Klinická studie k určení bezpečnosti a účinnosti perorálního probiotického doplňku ke zlepšení bakteriální vaginózy u žen

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem jsou zdravé netěhotné/nekojící ženy ve věku 18 až 55 let.
2. Subjekty mající doma ledničku pro uskladnění testovaného ošetření.
3. Přítomnost bakteriální vaginózy (BV) stanovená gynekologickým vyšetřením, včetně posouzení klinických příznaků, jako je abnormální vaginální výtok, zápach (střední až velmi intenzivní) a další relevantní klinické ukazatele.
4. Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
5. Subjekt je ochoten dodržovat protokol studie a omezení, včetně zdržení se používání jakéhokoli jiného intimního mytí, lubrikantu nebo pamlsků během studie.

6. Po celou dobu klinického hodnocení je subjekt ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. To zahrnuje:

   1. Ženy ve fertilním věku musí praktikovat a udržovat zavedenou metodu antikoncepce (např. IUD, bránici, kondomy se spermicidem, partnerskou vazektomii nebo abstinenci).
   2. Potenciální ženy, které neplodí děti, které jsou chirurgicky sterilní, po menopauze po dobu alespoň 1 roku nebo mají podvázání vejcovodů a souhlasí s tím, že budou po dobu trvání studie pokračovat v používání stejné antikoncepce.
7. Domluva na gynekologickém vyšetření pánve gynekologem.
8. Subjekt je ochoten zdržet se pohlavního styku po dobu 24 hodin před plánovanými studijními návštěvami, aby se minimalizovala potenciální interference s hodnocením a měřením studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt užíval hormonální substituční terapii v posledních 3 měsících.
2. Subjekt má v anamnéze nebo viditelné známky chronického kožního onemocnění nebo regionálních infekcí, genitálního herpesu, vaginálních infekcí nebo infekcí močových cest.
3. Subjekt je těhotný/kojící nebo je pravděpodobné, že otěhotní.
4. U subjektu byly diagnostikovány nebo hlášeny gynekologické abnormality během 60 dnů před zahájením studie, které mohou ovlivnit výsledky studie.
5. Subjekt má závažné systémové komplikace virových infekcí, kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch, poruch ledvin nebo autoimunitních poruch.
6. Subjekt má chronickou infekci/alergii/onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
7. Subjekt se účastnil klinických studií nebo dostával jakoukoli zkoumanou látku v předchozích 30 dnech.
8. Subjekt nevyhověl zkoušejícímu o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
9. Subjekt nezaznamenal předchozí epizody vaginálního krvácení neznámého původu během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy.
10. Subjekt nemá vaginální prolaps a/nebo jiné zdravotní stavy, které by interferovaly s prováděním studie a její účastí.
11. Subjekt neužíval systémové a/nebo lokální hormonální přípravky na vaginální suchost nebo jakýkoli jiný vaginální stav během 3 měsíců před screeningem