Badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej suplementacji probiotycznej w celu poprawy bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentką jest zdrowa kobieta niebędąca w ciąży/niekarmiąca piersią, w wieku od 18 do 55 lat.
2. Pacjenci posiadający w domu lodówkę do przechowywania badanego leku.
3. Obecność bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) stwierdzona na podstawie badania ginekologicznego, w tym oceny objawów klinicznych, takich jak nieprawidłowa wydzielina z pochwy, nieprzyjemny zapach (umiarkowany do bardzo intensywnego) i inne istotne wskaźniki kliniczne.
4. Uczestnik jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
5. Uczestnik jest skłonny przestrzegać protokołu badania i ograniczeń, w tym powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek innych środków do higieny intymnej, lubrykantów lub smakołyków podczas badania.

6. Pacjentka wyraża chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania klinicznego. To zawiera:

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować i stosować ustalone metody kontroli urodzeń (np. wkładkę domaciczną, diafragmę, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, wazektomię partnerską lub abstynencję).
   2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, są sterylne chirurgicznie, są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku lub podwiązały jajowody i wyrażają zgodę na dalsze stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
7. Umowa na badanie ginekologiczne miednicy przez lekarza ginekologa.
8. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od stosunku płciowego przez okres 24 godzin przed zaplanowanymi wizytami w ramach badania, aby zminimalizować potencjalną ingerencję w oceny i pomiary w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka stosowała hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
2. U pacjenta występowała lub występowały widoczne objawy przewlekłej choroby skóry lub infekcji regionalnych, opryszczki narządów płciowych, infekcji pochwy lub infekcji dróg moczowych.
3. Pacjentka jest w ciąży/laktuje lub prawdopodobnie zajdzie w ciążę.
4. U pacjentki zdiagnozowano lub zgłoszono nieprawidłowości ginekologiczne w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
5. U pacjenta występują poważne powikłania ogólnoustrojowe w postaci infekcji wirusowych, zaburzeń sercowo-naczyniowych, zaburzeń neurologicznych, zaburzeń nerek lub zaburzeń autoimmunologicznych.
6. Pacjent cierpi na przewlekłą infekcję/alergię/chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania.
7. Pacjent brał udział w badaniach klinicznych lub otrzymywał jakikolwiek badany środek w ciągu ostatnich 30 dni.
8. Podmiot nie udowodnił Badaczowi zdolności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
9. W ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej u pacjentki nie występowały wcześniej epizody krwawień z pochwy niewiadomego pochodzenia.
10. U pacjentki nie występuje wypadanie pochwy i/lub inne schorzenia zakłócające przebieg badania i udział w nim.
11. Pacjentka nie stosowała ogólnoustrojowych i/lub miejscowych produktów hormonalnych w leczeniu suchości pochwy lub jakichkolwiek innych schorzeń pochwy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym