Um estudo clínico para determinar a segurança e eficácia de uma suplementação probiótica oral para melhorar a vaginose bacteriana em mulheres

Critério de inclusão:

1. O sujeito é uma mulher saudável, não grávida/não lactante, com idade entre 18 e 55 anos.
2. Sujeitos que possuem geladeira em casa para armazenamento do tratamento teste.
3. Presença de vaginose bacteriana (VB), determinada por exame ginecológico, incluindo avaliação de sintomas clínicos como corrimento vaginal anormal, mau odor (moderado a muito intenso) e outros indicadores clínicos relevantes.
4. O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo.
5. O sujeito está disposto a cumprir o protocolo e as restrições do estudo, incluindo abster-se de usar qualquer outro sabonete íntimo, lubrificante ou guloseimas durante o estudo.

6. O sujeito está disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante toda a investigação clínica. Isso inclui:

   1. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar e manter um método anticoncepcional estabelecido (por exemplo, DIU, diafragma, preservativos com espermicida, vasectomia do parceiro ou abstinência).
   2. Mulheres sem potencial para engravidar que são cirurgicamente estéreis, pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou que fizeram laqueadura tubária e concordam em continuar usando o mesmo contraceptivo durante o estudo.
7. Acordo para exame ginecológico pélvico por um ginecologista.
8. O sujeito está disposto a se abster de relações sexuais por um período de 24 horas antes das visitas agendadas do estudo para minimizar a interferência potencial nas avaliações e medições do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito utilizou terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses.
2. O sujeito tem histórico ou evidência visível de doença crônica de pele ou infecções regionais, herpes genital, infecções vaginais ou infecções do trato urinário.
3. A pessoa está grávida/amamentando ou tem probabilidade de engravidar.
4. O sujeito foi diagnosticado ou relatado anormalidades ginecológicas dentro de 60 dias antes do início do estudo que podem influenciar os resultados do estudo.
5. O sujeito tem complicações sistêmicas graves de infecções virais, distúrbios cardiovasculares, distúrbios neurológicos, distúrbios renais ou distúrbios autoimunes.
6. O sujeito tem infecção/alergia/doença crônica que pode influenciar os resultados do estudo.
7. O sujeito participou de estudos clínicos ou recebeu qualquer agente investigacional nos 30 dias anteriores.
8. O sujeito não conseguiu satisfazer o Investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.
9. O sujeito não teve episódios anteriores de sangramento vaginal de origem desconhecida nos últimos 6 meses da visita de triagem.
10. O sujeito não tem prolapso vaginal e/ou outras condições médicas que interfiram na condução e participação do estudo.
11. O sujeito não usou produtos hormonais sistêmicos e/ou locais para secura vaginal ou qualquer outra condição vaginal nos 3 meses anteriores à triagem