Olivbladsextrakt, metainflammation, ångest och övervikt
Olivbladsextrakt effekter på meta-inflammation och ångestsymtom hos kvinnor med övervikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad dubbelblind klinisk placeboprövning föreslås. Studiegrupper kommer att bestå av kvinnor som lever med övervikt från Guadalajara Metropolitan Area som uppfyller följande kriterier: ålder ≥18- ≤40 år, kroppsmassaindex (BMI) ≥25- ≤40 kg/m^2, blodtryck ≤ 129 mmHg systolisk och ≤80 diastolisk; ångestsymptomatologiska poäng 6 till 14 (mild) enligt Hamilton Anxiety Scale (HAS).
70 kvinnor vid University Center for Health Sciences (CUCS) från Universidad de Guadalajara som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta. Två grupper kommer att bildas slumpmässigt bestående av 35 kvinnor med övervikt och ångestsymtom vardera (efter BMI- respektive HAS-poäng); 35 kommer att få cellulosa (100 mg) som placebo, och de andra 35, 750 mg/dag av Olive Leaf Extract (OLE) oralt, dagligen, i 90 dagar. Deltagarna skulle instrueras att konsumera det efter frukost utan att ändra sina ätmönster.
Ångestlig symptomatologi kommer att mätas med HAS och Beck Anxiety Inventory (BAI), växelvis var 30:e dag i 90 dagar; i början skulle det vara HAS, efter 30 dagar kommer utredarna att tillämpa BAI, sedan, efter de kommande trettio dagarna HAS (dag 60) och slutligen kommer att avsluta studien med att tillämpa BAI (dag 90). Alternering av dessa tester görs för att undvika partiskhet hos patienter som gör att de kan känna igen svaren för att få bättre poäng.
Behandlingsföljsamhet kommer att ses över varannan vecka. Samtidigt, varannan vecka, måste deltagarna fylla i ett näringsmässigt 24-timmars matåterkallande och ett frågeformulär om matfrekvens och kommer också att tillfrågas om det är deras önskan att fortsätta delta i undersökningen eller inte.
För att utvärdera meta-inflammation kommer nivåerna av leptin, IL-6, TNF-α och kortisol i serum att kvantifieras med hjälp av ELISA-tekniken. Detta kommer att göras genom att göra en blodextraktion i början och ytterligare en i slutet av studien (dag 90). Dessa två extraktioner kommer också att användas för att mäta patientens lipidprofil (LDL-kolesterol; LDL-c, totalt kolesterol; TC, triglycerider; TG och HDL-kolesterol; HDL-c) och glykosylerat hemoglobin.
I början av studien kommer utredarna att tillämpa en näringsklinikhistoria som innehåller information om matvanor (24-timmars återkallelse och matfrekvens), klinisk historia och familjehälsohistoria. Antropometriska parametrar som vikt, längd, ålder och BMI kommer att registreras; även procentandelen kroppsfett och muskler genom bioimpedans. Höjd kommer att mätas med en stadiometer. Vikt och komponenter förknippade med övervikt, såsom procent kroppsfett och muskler, kommer att registreras varje månad med hjälp av en Omron® HBF-514C bioimpedansskala.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Universidad de Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor.
- Bosatt i Guadalajara Metropolitan Area (GMA).
- Initial ålder ≥18-≤ 40 år
- Initialt Body Mass Index (BMI) ≥25-≤40 kg/m^2
- Blodtryck: ≤129 mmHg systoliskt och ≤80 diastoliskt.
- Poäng för ångestsymptomatologi 6 till 14 (mild) genom Hamilton Anxiety Scale (HAS).
Exklusions kriterier:
- Användning av psykoaktiva droger, lider av allvarliga psykiatriska störningar (depression, hyperaktivitetsstörning, bipolär sjukdom, ätstörningar), graviditet, amning, hypotoni, alkoholmissbruk (AUD).
- Lider av lever-, njur- eller sköldkörtelsjukdom eller cancer.
- Olivallergi.
- Ät alla mediciner som påverkar vikten
- Ät någon annan typ av kosttillskott från ekologiskt ursprung.
- Mindre än 70 % vidhäftningsfrekvens till konsumtionen av extraktet/placebo.
- Blir gravid under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Olive Leaf Extract (OLE) Nutricost ® 750mg 20% oleuropein med 250ml vatten.
|
Daglig dos på 750 mg OLE konsumerad med vatten efter frukost utan någon ändring av deras kostmönster i 90 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
100mg cellulosa med 250ml vatten.
|
100 mg mikrokristallin cellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i TNF-α-koncentration
Tidsram: Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Uppmätt med ELISA-analys (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) enligt tillverkarens rekommendationer.
Kitet är ett Human TNF-a ELISA-kit; mätt i pg/ml.
|
Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Förändring i IL-6-koncentration
Tidsram: Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Uppmätt med ELISA-analys (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) enligt tillverkarens rekommendationer.
Kitet är ett Human IL-6 ELISA-kit; mätt i pg/ml
|
Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Förändring i leptinkoncentrationen
Tidsram: Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Uppmätt med ELISA-analys (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) enligt tillverkarens rekommendationer.
Kitet är ett humant leptin ELISA-kit; mätt i pg/ml
|
Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Förändring i kortisolkoncentration
Tidsram: Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Uppmätt med ELISA-analys (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) enligt tillverkarens rekommendationer.
Satsen är ett Human cortisol ELISA-kit; mätt i pg/ml.
|
Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Förändring i ångestsymptomatologi bedömd av Hamilton Anxiety Scale (HAS)
Tidsram: Från baslinje, dag 0, förtillskott, upp till dag 60, under tillskott. Det kommer att appliceras varannan månad, totalt två gånger.
|
Mätt i enlighet med nästa poäng: 0-5, frånvaro av ångest; 6-14, lätt ångest; ≥15, måttlig/svår ångest, omväxlande, månadsvis; på morgonen i en lugn kontrollerad miljö.
|
Från baslinje, dag 0, förtillskott, upp till dag 60, under tillskott. Det kommer att appliceras varannan månad, totalt två gånger.
|
|
Förändring i ångestsymptomatologi bedömd av Beck Anxiety Index (BAI)
Tidsram: Dess första applicering kommer att ske på dag 30, under tillskott, upp till dag 90 (24 timmar efter det sista tillägget/placebointaget). Det kommer att appliceras varannan månad, totalt två gånger.
|
Mätt i enlighet med nästa poäng: 0-5, frånvaro av ångest; 6-15, lätt ångest; 16-30, måttlig ångest; 31-63 svår ångest, omväxlande, månadsvis; på morgonen i en lugn kontrollerad miljö.
|
Dess första applicering kommer att ske på dag 30, under tillskott, upp till dag 90 (24 timmar efter det sista tillägget/placebointaget). Det kommer att appliceras varannan månad, totalt två gånger.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Från baslinjen, dag 0, förtillskott. Sedan, under tillskott, kommer det att mätas månadsvis, vilket innebär dag 30, dag 60 fram till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
I kilogram (kg).
Mäts varje månad, på morgonen, lätt klädd, med en Omron® HBF-514C bioimpedansvåg i en lugn kontrollerad miljö.
|
Från baslinjen, dag 0, förtillskott. Sedan, under tillskott, kommer det att mätas månadsvis, vilket innebär dag 30, dag 60 fram till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Från baslinjen, dag 0, förtillskott. Sedan, under tillskott, kommer det att mätas månadsvis, vilket innebär dag 30, dag 60 fram till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Uttryckt i procent (%).
Mäts varje månad, på morgonen, lätt klädd, med en Omron® HBF-514C bioimpedansvåg i en lugn kontrollerad miljö.
|
Från baslinjen, dag 0, förtillskott. Sedan, under tillskott, kommer det att mätas månadsvis, vilket innebär dag 30, dag 60 fram till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Förändring i kroppsmuskelprocent
Tidsram: Från baslinjen, dag 0, förtillskott. Sedan, under tillskott, kommer det att mätas månadsvis, vilket innebär dag 30, dag 60 fram till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Uttryckt i procent (%).
Mäts varje månad, på morgonen, lätt klädd, med en Omron® HBF-514C bioimpedansvåg i en lugn kontrollerad miljö.
|
Från baslinjen, dag 0, förtillskott. Sedan, under tillskott, kommer det att mätas månadsvis, vilket innebär dag 30, dag 60 fram till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein: Blodserum skulle tas från deltagarna efter en fasta över natten på 12 timmar; lipidprofiler (triglycerider, totalt kolesterol, HDL-C och LDL-C) skulle bestämmas med hjälp av en del av halvautomatisk utrustning (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Kina) och kolorimetriska enzymatiska analyser (BioSystems®-kit , Barcelona, Spanien).
Mätt i mg/dl.
|
Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Blodserum skulle tas från deltagarna efter en fasta över natten på 12 timmar; glykosylerat hemoglobin skulle bestämmas med hjälp av en del av halvautomatisk utrustning (Mindray-BS-240 Clinical Chemistry Analyzer, Shenzhen, Kina) och kolorimetriska enzymatiska analyser (BioSystems®-kit, Barcelona, Spanien).
Mätt i procent (%).
|
Baslinje, dag 0, förtillskott, på fastande mage och dag 90 (på fastande mage, 24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Återkalla 24 timmars dietintag
Tidsram: Dess första ansökan kommer att ske dag 15, under tillägget. Sedan kommer den att appliceras varannan vecka, vilket innebär dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 upp till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Tags varannan vecka för att analysera intaget av kosten föregående dag och mäta deras ungefärliga kaloriintag och makronäringsförhållande med det mexikanska matekvivalentsystemet.
|
Dess första ansökan kommer att ske dag 15, under tillägget. Sedan kommer den att appliceras varannan vecka, vilket innebär dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 upp till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: Dess första ansökan kommer att ske dag 15, under tillägget. Sedan kommer den att appliceras varannan vecka, vilket innebär dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 upp till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Tas varannan vecka för att analysera deras matkonsumtion enligt deras gruppklassificering.
|
Dess första ansökan kommer att ske dag 15, under tillägget. Sedan kommer den att appliceras varannan vecka, vilket innebär dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 upp till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Från baslinjen, dag 0, förtillskott. Sedan, under tillskott, kommer det att mätas månadsvis, vilket innebär dag 30, dag 60 fram till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 och det kommer att mätas varje månad enligt deras faktiska vikt-höjdförhållande.
|
Från baslinjen, dag 0, förtillskott. Sedan, under tillskott, kommer det att mätas månadsvis, vilket innebär dag 30, dag 60 fram till dag 90 (24 timmar efter det senaste tillskottet/placebointaget).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ma. Sonia Luquin, Ph.D, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga. Det kommer endast att delas de data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering. Studieprotokollet, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke finns redan i dokumentet som bifogas detta register.
Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader och slutar 2 år efter artikelns publicering.
Den kommer att delas med alla som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå sina mål. Förslaget ska riktas till sonia.luquin@academicos.udg.mx eller till mario.hernandez6110@alumnos.udg.mx. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Data kommer att vara tillgängliga för begäranden på denna länk: https://drive.google.com/drive/folders/1tL75USV4bsrOAvb5A-7-H3CcOowq-T1V?usp=drive_link
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .