan. Tutkimusryhmät koostuvat Guadalajaran metropolialueelta kotoisin olevista ylipainoisista naisista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: ikä ≥18-≤40 vuotta, painoindeksi (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2, verenpaine ≤ 129 mmHg systolinen ja ≤80 diastolinen; ahdistuneisuussymptomatologinen pistemäärä 6-14 (lievä) Hamiltonin ahdistusasteikon (HAS) mukaan.
70 naista University Center for Health Sciences (CUCS) Universidad de Guadalajarasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Muodostetaan satunnaisesti kaksi ryhmää, jotka koostuvat 35 naisesta, joilla on ylipaino ja kummallakin ahdistuneita oireita (vastaavasti BMI- ja HAS-pisteiden mukaan); 35 saa selluloosaa (100 mg) lumelääkkeenä ja loput 35, 750 mg/päivä oliivilehtiuutetta (OLE) suun kautta päivittäin 90 päivän ajan. Osallistujia kehotetaan nauttimaan se aamiaisen jälkeen muuttamatta ruokailutottumuksiaan.
Ahdistunut oireyhtymä mitataan HAS:lla ja Beck Anxiety Inventorylla (BAI) vuorotellen 30 päivän välein 90 päivän ajan; alussa se olisi HAS, 30 päivän kuluttua tutkijat soveltavat BAI:ta, sitten seuraavan 30 päivän kuluttua HAS:ää (päivä 60) ja lopuksi lopettavat tutkimuksen soveltamalla BAI:ta (päivä 90). Näitä testejä vaihdellaan, jotta vältetään potilaiden harha, jonka avulla he voivat tunnistaa vastaukset saadakseen parempia pisteitä.
Hoidon noudattaminen tarkistetaan kahden viikon välein. Samanaikaisesti kahden viikon välein osallistujien on täytettävä ravitsemukselliset 24 tunnin ruokapalautukset ja ruokailutiheyskysely sekä heiltä kysytään, haluavatko he jatkaa osallistumista tutkimukseen vai ei.
Metatulehduksen arvioimiseksi seerumin leptiinin, IL-6:n, TNF-a:n ja kortisolin tasot määritetään ELISA-tekniikalla. Tämä tehdään tekemällä verenpoisto tutkimuksen alussa ja toinen tutkimuksen lopussa (päivä 90). Näitä kahta uuttoa käytetään myös potilaan lipidiprofiilin (LDL-kolesteroli; LDL-c, kokonaiskolesteroli; TC, triglyseridit; TG ja HDL-kolesteroli; HDL-c) ja glykosyloituneen hemoglobiinin mittaamiseen.
Tutkimuksen alussa tutkijat käyttävät ravitsemusklinikan historiaa, joka sisältää tietoa ruokailutottumuksista (24 tunnin muistaminen ja ruokailutiheys), kliinisestä historiasta ja perheen terveyshistoriasta. Antropometriset parametrit, kuten paino, pituus, ikä ja BMI tallennetaan; myös kehon rasvan ja lihaksen prosenttiosuus bioimpedanssin kautta. Korkeus mitataan stadiometrillä. Paino ja liialliseen painoon liittyvät osat, kuten kehon rasvan ja lihasten osuus, tallennetaan kuukausittain Omron® HBF-514C bioimpedanssiasteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Universidad de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat.
- Asuu Guadalajaran metropolialueella (GMA).
- Alkuikä ≥18-≤ 40 vuotta
- Alkupainoindeksi (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2
- Verenpaine: ≤129 mmHg systolinen ja ≤80 diastolinen.
- Ahdistunut oireyhtymä pisteet 6–14 (lievä) Hamiltonin ahdistusasteikon (HAS) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, vakavista psykiatrisista häiriöistä (masennus, tarkkaavaisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt), raskaus, imetys, hypotensio, alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
- Kärsivät maksa-, munuais- tai kilpirauhassairaudesta tai syövästä.
- Oliivi allergia.
- Käytä kaikkia painoon vaikuttavia lääkkeitä
- Käytä jotain muuta luomuperäistä ravintolisää.
- Alle 70 %:n sitoutumistaajuus uutteen/plasebon kulutukseen.
- Raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Oliivinlehtiuute (OLE) Nutricost ® 750 mg 20 % oleuropeiinia 250 ml:lla vettä.
|
Päivittäinen 750 mg OLE:n annos nautittuna veden kanssa aamiaisen jälkeen muuttamatta ruokavaliota 90 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100mg selluloosaa ja 250ml vettä.
|
100mg mikrokiteistä selluloosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TNF-α-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
Mitattu ELISA-määrityksellä (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) valmistajan suositusten mukaisesti.
Kitti on ihmisen TNF-a ELISA -pakkaus; mitattuna pg/ml.
|
Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
|
Muutos IL-6-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
Mitattu ELISA-määrityksellä (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) valmistajan suositusten mukaisesti.
Kitti on Human IL-6 ELISA -pakkaus; mitattuna pg/ml
|
Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
|
Leptiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
Mitattu ELISA-määrityksellä (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) valmistajan suositusten mukaisesti.
Pakkaus on ihmisen leptiini ELISA -pakkaus; mitattuna pg/ml
|
Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
|
Muutos kortisolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
Mitattu ELISA-määrityksellä (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) valmistajan suositusten mukaisesti.
Sarja on ihmisen kortisolin ELISA-sarja; mitattuna pg/ml.
|
Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
|
Muutos ahdistuneisuuden oireyhtymässä Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivästä 0, ennen täydennystä, päivään 60 asti täydennyksen aikana. Sitä sovelletaan kahdesti kuukaudessa, yhteensä kahdesti.
|
Mitattu seuraavan pistemäärän mukaan: 0-5, ahdistuksen puuttuminen; 6-14, lievä ahdistuneisuus; ≥15, keskivaikea/vaikea ahdistuneisuus, vuorotellen, kuukausittain; aamulla rauhallisessa kontrolloidussa ympäristössä.
|
Lähtötilanteesta päivästä 0, ennen täydennystä, päivään 60 asti täydennyksen aikana. Sitä sovelletaan kahdesti kuukaudessa, yhteensä kahdesti.
|
|
Muutos ahdistuneisuussymptomatologiassa Beckin ahdistuneisuusindeksin (BAI) perusteella
Aikaikkuna: Sen ensimmäinen käyttö on 30. päivänä, lisäravinteen aikana, päivään 90 saakka (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen). Sitä sovelletaan kahdesti kuukaudessa, yhteensä kahdesti.
|
Mitattu seuraavan pistemäärän mukaan: 0-5, ahdistuksen puuttuminen; 6-15, lievä ahdistuneisuus; 16-30, kohtalainen ahdistuneisuus; 31-63 vakava ahdistuneisuus vuorotellen kuukausittain; aamulla rauhallisessa kontrolloidussa ympäristössä.
|
Sen ensimmäinen käyttö on 30. päivänä, lisäravinteen aikana, päivään 90 saakka (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen). Sitä sovelletaan kahdesti kuukaudessa, yhteensä kahdesti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustasosta, päivä 0, esilisäys. Sitten lisäravinteen aikana se mitataan kuukausittain, eli päivästä 30, päivästä 60 päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
Kilogrammoina (kg).
Mitataan joka kuukausi, aamulla kevyesti puettuna, Omron® HBF-514C bioimpedanssivaa'alla rauhallisessa kontrolloidussa ympäristössä.
|
Perustasosta, päivä 0, esilisäys. Sitten lisäravinteen aikana se mitataan kuukausittain, eli päivästä 30, päivästä 60 päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta, päivä 0, esilisäys. Sitten lisäravinteen aikana se mitataan kuukausittain, eli päivästä 30, päivästä 60 päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
Ilmaistu prosentteina (%).
Mitataan joka kuukausi, aamulla kevyesti puettuna, Omron® HBF-514C bioimpedanssivaa'alla rauhallisessa kontrolloidussa ympäristössä.
|
Perustasosta, päivä 0, esilisäys. Sitten lisäravinteen aikana se mitataan kuukausittain, eli päivästä 30, päivästä 60 päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
|
Muutos kehon lihasprosentissa
Aikaikkuna: Perustasosta, päivä 0, esilisäys. Sitten lisäravinteen aikana se mitataan kuukausittain, eli päivästä 30, päivästä 60 päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
Ilmaistu prosentteina (%).
Mitataan joka kuukausi, aamulla kevyesti puettuna, Omron® HBF-514C bioimpedanssivaa'alla rauhallisessa kontrolloidussa ympäristössä.
|
Perustasosta, päivä 0, esilisäys. Sitten lisäravinteen aikana se mitataan kuukausittain, eli päivästä 30, päivästä 60 päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit: Veriseerumi otettiin osallistujilta yön yli 12 tunnin paaston jälkeen; lipidiprofiilit (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-C ja LDL-C) määritettäisiin käyttämällä puoliautomaattista laitetta (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Kiina) ja kolorimetrisiä entsymaattisia määrityksiä (BioSystems®-sarjat) , Barcelona, Espanja).
Mitattu mg/dl.
|
Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
Veriseerumi otettiin osallistujilta yön yli 12 tunnin paaston jälkeen; glykosyloitu hemoglobiini määritettäisiin käyttämällä puoliautomaattista laitetta (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Kiina) ja kolorimetrisiä entsymaattisia määrityksiä (BioSystems®-sarjat, Barcelona, Espanja).
Prosentteina (%) mitattuna.
|
Lähtötilanne, päivä 0, ennen lisäravintoa, tyhjään vatsaan ja päivä 90 (tyhjään vatsaan, 24 tuntia viimeisen lisäravinteen/ lumelääkkeen ottamisen jälkeen).
|
|
24 tunnin ruokavalion muistaminen
Aikaikkuna: Sen ensimmäinen käyttö tapahtuu 15. päivänä täydentämisen aikana. Sitten sitä käytetään kahdesti viikossa, mikä tarkoittaa päivää 30, päivää 45, päivää 60, päivää 75 aina päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
Otetaan kahden viikon välein, jotta analysoidaan edellisen päivän ravinnon saanti ja mitataan niiden likimääräinen kalorien saanti ja makroravinteiden suhde Meksikon elintarvikeekvivalenttijärjestelmään.
|
Sen ensimmäinen käyttö tapahtuu 15. päivänä täydentämisen aikana. Sitten sitä käytetään kahdesti viikossa, mikä tarkoittaa päivää 30, päivää 45, päivää 60, päivää 75 aina päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: Sen ensimmäinen käyttö tapahtuu 15. päivänä täydentämisen aikana. Sitten sitä käytetään kahdesti viikossa, mikä tarkoittaa päivää 30, päivää 45, päivää 60, päivää 75 aina päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
Otetaan kahden viikon välein analysoidakseen heidän ruokakulutuksensa ryhmäluokituksensa mukaan.
|
Sen ensimmäinen käyttö tapahtuu 15. päivänä täydentämisen aikana. Sitten sitä käytetään kahdesti viikossa, mikä tarkoittaa päivää 30, päivää 45, päivää 60, päivää 75 aina päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta, päivä 0, esilisäys. Sitten lisäravinteen aikana se mitataan kuukausittain, eli päivästä 30, päivästä 60 päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2 ja se mitataan kuukausittain niiden todellisen paino-pituussuhteen mukaan.
|
Perustasosta, päivä 0, esilisäys. Sitten lisäravinteen aikana se mitataan kuukausittain, eli päivästä 30, päivästä 60 päivään 90 (24 tuntia viimeisen lisäravinteen/plasebo-annoksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla. Se jaetaan vain tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat tiedot, kun tunniste on poistettu. Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake ovat jo tämän rekisterin liitteenä olevassa asiakirjassa.
Tiedot ovat saatavilla alkaen 3 kuukautta ja päättyen 2 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Se jaetaan kaikille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen sen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotus tulee lähettää osoitteeseen sonia.luquin@academicos.udg.mx tai mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tiedot ovat pyytäjien saatavilla tästä linkistä: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .