Un estudio clínico para determinar la seguridad y eficacia de una suplementación con probióticos orales para mejorar la vaginosis bacteriana en mujeres

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es una mujer sana, no embarazada ni lactante, de entre 18 y 55 años.
2. Sujetos que tienen refrigerador en su casa para almacenar el tratamiento de prueba.
3. Presencia de vaginosis bacteriana (VB) determinada mediante examen ginecológico, incluida la evaluación de síntomas clínicos como flujo vaginal anormal, mal olor (moderado a muy intenso) y otros indicadores clínicos relevantes.
4. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio.
5. El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio, incluida la abstención de utilizar cualquier otro lavado, lubricante o golosina íntima durante el estudio.

6. El sujeto está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante toda la investigación clínica. Esto incluye:

   1. Las mujeres en edad fértil deben practicar y mantener un método anticonceptivo establecido (p. ej., DIU, diafragma, condones con espermicida, vasectomía de pareja o abstinencia).
   2. Mujeres en edad fértil que sean quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos 1 año o hayan tenido una ligadura de trompas y acepten continuar usando el mismo método anticonceptivo durante la duración del estudio.
7. Convenio para examen pélvico ginecológico por parte de un Ginecólogo.
8. El sujeto está dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales durante un período de 24 horas antes de las visitas de estudio programadas para minimizar la posible interferencia con las evaluaciones y mediciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha utilizado terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses.
2. El sujeto tiene antecedentes o evidencia visible de enfermedad crónica de la piel o infecciones regionales, herpes genital, infecciones vaginales o infecciones del tracto urinario.
3. La sujeto está embarazada/lactando, o es probable que quede embarazada.
4. Al sujeto se le ha diagnosticado o se han informado anomalías ginecológicas dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio que pueden influir en los resultados del estudio.
5. El sujeto tiene complicaciones sistémicas graves de infecciones virales, trastornos cardiovasculares, trastornos neurológicos, trastornos renales o trastornos autoinmunes.
6. El sujeto tiene una infección/alergia/enfermedad crónica que puede influir en los resultados del estudio.
7. El sujeto ha participado en estudios clínicos o ha recibido algún agente en investigación en los 30 días anteriores.
8. El sujeto no ha satisfecho al investigador su aptitud para participar por cualquier otro motivo.
9. El sujeto no ha experimentado episodios previos de sangrado vaginal de origen desconocido dentro de los últimos 6 meses de la visita de selección.
10. El sujeto no tiene prolapso vaginal ni otras afecciones médicas que interfieran con la realización y participación del estudio.
11. El sujeto no ha utilizado productos hormonales sistémicos y/o locales para la sequedad vaginal o cualquier otra afección vaginal en los 3 meses previos al cribado.