여성의 세균성 질염 개선을 위한 경구용 프로바이오틱스 보충제의 안전성과 효능을 확인하기 위한 임상 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Dr Nayan Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
경증~중등도 세균성 질염이 있는 여성의 질 건강을 강화하기 위한 경구용 프로바이오틱스 보충제의 안전성과 유효성에 대한 예비 조사: 오픈 라벨, 단일군, 전향적 중재 과학 증명 연구.
경증~중등도 세균성 질염이 있는 여성의 질 건강을 강화하기 위한 경구용 프로바이오틱스 보충제의 안전성과 유효성에 대한 예비 조사: 오픈 라벨, 단일군, 전향적 중재 과학 증명 연구.
경증 내지 중등도의 세균성 질염을 앓고 있는 18~55세의 건강한 여성 환자 총 14명이 등록되어 12명의 피험자가 연구를 완료할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자는 서면 동의를 얻은 후에만 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 심사를 받게 됩니다. 피험자 모집 부서는 등록 방문 전에 잠재적인 피험자에게 전화로 연락하여 참여를 확인합니다.
피험자에게 다음과 같은 예정된 방문을 위해 시설을 방문하도록 지시해야 합니다.
- 방문 01 [01일]: 스크리닝, 기본 평가, 등록 및 테스트 치료제 제공.
- 방문 02 [15일차(±2일)]: 치료 단계, 후속 평가.
- 방문 03 [30일차(±2일)]: 치료 종료, 최종 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, 인도, 382481
- NovoBliss Research Pvt.Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상은 18~55세의 건강한 비임신/비수유 여성입니다.
- 시험약 보관을 위해 집에 냉장고가 있는 피험자.
- 비정상적인 질 분비물, 악취(중등도에서 매우 강렬한) 및 기타 관련 임상 지표와 같은 임상 증상에 대한 평가를 포함하여 부인과 검사를 통해 결정된 세균성 질염(BV)의 존재.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 중에 다른 친밀한 세척제, 윤활제 또는 간식을 사용하지 않는 것을 포함하여 연구 프로토콜 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
피험자는 임상 조사 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의지가 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 가임 여성은 확립된 피임 방법(예: IUD, 피임용 격막, 살정제 함유 콘돔, 파트너 정관 절제술 또는 금욕)을 실천하고 유지해야 합니다.
- 수술적으로 불임이고, 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 난관 결찰술을 받았고, 연구 기간 동안 동일한 피임법을 계속 사용하는 데 동의한 비임신 여성.
- 산부인과 의사의 산부인과 골반 검사에 대한 동의서입니다.
- 피험자는 연구 평가 및 측정에 대한 잠재적인 간섭을 최소화하기 위해 예정된 연구 방문 전 24시간 동안 성교를 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- 대상자는 지난 3개월 동안 호르몬 대체 요법을 사용해 왔다.
- 피험자는 만성 피부 질환이나 국소 감염, 생식기 포진, 질 감염 또는 요로 감염의 병력이 있거나 눈에 보이는 증거가 있습니다.
- 피험자는 임신/수유 중이거나 임신할 가능성이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 60일 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 부인과적 이상을 진단받았거나 보고한 적이 있습니다.
- 대상은 바이러스 감염, 심혈관 장애, 신경 장애, 신장 장애 또는 자가면역 장애 등 심각한 전신 합병증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 감염/알레르기/질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했거나 임상시험용 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 다른 이유로 참여 적합성에 대해 조사자를 만족시키지 못했습니다.
- 대상자는 스크리닝 방문의 지난 6개월 이내에 원인을 알 수 없는 질 출혈의 이전 에피소드를 경험하지 않았습니다.
- 피험자는 질 탈출증 및/또는 연구 수행 및 참여를 방해하는 기타 의학적 상태가 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 질 건조증 또는 기타 질 질환을 위해 전신 및/또는 국소 호르몬 제품을 사용하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세균성 질염
1일 2회 서방형 캡슐 1개를 식사 후 경구 복용하십시오.
|
하루 2회, 식사 후 1개의 서방형 캡슐을 복용하세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 분비물의 질 변화
기간: 기준선은 01일(투여 전)에, 투여 후 15일(±2일)과 30일(±2일)에
|
5점 척도를 사용하여 질 분비물의 질 변화 측면에서 시험 치료의 효과를 평가합니다(0은 없음, 4는 매우 심함).
|
기준선은 01일(투여 전)에, 투여 후 15일(±2일)과 30일(±2일)에
|
|
질 분비물의 냄새 변화.
기간: 기준선은 01일(투여 전)에, 투여 후 15일(±2일)과 30일(±2일)에
|
질분비물의 냄새 변화에 대한 시험처리의 효과성을 5점 척도를 사용하여 평가하며, 0은 없음, 4는 매우 강함을 의미한다.
|
기준선은 01일(투여 전)에, 투여 후 15일(±2일)과 30일(±2일)에
|
|
누젠트 점수
기간: 기준선은 01일(투여 전)에, 투여 후 30일(±2일)에.
|
Nugent 점수의 변화로 시험 치료의 효과를 평가합니다. 여기서 0~3은 정상, 4~6은 중간 세균수, 7~10은 세균성 질염을 나타냅니다.
|
기준선은 01일(투여 전)에, 투여 후 30일(±2일)에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 pH의 변화
기간: 기준선의 경우 01일(투여 전)에, 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에,
|
질 pH 변화에 따른 시험처리의 유효성 평가
|
기준선의 경우 01일(투여 전)에, 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에,
|
|
VAS 점수 변화
기간: 기준선은 01일(적용 전)에, 투여 후 15일(±2일)과 30일(±2일)에.
|
질 가려움증에 대한 VAS 점수의 변화로 시험 치료의 효과를 평가합니다. 여기서 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 심한 가려움증을 나타냅니다.
|
기준선은 01일(적용 전)에, 투여 후 15일(±2일)과 30일(±2일)에.
|
|
피험자의 인식
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
냄새, 맛, 전반적인 기호성, 인지된 효과와 같은 매개변수에 대한 쾌락 척도 설문지를 사용하여 시험 치료에 대한 피험자의 인식을 평가합니다.
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
치료로 인한 부작용(화상).
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
화상 등 치료로 인한 이상반응을 통해 시험치료의 안전성을 평가합니다.
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
치료로 인한 부작용(통증).
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
점수 척도를 사용하여 쏘임과 같은 치료로 인한 부작용을 통한 시험 치료의 안전성 평가 0=없음, 3=심각
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
치료로 인한 부작용(습기).
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
점수 척도를 이용하여 수분 등 치료 후 이상사례를 통한 시험치료의 안전성 평가 0=없음, 3=심각
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
치료로 인한 이상반응(박편화).
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
점수 척도를 사용하여 플레이킹 등 치료 후 발생한 이상반응을 통한 시험약의 안전성 평가 0=없음, 3=심각
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
치료로 인한 이상반응(상피점막)
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
점수 척도를 사용하여 상피점막 등 치료 후 발생한 이상사례를 통해 시험약의 안전성을 평가 0=없음, 3=심각
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
치료로 인한 부작용(발적).
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
점수 척도를 이용하여 홍반 등 치료 후 이상반응을 통한 시험약의 안전성 평가 0=없음, 3=심각
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
치료로 인한 부작용(건조함).
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
건조함 등 치료로 인한 이상사례를 통해 시험치료의 안전성을 평가합니다.
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
치료로 인한 부작용(냄새).
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
점수 척도를 이용하여 냄새 등 치료 후 이상사례를 통해 시험치료의 안전성을 평가 0=없음, 3=심각
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
치료로 인한 부작용(가려움증).
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
점수 척도를 이용하여 가려움증 등 치료 후 이상반응을 통한 시험약의 안전성 평가 0=없음, 3=심각
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
치료로 인한 부작용(외음부 통증).
기간: 투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
점수 척도를 사용하여 외음부 통증 등 치료로 인한 이상반응을 통한 시험치료의 안전성 평가 0=없음, 3=심각
|
투여 후 15일(±2일) 및 30일(±2일)에.
|
|
헤모글로빈을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
헤모글로빈 등 안전성 실험실 검사 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
헤마토크릿을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
헤마토크릿(Hematocrit)을 포함한 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
RBC 수를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
적혈구수 등 안전성 실험실 검사 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
충전된 세포 부피를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
충전세포량 등 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
RBC 형태를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
적혈구 형태를 포함한 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
평균 미립자량을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
평균 미립자량을 포함한 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
평균 미립자 헤모글로빈을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
평균 미립자혈색소 등 안전성 실험실 검사 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
평균 미립자 헤모글로빈 농도를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
평균 미립자혈색소농도 등 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
적혈구 분포 폭을 포함한 안전성 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
적혈구 분포폭 등 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
호중구를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
호중구 등 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
CBC(림프구)를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
림프구 등 안전성 실험실 검사 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
호산구를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
호산구 등 안전성 실험실 검사 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
단핵구를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
단핵구를 포함한 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
호염기구를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
호염기구를 포함한 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
혈소판 수를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
혈소판수 등 안전성 실험실 검사 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
평균 혈소판량을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
평균 혈소판량 등 안전성 실험실 검사 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
혈소판 수치를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
혈소판 수치를 포함한 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
혈소판 분포 폭을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
혈소판 분포 폭 등 안전성 실험실 테스트 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
무작위 혈당을 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
무작위 혈당 등 안전성 실험실 검사 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
총 혈청 콜레스테롤을 포함한 안전성 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
총혈청콜레스테롤 등 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
CBC(트리글리세리드)를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
중성지방을 포함한 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
고밀도지단백을 포함한 안전성 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
고밀도지단백을 포함한 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
저밀도지단백을 포함한 안전성 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
저밀도지단백을 포함한 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험치료의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
CBC(혈청 크레아티닌)를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
혈청 크레아티닌을 포함한 안전성 실험실 시험 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
|
소변검사를 포함한 안전 실험실 테스트
기간: 투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
소변검사를 포함한 안전성 실험실 검사 수행을 통한 시험약의 안전성 평가
|
투여 전 01일 및 투여 후 30일(±2일)에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB240018-MB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .