Kliininen tutkimus naisten bakteerivaginoosin parantamiseen tarkoitetun suun kautta otettavan probioottilisän turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Alustava tutkimus suun kautta otettavien probioottiravintolisien turvallisuudesta ja tehokkuudesta emättimen terveyden parantamiseksi naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen bakteerivaginoosi: Avoin, yksihaarainen, mahdollinen interventiotutkimus.
Alustava tutkimus suun kautta otettavien probioottiravintolisien turvallisuudesta ja tehokkuudesta emättimen terveyden parantamiseksi naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea bakteerivaginoosi: avoin, yksihaarainen, tuleva interventiotutkimus.
Mukaan otetaan yhteensä 14 tervettä 18–55-vuotiasta naispotilasta, joilla on lievä tai keskivaikea bakteeriperäinen vaginoosi, jotta varmistetaan, että 12 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisille koehenkilöille tehdään seulonta ennalta määritettyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella vasta saatuaan kirjallisen suostumuksen. Ainerekrytointiosasto ottaa mahdollisiin koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse ennen ilmoittautumiskäyntiä ja vahvistaa heidän osallistumisensa.
Tutkittavia neuvotaan vierailemaan laitoksessa seuraavien määräaikaisten käyntien aikana:
- Vierailu 01 [Päivä 01]: Seulonta, lähtötilanteen arvioinnit, ilmoittautuminen ja testihoidon jakaminen.
- Käynti 02 [Päivä 15 (±2 päivää)]: Hoitovaihe, seuranta-arvioinnit.
- Vierailu 03 [Päivä 30 (±2 päivää)]: Hoidon loppu, lopulliset arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Intia, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve ei-raskaana/ei-imettävä nainen iältään 18-55 vuotta.
- Koehenkilöillä on kotonaan jääkaappi testihoidon varastointia varten.
- Bakteerivaginoosin (BV) esiintyminen gynekologisella tutkimuksella määritettynä, mukaan lukien kliinisten oireiden, kuten epänormaalin emättimen vuotamisen, pahan hajun (kohtalaisen tai erittäin voimakkaan) ja muiden asiaankuuluvien kliinisten indikaattorien arvioinnin.
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimuskäytäntöä ja rajoituksia, mukaan lukien pidättäytymään käyttämästä muita intiimipesuaineita, voiteluaineita tai herkkuja tutkimuksen aikana.
Tutkittava on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko kliinisen tutkimuksen ajan. Tämä sisältää:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava ja ylläpidettävä vakiintunutta ehkäisymenetelmää (esim. kierukka, pallea, kondomit spermisidillä, kumppanin vasektomia tai raittius).
- Lapsettomat naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai joille on tehty munanjohdinsidonta ja jotka suostuvat jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
- Sopimus gynekologisesta lantiontutkimuksesta gynekologin toimesta.
- Tutkittava on valmis pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä 24 tunnin ajan ennen suunniteltuja opintokäyntejä minimoidakseen mahdollisen häiriön tutkimuksen arviointeihin ja mittauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on käyttänyt hormonikorvaushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on historiaa tai näkyviä todisteita kroonisesta ihosairaudesta tai alueellisista infektioista, sukuelinten herpesistä, emättimen infektioista tai virtsatietulehduksista.
- Kohde on raskaana/imettävänä tai todennäköisesti tulee raskaaksi.
- Tutkittavalla on diagnosoitu gynekologiset poikkeavuudet tai raportoitu gynekologisista poikkeavuuksista 60 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Kohdeella on virusinfektioiden, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten häiriöiden, munuaissairauksien tai autoimmuunisairauksien vakavia systeemisiä komplikaatioita.
- Tutkittavalla on krooninen infektio/allergia/sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Tutkittava on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin tai saanut mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkittava ei ole mistään muusta syystä tyydyttänyt tutkijaa osallistumiskelpoisuudesta.
- Potilaalla ei ole esiintynyt aiempia emättimen verenvuotoja, joiden alkuperä on tuntematon, seulontakäynnin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla ei ole emättimen esiinluiskahduksia ja/tai muita lääketieteellisiä tiloja, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja osallistumista.
- Potilas ei ole käyttänyt systeemisiä ja/tai paikallisia hormonaalisia valmisteita emättimen kuivuuteen tai mihinkään muuhun emätinsairauteen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bakteerivaginoosi
Ota yksi hitaasti vapautuva kapseli kahdesti päivässä, aterian jälkeen, suun kautta.
|
Ota yksi hitaasti vapautuva kapseli kahdesti päivässä aterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen vuodon laadun muutos
Aikaikkuna: Päivänä 01 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 15 (±2 päivää) ja päivänä 30 (±2 päivää)
|
Testihoidon tehokkuuden arviointi emättimen vuodon laadun muuttuessa 5 pisteen pisteytysasteikolla, jossa 0 tarkoittaa poissaoloa ja 4 erittäin voimakasta
|
Päivänä 01 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 15 (±2 päivää) ja päivänä 30 (±2 päivää)
|
|
muutos emättimen vuoteiden hajussa.
Aikaikkuna: Päivänä 01 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 15 (±2 päivää) ja päivänä 30 (±2 päivää)
|
Testihoidon tehokkuuden arviointi emättimen vuodon hajun muutoksissa 5 pisteen pisteytysasteikolla, jossa 0 ilmaisee poissaoloa ja 4 erittäin voimakasta.
|
Päivänä 01 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 15 (±2 päivää) ja päivänä 30 (±2 päivää)
|
|
Nugent pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 01 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää).
|
Testihoidon tehokkuuden arviointi Nugent-pistemäärän muutoksen suhteen, jossa 0-3 tarkoittaa normaalia, 4-6 tarkoittaa keskimääräistä bakteerimäärää ja 7-10 osoittaa bakteerivaginoosia.
|
Päivänä 01 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 30 (± 2 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Päivänä 01 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 15 (±2 päivää) ja päivänä 30 (±2 päivää),
|
Testihoidon tehokkuuden arviointi emättimen pH:n muutoksen kannalta
|
Päivänä 01 (ennen antoa) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 15 (±2 päivää) ja päivänä 30 (±2 päivää),
|
|
Muutos VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Päivänä 01 (ennen levitystä) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 15 (±2 päivää) ja päivänä 30 (±2 päivää).
|
Testihoidon tehokkuuden arviointi emättimen kutinan VAS-pistemäärän muutoksen suhteen, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 tarkoittaa voimakasta kutinaa
|
Päivänä 01 (ennen levitystä) lähtötilanteessa ja annoksen jälkeen päivänä 15 (±2 päivää) ja päivänä 30 (±2 päivää).
|
|
Kohteen havainto
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Arvio koehenkilön käsityksestä koehoidon suhteen hedonisen asteikon kyselylomakkeella sellaisille parametreille kuin haju, maku, yleinen maku, havaittu tehokkuus.
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (poltto).
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kuten polttamisen, perusteella.
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (pistely).
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kuten pistelyn, perusteella pisteytysasteikolla 0 = Ilmoita poissaolo ja 3 = vakava
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (kosteus).
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kuten kosteuden, perusteella pisteytysasteikolla 0 = osoita puuttuva ja 3 = vakava
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (hilseily).
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kuten hilseilyn, avulla pisteytysasteikolla 0 = osoita puuttuva ja 3 = vakava
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (epiteelin limakalvo).
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kuten epiteelin limakalvon, avulla pisteytysasteikolla 0 = osoita puuttuva ja 3 = vakava
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (punoitus).
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kuten punoituksen, avulla pisteytysasteikolla 0 = osoita puuttuva ja 3 = vakava
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (kuivuminen).
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kuten kuivuuden, perusteella.
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (haju).
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kuten hajun, avulla pisteytysasteikolla 0 = osoita puuttuva ja 3 = vakava
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (kutina).
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kuten kutinan, avulla pisteytysasteikolla 0 = osoita puuttuva ja 3 = vakava
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (vulvan arkuus).
Aikaikkuna: Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, kuten ulkosynnyttimen arkuuden, avulla pisteytysasteikolla 0 = Ilmaise puuttuva ja 3 = vakava
|
Päivänä 15 (± 2 päivää) ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien hemoglobiini
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematokriitti
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien hematokriitti
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien punasolujen määrä
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien punasolujen määrä
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien pakattu solutilavuus
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testikäsittelyn turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien pakattu solutilavuus
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien punasolujen morfologia
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testikäsittelyn turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien punasolujen morfologia
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet, mukaan lukien keskimääräinen kudostilavuus
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien keskimääräinen kudostilavuus
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriokokeita, mukaan lukien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet, mukaan lukien keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriokokeita, mukaan lukien keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien punasolujen jakautumisleveys
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien punasolujen jakautumisen leveys
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien neutrofiilit
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien neutrofiilit
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien CBC (lymfosyytit)
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien lymfosyytit
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien eosinofiilit
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien eosinofiilit
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet mukaan lukien Monocyte
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien Monocyte
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien basofiilit
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien basofiilit
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien verihiutalemäärä
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriokokeet, mukaan lukien keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien verihiutaleiden keskimääräinen tilavuus
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien verihiutalekriitti
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien verihiutalekriitti
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien verihiutaleiden jakautumisen leveys
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testikäsittelyn turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien verihiutaleiden jakautumisen leveys
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien satunnainen verensokeri
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriokokeita, mukaan lukien satunnainen verensokeri
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien seerumin kokonaiskolesteroli
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien CBC (triglyseridi)
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testikäsittelyn turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien triglyseridi
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien korkeatiheyksiset lipoproteiinit
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien korkeatiheyksiset lipoproteiinit
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien matalatiheyksiset lipoproteiinit
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien matalatiheyksiset lipoproteiinit
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotestit, mukaan lukien CBC (seerumin kreatiniini)
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien seerumin kreatiniini
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Testihoidon turvallisuuden arviointi suorittamalla turvallisuuslaboratoriotestejä, mukaan lukien virtsaanalyysi
|
Päivänä 01 ennen annostelua ja päivänä 30 (± 2 päivää) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Vaginoosi, bakteeri
- Emättimen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB240018-MB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .