Une étude clinique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation orale en probiotiques pour améliorer la vaginose bactérienne chez les femmes

Critère d'intégration:

1. Le sujet est une femme en bonne santé, non enceinte/non allaitante, âgée de 18 à 55 ans.
2. Sujets disposant d'un réfrigérateur à leur domicile pour le stockage du traitement test.
3. Présence de vaginose bactérienne (VB) déterminée par un examen gynécologique, y compris l'évaluation des symptômes cliniques tels que des pertes vaginales anormales, une mauvaise odeur (modérée à très intense) et d'autres indicateurs cliniques pertinents.
4. Le sujet est prêt à fournir un consentement éclairé écrit et à suivre les procédures d'étude.
5. Le sujet est prêt à respecter le protocole et les restrictions de l'étude, notamment en s'abstenant d'utiliser tout autre nettoyant intime, lubrifiant ou friandises pendant l'étude.

6. Le sujet est disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'investigation clinique. Ceci comprend:

   1. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer et maintenir une méthode établie de contrôle des naissances (par exemple, DIU, diaphragme, préservatifs avec spermicide, vasectomie du partenaire ou abstinence).
   2. Femmes non en âge de procréer, chirurgicalement stériles, ménopausées depuis au moins 1 an ou ayant subi une ligature des trompes et acceptant de continuer à utiliser la même contraception pendant la durée de l'étude.
7. Accord pour un examen gynécologique pelvien par un Gynécologue.
8. Le sujet est prêt à s'abstenir de tout rapport sexuel pendant une période de 24 heures avant les visites d'étude programmées pour minimiser les interférences potentielles avec les évaluations et les mesures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a utilisé un traitement hormonal substitutif au cours des 3 derniers mois.
2. Le sujet a des antécédents ou des signes visibles de maladie cutanée chronique ou d'infections régionales, d'herpès génital, d'infections vaginales ou d'infections des voies urinaires.
3. Le sujet est enceinte/allaite, ou est susceptible de devenir enceinte.
4. Le sujet a reçu un diagnostic ou a signalé des anomalies gynécologiques dans les 60 jours précédant le début de l'étude pouvant influencer les résultats de l'étude.
5. Le sujet présente des complications systémiques graves d'infections virales, de troubles cardiovasculaires, de troubles neurologiques, de troubles rénaux ou de troubles auto-immuns.
6. Le sujet souffre d'une infection/allergie/maladie chronique qui peut influencer les résultats de l'étude.
7. Le sujet a participé à des études cliniques ou reçu un agent expérimental au cours des 30 jours précédents.
8. Le sujet n'a pas réussi à convaincre l'enquêteur de son aptitude à participer pour toute autre raison.
9. Le sujet n'a pas connu d'épisodes antérieurs de saignements vaginaux d'origine inconnue au cours des 6 derniers mois de la visite de dépistage.
10. Le sujet ne présente pas de prolapsus vaginal et/ou d'autres problèmes médicaux interférant avec le déroulement et la participation à l'étude.
11. Le sujet n'a pas utilisé de produits hormonaux systémiques et/ou locaux pour la sécheresse vaginale ou toute autre affection vaginale au cours des 3 mois précédant le dépistage.