Eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen probiotischen Nahrungsergänzung zur Verbesserung der bakteriellen Vaginose bei Frauen

Einschlusskriterien:

1. Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine gesunde, nicht schwangere/nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren.
2. Die Probanden hatten zu Hause einen Kühlschrank zur Aufbewahrung der Testbehandlung.
3. Vorliegen einer bakteriellen Vaginose (BV), wie durch eine gynäkologische Untersuchung festgestellt, einschließlich der Beurteilung klinischer Symptome wie abnormaler Vaginalausfluss, übler Geruch (mäßig bis sehr intensiv) und anderer relevanter klinischer Indikatoren.
4. Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe zu befolgen.
5. Der Proband ist bereit, das Studienprotokoll und die Einschränkungen einzuhalten, einschließlich des Verzichts auf die Verwendung anderer Intimwaschmittel, Gleitmittel oder Leckereien während der Studie.

6. Der Proband ist bereit, während der gesamten klinischen Untersuchung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Das beinhaltet:

   1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung anwenden und beibehalten (z. B. Spirale, Zwerchfell, Kondome mit Spermizid, Vasektomie beim Partner oder Abstinenz).
   2. Nicht gebärfähige potenzielle Frauen, die chirurgisch steril sind, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten und sich damit einverstanden erklären, während der Studiendauer weiterhin die gleiche Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Vereinbarung zur gynäkologischen Unterleibsuntersuchung durch einen Gynäkologen.
8. Der Proband ist bereit, für einen Zeitraum von 24 Stunden vor geplanten Studienbesuchen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, um mögliche Störungen der Studienbewertungen und -messungen zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten eine Hormonersatztherapie angewendet.
2. Der Proband hat eine Vorgeschichte oder sichtbare Anzeichen von chronischen Hauterkrankungen oder regionalen Infektionen, Herpes genitalis, Vaginalinfektionen oder Harnwegsinfektionen.
3. Die Person ist schwanger/stillend oder wird wahrscheinlich schwanger.
4. Bei der Person wurden innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn gynäkologische Anomalien diagnostiziert oder sie wurden darüber berichtet, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
5. Das Subjekt leidet unter schweren systemischen Komplikationen wie Virusinfektionen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Störungen, Nierenerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen.
6. Der Proband leidet an einer chronischen Infektion/Allergie/Krankheit, die die Studienergebnisse beeinflussen kann.
7. Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an klinischen Studien teilgenommen oder ein Prüfpräparat erhalten.
8. Aus irgendeinem anderen Grund konnte die Testperson den Ermittler nicht davon überzeugen, dass sie für die Teilnahme geeignet ist.
9. Bei der Testperson sind in den letzten 6 Monaten nach dem Screening-Besuch keine Episoden vaginaler Blutungen unbekannter Ursache aufgetreten.
10. Der Proband hat keinen Vaginalprolaps und/oder andere Erkrankungen, die die Studiendurchführung und -teilnahme beeinträchtigen.
11. Der Proband hat in den 3 Monaten vor dem Screening keine systemischen und/oder lokalen Hormonpräparate gegen Scheidentrockenheit oder andere vaginale Erkrankungen eingenommen