Uno studio clinico per determinare la sicurezza e l'efficacia di un'integrazione probiotica orale per migliorare la vaginosi batterica nelle donne

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è una donna sana, non in gravidanza/non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni.
2. Soggetti che dispongono di un frigorifero a casa per la conservazione del trattamento in esame.
3. Presenza di vaginosi batterica (VB) determinata mediante esame ginecologico, inclusa la valutazione di sintomi clinici quali perdite vaginali anomale, cattivo odore (da moderato a molto intenso) e altri indicatori clinici rilevanti.
4. Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire le procedure dello studio.
5. Il soggetto è disposto a rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio, inclusa l'astensione dall'uso di qualsiasi altro detergente intimo, lubrificante o dolcetto durante lo studio.

6. Il soggetto è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'indagine clinica. Ciò comprende:

   1. Le donne in età fertile devono praticare e mantenere un metodo contraccettivo consolidato (ad esempio, spirale, diaframma, preservativi con spermicida, vasectomia del partner o astinenza).
   2. Donne potenzialmente non fertili che sono chirurgicamente sterili, in post-menopausa da almeno 1 anno o che hanno subito una legatura delle tube e accettano di continuare a utilizzare la stessa contraccezione per la durata dello studio.
7. Convenzione per visita ginecologica pelvica da parte di un ginecologo.
8. Il soggetto è disposto ad astenersi da rapporti sessuali per un periodo di 24 ore prima delle visite di studio programmate per ridurre al minimo la potenziale interferenza con le valutazioni e le misurazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha utilizzato una terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi.
2. Il soggetto ha una storia o evidenza visibile di malattia cronica della pelle o infezioni regionali, herpes genitale, infezioni vaginali o infezioni del tratto urinario.
3. Il soggetto è in gravidanza/allattamento o è probabile che rimanga incinta.
4. Al soggetto sono state diagnosticate o riportate anomalie ginecologiche entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
5. Il soggetto presenta gravi complicanze sistemiche di infezioni virali, disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici, disturbi renali o malattie autoimmuni.
6. Il soggetto presenta un'infezione/allergia/malattia cronica che può influenzare i risultati dello studio.
7. Il soggetto ha partecipato a studi clinici o ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti.
8. Il soggetto non è riuscito a soddisfare lo sperimentatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.
9. Il soggetto non ha manifestato precedenti episodi di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening.
10. Il soggetto non presenta prolasso vaginale e/o altre condizioni mediche che interferiscono con la conduzione e la partecipazione allo studio.
11. Il soggetto non ha utilizzato prodotti ormonali sistemici e/o locali per la secchezza vaginale o qualsiasi altra condizione vaginale nei 3 mesi precedenti lo screening