Клиническое исследование по определению безопасности и эффективности пероральных пробиотических добавок для лечения бактериального вагиноза у женщин

Критерии включения:

1. Субъектом являются здоровые небеременные/некормящие женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Субъекты имеют дома холодильник для хранения тестируемого лечения.
3. Наличие бактериального вагиноза (БВ), определяемое гинекологическим обследованием, включая оценку клинических симптомов, таких как аномальные выделения из влагалища, неприятный запах (от умеренного до очень интенсивного) и других соответствующих клинических показателей.
4. Субъект готов предоставить письменное информированное согласие и следовать процедурам исследования.
5. Субъект готов соблюдать протокол и ограничения исследования, включая воздержание от использования любых других средств для интимной гигиены, смазок или лакомств во время исследования.

6. Субъект готов использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего клинического исследования. Это включает в себя:

   1. Женщины детородного возраста должны практиковать и поддерживать установленный метод контроля над рождаемостью (например, ВМС, диафрагма, презервативы со спермицидами, вазэктомия партнера или воздержание).
   2. Недетородные потенциальные женщины, хирургически стерильные, находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или перенесшие перевязку маточных труб и соглашающиеся продолжать использовать ту же контрацепцию в течение всего периода исследования.
7. Договор на гинекологический осмотр малого таза у врача-гинеколога.
8. Субъект готов воздерживаться от половых контактов в течение 24 часов перед запланированными исследовательскими визитами, чтобы свести к минимуму потенциальное вмешательство в оценки и измерения исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект использовал заместительную гормональную терапию в течение последних 3 месяцев.
2. Субъект имеет в анамнезе или видимые признаки хронического заболевания кожи или регионарных инфекций, генитального герпеса, вагинальных инфекций или инфекций мочевыводящих путей.
3. Субъект беременна/кормит грудью или может забеременеть.
4. У субъекта были диагностированы или зарегистрированы гинекологические отклонения в течение 60 дней до начала исследования, которые могут повлиять на результаты исследования.
5. У субъекта наблюдаются тяжелые системные осложнения, связанные с вирусными инфекциями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, неврологическими расстройствами, почечными заболеваниями или аутоиммунными расстройствами.
6. У субъекта имеется хроническая инфекция/аллергия/заболевание, которые могут повлиять на результаты исследования.
7. Субъект участвовал в клинических исследованиях или получал какой-либо исследуемый агент в течение предыдущих 30 дней.
8. Субъект не смог убедить исследователя в пригодности к участию по какой-либо другой причине.
9. У субъекта не наблюдалось предыдущих эпизодов вагинального кровотечения неизвестного происхождения в течение последних 6 месяцев после скринингового визита.
10. У субъекта нет пролапса влагалища и/или других заболеваний, мешающих проведению исследования и участию в нем.
11. Субъект не использовал системные и/или местные гормональные препараты для лечения сухости влагалища или любого другого состояния влагалища в течение 3 месяцев до скрининга.