女性の細菌性膣炎を改善するための経口プロバイオティクスサプリメントの安全性と有効性を判定する臨床研究

包含基準:

1. 対象は18歳から55歳までの健康な非妊娠・非授乳中の女性です。
2. 自宅に試験治療薬を保管するための冷蔵庫がある被験者。
3. 異常なおりもの、悪臭（中等度から非常に強い）、その他の関連する臨床指標などの臨床症状の評価を含む、婦人科検査によって判定される細菌性膣症（BV）の存在。
4. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従うことに同意します。
5. 被験者は、研究中に他の親密な洗浄剤、潤滑剤、またはおやつの使用を控えることを含む、研究プロトコルおよび制限を遵守する意思があります。

6. 対象者は、臨床調査全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用することに意欲的です。 これも：

   1. 妊娠の可能性のある女性は、確立された避妊方法（例：IUD、横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、パートナーの精管切除術、または禁欲）を実践および維持しなければなりません。
   2. 外科的に不妊、閉経後少なくとも1年経過している、または卵管結紮を受けており、研究期間中同じ避妊法を使用し続けることに同意する、妊娠の可能性のない女性。
7. 婦人科医師による婦人科内診の同意。
8. 被験者は、研究の評価および測定への潜在的な干渉を最小限に抑えるために、予定された研究訪問の24時間前から性交を控える意思があります。

除外基準:

1. 被験者は過去 3 か月以内にホルモン補充療法を受けています。
2. 被験者は慢性皮膚疾患または局所感染症、性器ヘルペス、膣感染症、または尿路感染症の病歴または目に見える証拠を持っています。
3. 対象者は妊娠中・授乳中、または妊娠の可能性がある。
4. 被験者は、研究開始前60日以内に、研究結果に影響を与える可能性のある婦人科異常があると診断されているか、報告されている。
5. 対象は、ウイルス感染、心血管障害、神経障害、腎障害、または自己免疫障害の重篤な全身性合併症を患っている。
6. 被験者は研究結果に影響を与える可能性のある慢性感染症/アレルギー/疾患を患っています。
7. 被験者は過去30日間に臨床研究に参加したか、治験薬の投与を受けたことがある。
8. 対象者は、他の理由で参加するのに適しているかどうかについて調査官を満足させることができませんでした。
9. 被験者は、スクリーニング訪問の過去6か月以内に原因不明の性器出血を経験していません。
10. 被験者は膣脱や研究の実施および参加を妨げる他の病状を有していない。
11. 被験者はスクリーニング前の3か月間、膣の乾燥またはその他の膣の状態のために全身および/または局所のホルモン製品を使用していない