En klinisk studie för att fastställa säkerheten och effekten av ett oralt probiotiskt tillskott för att förbättra bakteriell vaginos hos kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en frisk icke-gravid/icke-lakterande hona i åldern 18 till 55 år.
2. Försökspersoner har kylskåp hemma för förvaring av testbehandling.
3. Förekomst av bakteriell vaginos (BV) som fastställts genom gynekologisk undersökning, inklusive bedömning av kliniska symtom som onormala flytningar, dålig lukt (måttlig till mycket intensiv) och andra relevanta kliniska indikatorer.
4. Försökspersonen är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer.
5. Försökspersonen är villig att följa studieprotokollet och restriktioner, inklusive att avstå från att använda någon annan intimtvätt, smörjmedel eller godsaker under studien.

6. Försökspersonen är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela den kliniska undersökningen. Detta inkluderar:

   1. Kvinnor i fertil ålder måste öva och upprätthålla en etablerad metod för preventivmedel (t.ex. spiral, diafragma, kondomer med spermiedödande medel, partnervasektomi eller abstinens).
   2. Icke-fertila kvinnor som är kirurgiskt sterila, postmenopausala i minst 1 år eller har haft en tubal ligering och samtycker till att fortsätta använda samma preventivmedel under studiens varaktighet.
7. Avtal om gynekologisk bäckenundersökning av gynekolog.
8. Försökspersonen är villig att avstå från samlag under en period av 24 timmar före schemalagda studiebesök för att minimera potentiell störning av studiebedömningar och mätningar.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har använt hormonbehandling under de senaste 3 månaderna.
2. Patienten har en historia eller synliga bevis för kronisk hudsjukdom eller regionala infektioner, genital herpes, vaginalinfektioner eller urinvägsinfektioner.
3. Försökspersonen är gravid/dimmer, eller kommer sannolikt att bli gravid.
4. Försökspersonen har diagnostiserats med eller rapporterat gynekologiska avvikelser inom 60 dagar före studiestart som kan påverka studieresultaten.
5. Patienten har allvarliga systemiska komplikationer av virusinfektioner, kardiovaskulära störningar, neurologiska störningar, njursjukdomar eller autoimmuna störningar.
6. Försökspersonen har kronisk infektion/allergi/sjukdom som kan påverka studieresultaten.
7. Försökspersonen har deltagit i kliniska studier eller fått något prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.
8. Försökspersonen har misslyckats med att tillfredsställa utredaren för lämplighet att delta av någon annan anledning.
9. Försökspersonen har inte upplevt tidigare episoder av vaginal blödning av okänt ursprung under de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket.
10. Försökspersonen har inte vaginalt framfall och/eller andra medicinska tillstånd som stör studiens genomförande och deltagande.
11. Patienten har inte använt systemiska och/eller lokala hormonella produkter för vaginal torrhet eller något annat vaginalt tillstånd under de 3 månaderna före screening