Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een orale probiotische suppletie om bacteriële vaginose bij vrouwen te verbeteren

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp is een gezonde, niet-zwangere/niet-zogende vrouw in de leeftijd van 18 tot 55 jaar.
2. Proefpersonen hebben thuis een koelkast voor opslag van de testbehandeling.
3. Aanwezigheid van bacteriële vaginose (BV), zoals vastgesteld door gynaecologisch onderzoek, inclusief beoordeling van klinische symptomen zoals abnormale vaginale afscheiding, slechte geur (matig tot zeer intens) en andere relevante klinische indicatoren.
4. De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te volgen.
5. De proefpersoon is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de beperkingen, inclusief het zich onthouden van het gebruik van andere intieme wasmiddelen, glijmiddelen of lekkernijen tijdens het onderzoek.

6. De proefpersoon is bereid om gedurende het gehele klinische onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Dit bevat:

   1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gevestigde methode van anticonceptie toepassen en handhaven (bijvoorbeeld spiraaltje, diafragma, condooms met zaaddodend middel, partnervasectomie of onthouding).
   2. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en die chirurgisch steriel zijn, minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn, of een afbinden van de eileiders hebben ondergaan, en ermee instemmen dezelfde anticonceptie te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
7. Overeenkomst voor gynaecologisch bekkenonderzoek door een Gynaecoloog.
8. De proefpersoon is bereid zich gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan geplande studiebezoeken te onthouden van geslachtsgemeenschap om mogelijke interferentie met onderzoeksbeoordelingen en -metingen tot een minimum te beperken.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden hormoonsubstitutietherapie gebruikt.
2. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of zichtbaar bewijs van chronische huidziekte of regionale infecties, genitale herpes, vaginale infecties of urineweginfecties.
3. De proefpersoon is zwanger/geeft borstvoeding, of zal waarschijnlijk zwanger worden.
4. Bij de proefpersoon is binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek gynaecologische afwijkingen gediagnosticeerd of gemeld die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
5. De patiënt heeft ernstige systemische complicaties van virale infecties, cardiovasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen, nieraandoeningen of auto-immuunziekten.
6. De proefpersoon heeft een chronische infectie/allergie/ziekte die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
7. De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan klinische onderzoeken of een onderzoeksmiddel ontvangen.
8. De proefpersoon is er om een ​​andere reden niet in geslaagd de onderzoeker ervan te overtuigen dat hij of zij geschikt is om deel te nemen.
9. De proefpersoon heeft in de laatste zes maanden na het screeningsbezoek geen eerdere episoden van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong ervaren.
10. De proefpersoon heeft geen vaginale prolaps en/of andere medische aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek en de deelname aan het onderzoek verstoren.
11. De proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan de screening geen systemische en/of lokale hormonale producten gebruikt voor vaginale droogheid of een andere vaginale aandoening