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病理画像とバーチャル染色による乳がんの腋窩リンパ節転移状態の評価

2024年8月10日 更新者:Yunnan Cancer Hospital

この観察研究の目標は、未染色のリンパ節組織スライス画像を染色画像に直接変換する人工知能モデルを開発することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

仮想染色モデルは、乳房腋窩リンパ節やその他の腫瘍リンパ節からの画像を含む、未染色のパラフィン包埋リンパ節スライス画像から臨床診断に適した H&E (ヘマトキシリンおよびエオシン) および IHC (免疫組織化学) 画像を生成できますか? 仮想染色モデルは、乳がん患者の未染色凍結センチネルリンパ節スライス画像から臨床診断に適した H&E および IHC 画像を生成できますか?

研究者らは、腫瘍患者からパラフィン包埋リンパ節切片を遡及的に収集し、乳がん患者からは凍結センチネルリンパ節切片を前向きに収集する予定である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パート 1 では、それぞれ 1000 人の乳がん患者を収集する予定です。 パート 2 では、甲状腺がん、肺がん、食道がん、胃がん、結腸直腸がん、前立腺がん、膀胱がん、子宮頸がんの各種類の患者 100 人をそれぞれ収集する予定です。 患者数は合計 800 名です。

パート 3 では、乳がん患者 400 人を前向きに収集する予定です。

説明

包含基準:

パート1:

  1. 18~75歳の女性乳がん患者。
  2. 乳がん切除+センチネルリンパ節生検・腋窩リンパ節郭清
  3. 術後のパラフィンの病理学的結果が明らかなリンパ節。パート2:

1) 甲状腺、肺、食道、胃、結腸直腸、前立腺、膀胱、子宮頸部のがんのいずれかを患っている18~75歳の患者 2) リンパ節の外科的切除を受ける 3) 術後のパラフィン病理学的結果が明らかなリンパ節;パート 3:

  1. 18~75歳の女性乳がん患者。
  2. 乳がんの外科的切除+センチネルリンパ節生検を受ける。
  3. 術後のパラフィン病理学的結果が明らかなセンチネルリンパ節。

除外基準:

パート 1/パート 2:

  1. リンパ節の診断が欠落している
  2. スライス部分 3 にリンパ節成分が存在しない: 1) センチネルリンパ節の診断が存在しない。 2) 凍結切片にはリンパ節成分が存在しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度、感度、特異性、曲線下面積、
時間枠:2024~2025年
病理医によるスライド全体のバーチャル染色とリアル染色によるリンパ節転移状態の診断のパフォーマンス
2024~2025年
陽性的中率,陰性的中率
時間枠:2024~2025年
病理医によるスライド全体のバーチャル染色とリアル染色によるリンパ節転移状態の診断のパフォーマンス
2024~2025年
リンパ節転移状況
時間枠:2024~2025年
リンパ節転移の状態: 転移または非転移
2024~2025年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク信号対雑音比(PSNR)
時間枠:2024~2025年
リンパ節の仮想染色と実際の染色の間の類似性のスコア。値の範囲は 0 から無限大で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
2024~2025年
マルチスケール構造類似性 (MS-SSIM)
時間枠:2024~2025年
リンパ節の仮想染色と実際の染色の間の類似性のスコア。値の範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
2024~2025年
ピアソン相関係数
時間枠:2024~2025年
リンパ節の仮想染色と実際の染色の間の類似性のスコア。値の範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
2024~2025年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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