En klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av et oralt probiotisk tilskudd for å forbedre bakteriell vaginose hos kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er friske ikke-gravide/ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 55 år.
2. Forsøkspersoner har kjøleskap hjemme for oppbevaring av testbehandling.
3. Tilstedeværelse av bakteriell vaginose (BV) bestemt ved gynekologisk undersøkelse, inkludert vurdering for kliniske symptomer som unormal vaginal utflod, dårlig lukt (moderat til svært intens) og andre relevante kliniske indikatorer.
4. Emnet er villig til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.
5. Forsøkspersonen er villig til å følge studieprotokollen og restriksjonene, inkludert å avstå fra å bruke annen intimvask, smøremiddel eller godbiter under studien.

6. Forsøkspersonen er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den kliniske undersøkelsen. Dette inkluderer:

   1. Kvinner i fertil alder må praktisere og opprettholde en etablert prevensjonsmetode (f.eks. spiral, pessar, kondomer med sæddrepende middel, partnervasektomi eller abstinens).
   2. Ikke-fertile kvinner som er kirurgisk sterile, postmenopausale i minst 1 år, eller har hatt en tubal ligering, og samtykker i å fortsette å bruke samme prevensjon under studiens varighet.
7. Avtale om gynekologisk bekkenundersøkelse hos gynekolog.
8. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra seksuell omgang i en periode på 24 timer før planlagte studiebesøk for å minimere potensiell forstyrrelse av studievurderinger og målinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har brukt hormonbehandling de siste 3 månedene.
2. Personen har en historie eller synlige bevis på kronisk hudsykdom eller regionale infeksjoner, genital herpes, vaginale infeksjoner eller urinveisinfeksjoner.
3. Personen er gravid/ammer, eller vil sannsynligvis bli gravid.
4. Pasienten har blitt diagnostisert med eller rapportert gynekologiske abnormiteter innen 60 dager før studiestart som kan påvirke studieresultatene.
5. Individet har alvorlige systemiske komplikasjoner av virusinfeksjoner, kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser, nyrelidelser eller autoimmune lidelser.
6. Forsøkspersonen har kronisk infeksjon/allergi/sykdom som kan påvirke studieresultatene.
7. Personen har deltatt i kliniske studier eller mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene.
8. Observanden har unnlatt å tilfredsstille etterforskeren for egnethet til å delta av noen annen grunn.
9. Pasienten har ikke opplevd tidligere episoder med vaginal blødning av ukjent opprinnelse i løpet av de siste 6 månedene etter screeningbesøket.
10. Forsøkspersonen har ikke vaginalprolaps og/eller andre medisinske tilstander som forstyrrer studiegjennomføring og deltakelse.
11. Pasienten har ikke brukt systemiske og/eller lokale hormonelle produkter for vaginal tørrhet eller noen annen vaginal tilstand i løpet av de 3 månedene før screening