En klinisk undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et oralt probiotisk tilskud for at forbedre bakteriel vaginose hos kvinder

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en sund ikke-gravide/ikke-ammende hunner i alderen 18 til 55 år.
2. Forsøgspersoner har køleskab i deres hjem til opbevaring af testbehandling.
3. Tilstedeværelse af bakteriel vaginose (BV) som bestemt ved gynækologisk undersøgelse, herunder vurdering for kliniske symptomer såsom unormalt vaginalt udflåd, dårlig lugt (moderat til meget intens) og andre relevante kliniske indikatorer.
4. Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
5. Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og restriktioner, herunder at afstå fra at bruge nogen anden intimvask, smøremiddel eller godbidder under undersøgelsen.

6. Forsøgspersonen er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele den kliniske undersøgelse. Dette omfatter:

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere og vedligeholde en etableret præventionsmetode (f.eks. spiral, mellemgulv, kondomer med spermicid, partnervasektomi eller abstinens).
   2. Ikke-fertile kvinder, der er kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering, og accepterer at fortsætte med at bruge den samme prævention i undersøgelsens varighed.
7. Aftale om gynækologisk bækkenundersøgelse hos gynækolog.
8. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra samleje i en periode på 24 timer før planlagte studiebesøg for at minimere potentiel interferens med undersøgelsens vurderinger og målinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har brugt hormonsubstitutionsbehandling i de sidste 3 måneder.
2. Individet har en historie eller synlige tegn på kronisk hudsygdom eller regionale infektioner, genital herpes, vaginale infektioner eller urinvejsinfektioner.
3. Forsøgspersonen er gravid/ammer eller vil sandsynligvis blive gravid.
4. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med eller rapporteret gynækologiske abnormiteter inden for 60 dage før studiestart, som kan påvirke undersøgelsesresultater.
5. Individet har alvorlige systemiske komplikationer af virale infektioner, kardiovaskulære lidelser, neurologiske lidelser, nyrelidelser eller autoimmune lidelser.
6. Forsøgspersonen har kronisk infektion/allergi/sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
7. Forsøgspersonen har deltaget i kliniske undersøgelser eller modtaget et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage.
8. Forsøgspersonen har undladt at tilfredsstille efterforskeren for egnethed til at deltage af nogen anden grund.
9. Forsøgspersonen har ikke oplevet tidligere episoder med vaginal blødning af ukendt oprindelse inden for de sidste 6 måneder efter screeningsbesøget.
10. Forsøgspersonen har ikke vaginal prolaps og/eller andre medicinske tilstande, der forstyrrer undersøgelsens gennemførelse og deltagelse.
11. Forsøgspersonen har ikke brugt systemiske og/eller lokale hormonelle produkter mod vaginal tørhed eller nogen anden vaginal tilstand i de 3 måneder før screening