- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06486155
Оценка статуса метастазов в подмышечных лимфатических узлах при раке молочной железы на основе патологического изображения и виртуального окрашивания
Целью этого наблюдательного исследования является разработка модели искусственного интеллекта для преобразования неокрашенных изображений срезов ткани лимфатических узлов непосредственно в окрашенные изображения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли модель виртуального окрашивания генерировать изображения H&E (гематоксилин и эозин) и ИГХ (иммуногистохимия), подходящие для клинической диагностики, на основе неокрашенных изображений срезов лимфатических узлов, залитых в парафин, в том числе изображений подмышечных лимфатических узлов молочной железы и других опухолевых лимфатических узлов? Может ли модель виртуального окрашивания генерировать изображения H&E и IHC, подходящие для клинической диагностики, на основе неокрашенных изображений замороженных срезов сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы?
Исследователи будут ретроспективно собирать залитые в парафин срезы лимфатических узлов у пациентов с опухолью и проспективно собирать замороженные срезы сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В части 1 мы планируем соответственно собрать 1000 пациентов с раком молочной железы. Во второй части мы планируем собрать соответственно по 100 пациентов с каждым видом рака: раком щитовидной железы, легких, пищевода, желудка, колоректального рака, простаты, мочевого пузыря и шейки матки. А всего 800 больных.
В части 3 мы планируем проспективно собрать 400 пациентов с раком молочной железы.
Описание
Критерии включения:
часть 1:
- пациентки женского пола 18-75 лет с раком молочной железы;
- Пройти хирургическое удаление рака молочной железы + биопсия сторожевого лимфатического узла/диссекция подмышечного лимфатического узла.
- Лимфатические узлы с отчетливыми послеоперационными парафинопатологическими последствиями; часть 2:
1) Пациенты в возрасте 18-75 лет с одним из видов рака щитовидной железы, легких, пищевода, желудка, колоректального кишечника, предстательной железы, мочевого пузыря и шейки матки. 2) Переносят хирургическую резекцию лимфатических узлов. 3) Лимфатические узлы с отчетливыми послеоперационными парафинопатологическими результатами; часть 3:
- пациентки женского пола 18-75 лет с раком молочной железы;
- Пройти хирургическое удаление рака молочной железы+биопсия сторожевого лимфатического узла;
- Сторожевые лимфатические узлы с отчетливыми послеоперационными парафинопатологическими результатами;
Критерий исключения:
часть 1/часть 2:
- Диагноз лимфатических узлов отсутствует.
- Отсутствие компонента лимфатических узлов в части среза 3: 1) отсутствует диагностика сигнальных лимфатических узлов; 2) Отсутствие компонента лимфатического узла в замороженном срезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность, чувствительность, специфичность,Площадь под кривой,
Временное ограничение: 2024-2025 гг.
|
Работа патологоанатомов по диагностике метастазов в лимфатических узлах путем виртуального и реального окрашивания целых слайдов
|
2024-2025 гг.
|
|
Положительная прогностическая ценность,Отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 2024-2025 гг.
|
Работа патологоанатомов по диагностике метастазов в лимфатических узлах путем виртуального и реального окрашивания целых слайдов
|
2024-2025 гг.
|
|
Статус метастазов в лимфатических узлах
Временное ограничение: 2024-2025 гг.
|
Статус метастазов в лимфатических узлах: метастазы или неметастазы.
|
2024-2025 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое отношение сигнал/шум (PSNR)
Временное ограничение: 2024-2025 гг.
|
Баллы сходства виртуального и реального окрашивания лимфатических узлов со значениями от 0 до бесконечности, чем выше баллы, тем лучше результаты.
|
2024-2025 гг.
|
|
Многомасштабное структурное сходство (MS-SSIM)
Временное ограничение: 2024-2025 гг.
|
Баллы сходства виртуального и реального окрашивания лимфатических узлов со значениями от 0 до 1, чем выше балл, тем лучше результаты.
|
2024-2025 гг.
|
|
Коэффициент корреляции Пирсона
Временное ограничение: 2024-2025 гг.
|
Баллы сходства виртуального и реального окрашивания лимфатических узлов со значениями от 0 до 1, чем выше балл, тем лучше результаты.
|
2024-2025 гг.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLX2024-129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .